药品质量风险管理要“全程持续给力” 等
药品质量风险管理要“全程持续给力”
国内一知名药企老总说过：“任何外力很难把企业打倒，唯有质量!”基于这样的共识，新修订的药品GMP专列质量风险管理一章，要求企业运用风险管理方法，对药品质量风险即“药品安全事件发生”的可能性、严重性进行评估和控制。药品生产企业在施行新修订药品GMP、加强质量风险管理方面，基本做到内部风险可控，这是难能可贵的。但是，风险排查、风险控制只有从企业内部向外延拓展，才能做到全程控制，防患于未然。为此，生产企业加强药品质量风险管理，要持续做好以下几个方面的工作。
持续开展临床ADR信息管理。药品不良反应的风险属于药品的自然属性，是由药品分子结构、制剂和工艺的性质决定的，是获得药品注册批件时就确定存在的。如果产品是新药、注射剂，是抗生素、抗肿瘤药，是心血管疾病用药等，企业的“医学部”应当专司合理用药指导。一是通过培训，辅导临床合理用药，最大限度地控制ADR发生；二是运用ADR信息反馈处理机制，及时有效地控制和处理药品自然属性引起的临床风险；三是通过ADR系统收集临床用药的异常信号，即与常见ADR不一致的信息，作为判定可能是药品生产管理出现质量安全风险的信号，依法迅速主动采取措施，及时控制药品安全风险的扩大，达到控制企业质量风险的效果。
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持续的供应商审计。药品生产的原料、辅料、包装材料即原辅料的质量是生产合格药品的基础，新修订药品GMP对供应商审计提出了系统的具体要求，由于许多供应商不在我国药品监管体系内，未实施药品GMP管理，因此生产企业原辅料的质量管理就是药品生产风险控制的源头和关键点。首先，要定期对原辅料供应商的资质进行形式审计，主要是查药品生产许可证、药品注册证、药品GMP证书、工商营业执照以及安全生产、污染物排放许可证等是否在有效期范围内。齐全有效的资质证明文件是判断供应商合法、运行质态正常的重要标志。特别是药品生产企业许可证、药品注册证和GMP证书的审计要建立预警机制，在到期前审计不受规定审计周期时间的限制。药品生产的法律法规已明确，这“三证”任何一证过期，企业生产的药品都是非法的。采购进口原辅料同样要严格把关。其次，组织现场审计是重要原辅料采购所必需的。在取得上述入围企业的书面证件后，按药品GMP原则，对重要原辅料企业提供资质的真实性、生产工艺质量控制和生产能力进行核查，为控制原辅料质量风险打下坚实基础。第三，充分了解相关原辅料的质量差异、行业潜规则，对控制质量风险是十分重要的。在行业成本不断上升的情况下，化学原料药采购应关注超低价的产品销售企业是否存在非法行为，比如有些企业购买无证企业的产品、提取物进行销售，有的偷工减料降低成本；中药材采购则要防范掺杂使假、以次充好、非法添加等行为。控制风险必须防范企业自身卷入行业潜规则陷阱。
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持续的流通环节风险管理。在我国，多数药品生产企业的成品主要是委托物流公司运输的。而目前专业的药品物流公司不多，物流环节的风险是客观存在的。药品是特殊商品，有的对温湿度、装卸方式有特殊要求，药品从生产企业到商业公司再到使用单位，企业与物流公司签订的物流协议对药品质量的风险控制应当更加注重过程控制。企业应当对运输环节在极端环境下的高温、低温、高湿进行验证，以对运输工具、运输时间、距离的选择进行规定，并定期开展物流环节监控，确保运输环节风险可控。与此同时，药品生产企业选择配送商业公司应当认真进行风险评估，了解该配送企业的发展轨迹、药品配送的相关资质、GSP管理运行质态等。要充分调查行业潜规则对生产企业药品配送可能带来的质量风险，包括经营行为是否安全的风险，特别是一些采取底价销售的药品生产企业，看似药品出厂进入流通企业，药品销售就完成了，其实质量风险并未结束，后续的风险还会反馈。
