——治疗原发性骨质疏松症中药新药临床试验专家共识概述

    骨质疏松症(OP)是一种以骨量低下、骨微结构损坏、骨脆性增加、易于发生骨折为特征的全身性骨病。其中，原发性骨质疏松症是临床的常见病、多发病，因而一直以来是中药新药开发的重点适应证。

    目前，药企开展治疗原发性骨质疏松症的中药临床试验多数仍然参照2002年版《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》，但该版指导原则实施已近十年，随着现代医学的发展和中药新药临床研究水平的进步，其已难以起到相应的指导作用。近期，有关专家经过多次讨论，在原发性骨质疏松症临床试验指导原则所涉及的关键技术问题(包括临床定位、疾病诊断标准、纳入标准、对照药的选择、疗程及观察时点设计、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制等)上，取得了新的共识，可供现阶段进行中药新药临床试验设计时参考。具体共识如下。

    临床定位

    欧洲药品管理局(EMEA)在2007年5月发布的《治疗原发性骨质疏松症药品评价的指导原则》中明确指出：骨质疏松症用药物干预的目的是降低骨折的发生率。从注册角度看，其治疗适应证一般应是治疗骨折风险增大的绝经后妇女的骨质疏松症，其次是治疗骨折风险增大的男性骨质疏松症。

    美国食品药品管理局(FDA)在1994年2月发布的《预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则》中明确指出：在判断一种新药是否具有疗效时 ......