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风险管理系列谈: 科学进行风险沟通与回顾
http://www.100md.com 2013年9月5日 中国医药报2013.09.05
     科学进行风险沟通与回顾#2:%{8|, 百拇医药

    基层医疗器械监管风险管理过程中的风险沟通,是指基层医疗器械监管部门、医疗器械生产经营企业和使用者等各方面,在任何过程、任何阶段进行的,分享和交流风险管理方法和效果等信息的过程。这一过程对于风险管理非常必要。#2:%{8|, 百拇医药

    医疗器械监管系统搭建风险沟通平台有利于促进监管事业更好地发展。风险沟通的信息通常包括监管风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性及其他方面。#2:%{8|, 百拇医药

    所谓风险回顾,就是对风险进行的回顾性评审。医疗器械监管风险管理是药事行政管理体系中的一个子系统,它要求通过风险回顾对风险控制措施及控制结果进行评审,对风险控制的适当性和有效性进行评价,从而评定风险管理是否实现了预期目标,风险管理决策的科学性、适应性和收益,以及是否会产生新风险。#2:%{8|, 百拇医药

    监管部门在进行风险回顾时必须确定一位医疗器械监管风险管理体系的责任人,并根据风险水平确定评审频次(监管风险等级越高,回顾的频次也越高),在评估中可以采用一些新知识、新经验,通过多种方法获得新的风险评估结果(即风险指数),并再次评价出风险等级。根据新的风险等级,监管部门可以判定是否需要进一步采取相关措施。#2:%{8|, 百拇医药

    从理论上说,通过对医疗器械监管风险的回顾性分析并采取相关措施,风险将被降至监管部门可以接受的水平之内;如果仍为高风险,那么,监管部门必须立即再次采取风险控制措施,以便将风险降低到可以接受的程度。#2:%{8|, 百拇医药

    风险回顾还应该做到周期性再评审,例如按季度、按年度评审。此外,监管部门需要结合监管实际,对风险管理程序进行回顾性评价和予以完善,以使其可操作性和科学性更强。需要注意的是,对风险管理程序的回顾周期太短,会失去回顾的意义;周期太长,则做不到及时回顾。监管部门可考虑每两年进行一次风险管理程序的回顾评审。#2:%{8|, 百拇医药

    (作者单位:辽宁省抚顺市食品药品监管局)(傅 强 )