持续关注使用环节的合理用药安全。相对于前述ADR信息管理，这里强调关注的属于药品风险管理的外部因素。药品生产企业应当通过适当的途径指导使用者合理用药，防控过渡使用、错误用药和对突发事件的应对失误。对新药、生理作用强烈、临床ADR时有发生的处方药、企业直销的药品，药品生产企业的市场推广部应当科学地介绍药物的性能，实施临床合理用药指导，及时收集临床用药信息，防止突发事件发生。在任何情况下都要宣传合理使用，而不是为促进销售而滥用，比如抗生素、精神类药物滥用会造成更大的人体伤害。对高风险药品必须依据风险评估确定推广使用单位。有些药品只能在二级以上医疗机构使用的，企业就不适宜推广到二级以下医疗机构使用，如一些中药注射剂品种，当出现过敏反应时，在二级以下医疗单位缺乏救治能力，往往导致不良结果。药品生产企业对临床扩大适应证使用的问题要特别重视，有资料报道，在临床确有近10%的药品有扩大适应证使用情况，对此，药品生产企业要从控制风险的角度自查自纠，认真对待。
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(作者系江苏省泰州市食品药品监督管理局副局长) (刘 露)
医药商业贿赂该休矣
英国制药公司葛兰素史克在伦敦发表声明，承认中国分公司一些高管卷入贿赂案件；法国医药巨头赛诺菲内部人士自曝赛诺菲公司在2007年11月前后，向北京、上海、杭州及广州的79家医院、503位医生，借“研究经费”(“研究者费”)名义，支付超过169万元的费用。跨国医药企业在我国的商业贿赂案件接连曝光提醒我们，遏制商业贿赂的制度设计需要“查漏补缺”。
在我国，反商业贿赂的做法和手段不可谓不多，可效果总是不尽如人意，主要是遏制商业贿赂的制度设计还不够完善。美国在遏制商业贿赂的制度设计上，形成相对完善的工作机制，主要有以下几个方面：一是反垄断机制。垄断行为是市场不公平竞争的最大体现。二是公平竞争机制。在近乎白热化而又很规范的市场竞争环境下，把成本控制在最合理状态成为决定公司经营成功的最重要因素。三是舆论监督机制。在公开和严格的舆论监督下，任何形式的贿赂都会成为丑闻被公布于世，使行贿者、受贿者和公司本身遭到媒体曝光、道德谴责和法律制裁。四是法律机制。严格的反腐败立法和执法是打击商业贿赂最重要的手段。在这方面，美国根据实际情况不断制定和修订相关法律打击商业腐败，为治理商业贿赂提供了有益的借鉴。此外，美国制定了《反海外贿赂法》，把反商业贿赂推向海外。该法律适用于美国公司在海外的商业行为，适用于任何公司以及为公司效力的高管人员、董事，雇员或代理人。该法律对美国公司遵守所在国法律、禁止贿赂外国政府工作人员，以及建立完善的财务制度等问题进行了明确规定。从美国的情况看，治理商业贿赂既需要严格的立法和执法，也需要营造一个不利于商业贿赂生长的政治、经济和社会环境。
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我们要以查处葛兰素史克等商业贿赂案为契机，着力加强遏制商业贿赂的制度设计和机制建设，继续加大对医药商业贿赂的打击力度，不管是外国药企还是本土药企，只要存在商业贿赂行为，都必须受到法律的严惩。同时，相关职能部门和社会各界也应该共同思考，努力破除以药养医体制，规范药价管理，消除医药企业行贿的原始动力，从根本上遏制医药行业的乱象。
医药商业贿赂该休矣!
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局) (彭国兰)
网上售药整治更要“打建结合”
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8月20日，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工信部、公安部、国家工商总局五部门共同部署开展打击网上非法售药行动。此次五部门联合行动，将重点打击利用网络销售假药行为；未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售的行为；具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众的行为。联合行动要取得实效，也要边打边建、打建结合。
一是打击要实现源头化。互联网上销售的假劣药品也是来源于现实社会中，因此我们监管部门在查处网上销售假劣药品违法行为时，不仅要把关注点放到网络终端销售环节上，还要从制假源头开始打击，实现网上网下的互动，正本清源，顺藤摸瓜，一举捣毁制假窝点，切实见到实效。
二是打击要实现专业化。随着互联网的快速发展，网上非法售药也出现一些新变化，犯罪分子有的通过注册虚假网站、提供虚假身份、宣传虚拟产品等进行伪装，有的把服务器设在境外，有的组织跨区域作案，这就对我们监管部门提出了较高的技术要求，药品监管部门要加强网络信息监测工作人员的业务培训，加大经费投入，配备监测设备，积极与工信部门协同配合，不断完善监督监测机制和技术手段，提高打击网络售药违法行为的技术水平。
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三是打击要实现常态化。打击互联网非法售药违法行为要避免运动式执法，对网络非法售药案件要发现一起处理一起，最为重要的是不能走“案件集中爆发、集中打击”的老路，要发挥职能部门的优势，成立专门机构，建立长效机制，打防结合，打建结合，使打击网络非法售药常态化、持久化。
四是打假要实现法制化。目前，我国互联网药品交易发展处于起步阶段，假药信息混乱与我国互联网药品监管法律滞后有关。现行法规对互联网药品交易监管滞后，对网上销售假药的处罚太轻，已不适应时代的发展需要。国家立法部门应重新审视网络售药违法行为出现的新动态、新问题，及时修改完善相关法律法规，理清相关部门在打击互联网非法售药违法行为的定位与职责，确保有法可依，共同打击网络违法售药行为。
(作者单位：江苏省淮安市淮阴区食品药品监督管理局) (王 蕾)
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多请“事前诸葛”
7月19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。8月12日，国家食品药品监督管理总局与中国人民大学“食品安全治理协同创新”合作框架协议签约暨《食品安全法》修改专家研讨会在京举行。8月16日，国家总局召开食品行业协会及相关社会组织座谈会听取加强食品安全监管意见并研究食品安全监管社会共治工作。这一系列举措，是监管部门和社会各有关方面加强合作、构建食品药品安全社会共治格局的创新举措，也是多请“事前诸葛”把脉食品药品安全的务实举措。笔者认为，多请“事前诸葛”要做到“三个突出”。
多请“事前诸葛”要突出一个“多”字。食品药品监管系统机构改革、职能转变的任务非常艰巨，以落实中央八项规定、开展群众路线教育实践活动，以及开展婴幼儿配方乳粉整治，保健食品打“四非”和药品“两打两建”等专项行动为主要内容的思想政治建设和监管业务工作十分繁重。多请“事前诸葛”不能“一阵风”，必须让食品药品安全走基层常态化，让听取社会各界的建议意见经常化，让更多惠民举措的推出制度化。要更加自觉地树立宗旨意识，改进工作作风，深入调查研究，将人民群众对食品药品安全的新期待和理论政策研究紧密结合起来，加快完善最严格的监管制度，实现食品药品生产经营全过程严密监管。同时要建立健全监管责任制和责任追究制，形成履职尽责监督制约机制。
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多请“事前诸葛”要突出一个“请”字。我们一切工作的出发点和落脚点都是为了人民群众的根本利益，如果有高高在上的官僚主义作风，如果有“门难进、脸难看、话难听、事难办”的衙门习气，就会离群众越来越远。群众的心里有杆秤，坚持走群众路线，必须放下身段，以“三顾茅庐”之诚恭请社会各界多提意见、多出点子，让公众最广泛地参与食品药品安全“社会共治”格局的构建，不断推动食品药品监管职能向创造良好发展环境、提供优质公共服务、维护社会公平正义转变，真正做到该管的管住管好，不该管的不管不干预，切实提高食品药品监督管理的科学化水平。
多请“事前诸葛”要突出一个“前”字。《礼记·中庸》曰：“凡事预则立，不预则废。”孙子云：“多算胜，少算不胜。”当前我国的食品药品安全保障体系需要更缜密的法律制度设计、更先进便捷的技术创新，也需要诉求正当利益的监督制衡机制。在食品药品监管这个没有硝烟的战场上，要实现食品药品安全形势的稳定好转，应该多请“事前诸葛”，积极构建食品药品安全社会共治体系，不断挖掘管理、科技、法制、文化等各种支撑要素，欢迎学术界、法律界、科技界更多地参与食品药品安全的理论研究和实践探索，鼓励广大消费者、媒体更多地参与食品药品安全的社会监督，支持社会团体、协会组织、同业商会更多地开展行业自律和依法主张自己的权益，合力夯实食品药品安全基础。
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(作者系湖南省岳阳市食品药品监督管理局副局长) (周志宏)
以专业化技术支撑职业化监管
近日，国家食品药品监督管理总局重点督办案件——北京阳光一佰公司特大制售有毒有害保健品案由检察机关正式提起公诉。(详见本报7月23日报道)
阳光一佰公司故意将违禁物质——盐酸丁二胍添加到保健食品中。由于该物质为禁止药用产品，《中国药典》未收录，按现行药品标准无法检出。如果不是检验人员在样品色谱图中发现了一段细微的可疑色谱峰，并耗时7个月进行大海捞针般反复试验、对比、查核，最终确认，那么，案件的侦破也许还需要等待。
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缺少技术手段的行政力量，常常会救火没水——干着急。在科技步伐越来越快的同时，食品药品违法犯罪的专业性和隐蔽性也越来越强，而体制改革后，因为部门更专、任务更重、责任更大，食品药品监管更加职业化，对监管队伍的专业素质要求更高。
提升队伍专业化水平，要把握好改革机遇。在当前全国各地食品药品监管机构改革和职能调整的关键期，要牢牢把握契机，科学设置技术监管机构，合理赋予技术监管职能，适当扩大技术监管人员编制，设法补足技术监管必要经费，切实改变基层监管技术力量薄弱的现状。这在一些地方已经得到认同。机构改革后，海南省食品药品检验所人员编制将比原来增加47.5%，这无疑将为今后有效防范食品药品质量安全隐患，助推食品药品产业健康发展，提供强有力的基础保障。
提升队伍专业化水平，要善为事业育人才。一方面，要强化干部职工“本领恐慌”，用“吃老本不管用，新技能不够用”的事实，激发全员专业化学习的迫切感和责任心；另一方面，要按照“缺什么补什么”的原则，经常性开展专业培训。在普及新知识的同时，突出违法新现象、监管新规律和发展新动态等重点内容，进行专家辅导、轮岗轮训、委托培养、上挂下派和地区交流等多种培训，并压上担子，对学习情况和监管实务进行真考核、真通报、真兑现，以此引导全体干部职工钻研监管业务。
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提升队伍专业化水平，要敢为事业用人才。如果说大材小用是对专业化人才的浪费，那么小材大用则不仅会挫伤专业化人才的积极性，更会因为外行指导内行而影响工作，甚至导致严重后果。将专业化水平转化为专业化力量，只有人尽其才，才尽其用，用当其时，才能在“有作为”基础上实现“科学作为”，在监管者与违法者的“动态对抗”中保持“优势对抗”，从而真正将职业化监管履行到位。
(作者单位：江苏省扬州市邗江区食品药品监督管理局) (赵建国)
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国内一知名药企老总说过：“任何外力很难把企业打倒，唯有质量!”基于这样的共识，新修订的药品GMP专列质量风险管理一章，要求企业运用风险管理方法，对药品质量风险即“药品安全事件发生”的可能性、严重性进行评估和控制。药品生产企业在施行新修订药品GMP、加强质量风险管理方面，基本做到内部风险可控，这是难能可贵的。但是，风险排查、风险控制只有从企业内部向外延拓展，才能做到全程控制，防患于未然。为此，生产企业加强药品质量风险管理，要持续做好以下几个方面的工作。
持续开展临床ADR信息管理。药品不良反应的风险属于药品的自然属性，是由药品分子结构、制剂和工艺的性质决定的，是获得药品注册批件时就确定存在的。如果产品是新药、注射剂，是抗生素、抗肿瘤药，是心血管疾病用药等，企业的“医学部”应当专司合理用药指导。一是通过培训，辅导临床合理用药，最大限度地控制ADR发生；二是运用ADR信息反馈处理机制，及时有效地控制和处理药品自然属性引起的临床风险；三是通过ADR系统收集临床用药的异常信号，即与常见ADR不一致的信息，作为判定可能是药品生产管理出现质量安全风险的信号，依法迅速主动采取措施，及时控制药品安全风险的扩大，达到控制企业质量风险的效果。
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持续的供应商审计。药品生产的原料、辅料、包装材料即原辅料的质量是生产合格药品的基础，新修订药品GMP对供应商审计提出了系统的具体要求，由于许多供应商不在我国药品监管体系内，未实施药品GMP管理，因此生产企业原辅料的质量管理就是药品生产风险控制的源头和关键点。首先，要定期对原辅料供应商的资质进行形式审计，主要是查药品生产许可证、药品注册证、药品GMP证书、工商营业执照以及安全生产、污染物排放许可证等是否在有效期范围内。齐全有效的资质证明文件是判断供应商合法、运行质态正常的重要标志。特别是药品生产企业许可证、药品注册证和GMP证书的审计要建立预警机制，在到期前审计不受规定审计周期时间的限制。药品生产的法律法规已明确，这“三证”任何一证过期，企业生产的药品都是非法的。采购进口原辅料同样要严格把关。其次，组织现场审计是重要原辅料采购所必需的。在取得上述入围企业的书面证件后，按药品GMP原则，对重要原辅料企业提供资质的真实性、生产工艺质量控制和生产能力进行核查，为控制原辅料质量风险打下坚实基础。第三，充分了解相关原辅料的质量差异、行业潜规则，对控制质量风险是十分重要的。在行业成本不断上升的情况下，化学原料药采购应关注超低价的产品销售企业是否存在非法行为，比如有些企业购买无证企业的产品、提取物进行销售，有的偷工减料降低成本；中药材采购则要防范掺杂使假、以次充好、非法添加等行为。控制风险必须防范企业自身卷入行业潜规则陷阱。
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持续的流通环节风险管理。在我国，多数药品生产企业的成品主要是委托物流公司运输的。而目前专业的药品物流公司不多，物流环节的风险是客观存在的。药品是特殊商品，有的对温湿度、装卸方式有特殊要求，药品从生产企业到商业公司再到使用单位，企业与物流公司签订的物流协议对药品质量的风险控制应当更加注重过程控制。企业应当对运输环节在极端环境下的高温、低温、高湿进行验证，以对运输工具、运输时间、距离的选择进行规定，并定期开展物流环节监控，确保运输环节风险可控。与此同时，药品生产企业选择配送商业公司应当认真进行风险评估，了解该配送企业的发展轨迹、药品配送的相关资质、GSP管理运行质态等。要充分调查行业潜规则对生产企业药品配送可能带来的质量风险，包括经营行为是否安全的风险，特别是一些采取底价销售的药品生产企业，看似药品出厂进入流通企业，药品销售就完成了，其实质量风险并未结束，后续的风险还会反馈。
持续关注使用环节的合理用药安全。相对于前述ADR信息管理，这里强调关注的属于药品风险管理的外部因素。药品生产企业应当通过适当的途径指导使用者合理用药，防控过渡使用、错误用药和对突发事件的应对失误。对新药、生理作用强烈、临床ADR时有发生的处方药、企业直销的药品，药品生产企业的市场推广部应当科学地介绍药物的性能，实施临床合理用药指导，及时收集临床用药信息，防止突发事件发生。在任何情况下都要宣传合理使用，而不是为促进销售而滥用，比如抗生素、精神类药物滥用会造成更大的人体伤害。对高风险药品必须依据风险评估确定推广使用单位。有些药品只能在二级以上医疗机构使用的，企业就不适宜推广到二级以下医疗机构使用，如一些中药注射剂品种，当出现过敏反应时，在二级以下医疗单位缺乏救治能力，往往导致不良结果。药品生产企业对临床扩大适应证使用的问题要特别重视，有资料报道，在临床确有近10%的药品有扩大适应证使用情况，对此，药品生产企业要从控制风险的角度自查自纠，认真对待。
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(作者系江苏省泰州市食品药品监督管理局副局长) (刘 露)
医药商业贿赂该休矣
英国制药公司葛兰素史克在伦敦发表声明，承认中国分公司一些高管卷入贿赂案件；法国医药巨头赛诺菲内部人士自曝赛诺菲公司在2007年11月前后，向北京、上海、杭州及广州的79家医院、503位医生，借“研究经费”(“研究者费”)名义，支付超过169万元的费用。跨国医药企业在我国的商业贿赂案件接连曝光提醒我们，遏制商业贿赂的制度设计需要“查漏补缺”。
在我国，反商业贿赂的做法和手段不可谓不多，可效果总是不尽如人意，主要是遏制商业贿赂的制度设计还不够完善。美国在遏制商业贿赂的制度设计上，形成相对完善的工作机制，主要有以下几个方面：一是反垄断机制。垄断行为是市场不公平竞争的最大体现。二是公平竞争机制。在近乎白热化而又很规范的市场竞争环境下，把成本控制在最合理状态成为决定公司经营成功的最重要因素。三是舆论监督机制。在公开和严格的舆论监督下，任何形式的贿赂都会成为丑闻被公布于世，使行贿者、受贿者和公司本身遭到媒体曝光、道德谴责和法律制裁。四是法律机制。严格的反腐败立法和执法是打击商业贿赂最重要的手段。在这方面，美国根据实际情况不断制定和修订相关法律打击商业腐败，为治理商业贿赂提供了有益的借鉴。此外，美国制定了《反海外贿赂法》，把反商业贿赂推向海外。该法律适用于美国公司在海外的商业行为，适用于任何公司以及为公司效力的高管人员、董事，雇员或代理人。该法律对美国公司遵守所在国法律、禁止贿赂外国政府工作人员，以及建立完善的财务制度等问题进行了明确规定。从美国的情况看，治理商业贿赂既需要严格的立法和执法，也需要营造一个不利于商业贿赂生长的政治、经济和社会环境。
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我们要以查处葛兰素史克等商业贿赂案为契机，着力加强遏制商业贿赂的制度设计和机制建设，继续加大对医药商业贿赂的打击力度，不管是外国药企还是本土药企，只要存在商业贿赂行为，都必须受到法律的严惩。同时，相关职能部门和社会各界也应该共同思考，努力破除以药养医体制，规范药价管理，消除医药企业行贿的原始动力，从根本上遏制医药行业的乱象。
医药商业贿赂该休矣!
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局) (彭国兰)
网上售药整治更要“打建结合”
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8月20日，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工信部、公安部、国家工商总局五部门共同部署开展打击网上非法售药行动。此次五部门联合行动，将重点打击利用网络销售假药行为；未取得互联网药品交易资质，非法从事药品销售的行为；具有互联网药品信息服务或药品交易资质，但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众的行为。联合行动要取得实效，也要边打边建、打建结合。
一是打击要实现源头化。互联网上销售的假劣药品也是来源于现实社会中，因此我们监管部门在查处网上销售假劣药品违法行为时，不仅要把关注点放到网络终端销售环节上，还要从制假源头开始打击，实现网上网下的互动，正本清源，顺藤摸瓜，一举捣毁制假窝点，切实见到实效。
二是打击要实现专业化。随着互联网的快速发展，网上非法售药也出现一些新变化，犯罪分子有的通过注册虚假网站、提供虚假身份、宣传虚拟产品等进行伪装，有的把服务器设在境外，有的组织跨区域作案，这就对我们监管部门提出了较高的技术要求，药品监管部门要加强网络信息监测工作人员的业务培训，加大经费投入，配备监测设备，积极与工信部门协同配合，不断完善监督监测机制和技术手段，提高打击网络售药违法行为的技术水平。
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三是打击要实现常态化。打击互联网非法售药违法行为要避免运动式执法，对网络非法售药案件要发现一起处理一起，最为重要的是不能走“案件集中爆发、集中打击”的老路，要发挥职能部门的优势，成立专门机构，建立长效机制，打防结合，打建结合，使打击网络非法售药常态化、持久化。
四是打假要实现法制化。目前，我国互联网药品交易发展处于起步阶段，假药信息混乱与我国互联网药品监管法律滞后有关。现行法规对互联网药品交易监管滞后，对网上销售假药的处罚太轻，已不适应时代的发展需要。国家立法部门应重新审视网络售药违法行为出现的新动态、新问题，及时修改完善相关法律法规，理清相关部门在打击互联网非法售药违法行为的定位与职责，确保有法可依，共同打击网络违法售药行为。
(作者单位：江苏省淮安市淮阴区食品药品监督管理局) (王 蕾)
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多请“事前诸葛”
7月19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。8月12日，国家食品药品监督管理总局与中国人民大学“食品安全治理协同创新”合作框架协议签约暨《食品安全法》修改专家研讨会在京举行。8月16日，国家总局召开食品行业协会及相关社会组织座谈会听取加强食品安全监管意见并研究食品安全监管社会共治工作。这一系列举措，是监管部门和社会各有关方面加强合作、构建食品药品安全社会共治格局的创新举措，也是多请“事前诸葛”把脉食品药品安全的务实举措。笔者认为，多请“事前诸葛”要做到“三个突出”。
多请“事前诸葛”要突出一个“多”字。食品药品监管系统机构改革、职能转变的任务非常艰巨，以落实中央八项规定、开展群众路线教育实践活动，以及开展婴幼儿配方乳粉整治，保健食品打“四非”和药品“两打两建”等专项行动为主要内容的思想政治建设和监管业务工作十分繁重。多请“事前诸葛”不能“一阵风”，必须让食品药品安全走基层常态化，让听取社会各界的建议意见经常化，让更多惠民举措的推出制度化。要更加自觉地树立宗旨意识，改进工作作风，深入调查研究，将人民群众对食品药品安全的新期待和理论政策研究紧密结合起来，加快完善最严格的监管制度，实现食品药品生产经营全过程严密监管。同时要建立健全监管责任制和责任追究制，形成履职尽责监督制约机制。
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多请“事前诸葛”要突出一个“请”字。我们一切工作的出发点和落脚点都是为了人民群众的根本利益，如果有高高在上的官僚主义作风，如果有“门难进、脸难看、话难听、事难办”的衙门习气，就会离群众越来越远。群众的心里有杆秤，坚持走群众路线，必须放下身段，以“三顾茅庐”之诚恭请社会各界多提意见、多出点子，让公众最广泛地参与食品药品安全“社会共治”格局的构建，不断推动食品药品监管职能向创造良好发展环境、提供优质公共服务、维护社会公平正义转变，真正做到该管的管住管好，不该管的不管不干预，切实提高食品药品监督管理的科学化水平。
多请“事前诸葛”要突出一个“前”字。《礼记·中庸》曰：“凡事预则立，不预则废。”孙子云：“多算胜，少算不胜。”当前我国的食品药品安全保障体系需要更缜密的法律制度设计、更先进便捷的技术创新，也需要诉求正当利益的监督制衡机制。在食品药品监管这个没有硝烟的战场上，要实现食品药品安全形势的稳定好转，应该多请“事前诸葛”，积极构建食品药品安全社会共治体系，不断挖掘管理、科技、法制、文化等各种支撑要素，欢迎学术界、法律界、科技界更多地参与食品药品安全的理论研究和实践探索，鼓励广大消费者、媒体更多地参与食品药品安全的社会监督，支持社会团体、协会组织、同业商会更多地开展行业自律和依法主张自己的权益，合力夯实食品药品安全基础。
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(作者系湖南省岳阳市食品药品监督管理局副局长) (周志宏)
以专业化技术支撑职业化监管
近日，国家食品药品监督管理总局重点督办案件——北京阳光一佰公司特大制售有毒有害保健品案由检察机关正式提起公诉。(详见本报7月23日报道)
阳光一佰公司故意将违禁物质——盐酸丁二胍添加到保健食品中。由于该物质为禁止药用产品，《中国药典》未收录，按现行药品标准无法检出。如果不是检验人员在样品色谱图中发现了一段细微的可疑色谱峰，并耗时7个月进行大海捞针般反复试验、对比、查核，最终确认，那么，案件的侦破也许还需要等待。
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缺少技术手段的行政力量，常常会救火没水——干着急。在科技步伐越来越快的同时，食品药品违法犯罪的专业性和隐蔽性也越来越强，而体制改革后，因为部门更专、任务更重、责任更大，食品药品监管更加职业化，对监管队伍的专业素质要求更高。
提升队伍专业化水平，要把握好改革机遇。在当前全国各地食品药品监管机构改革和职能调整的关键期，要牢牢把握契机，科学设置技术监管机构，合理赋予技术监管职能，适当扩大技术监管人员编制，设法补足技术监管必要经费，切实改变基层监管技术力量薄弱的现状。这在一些地方已经得到认同。机构改革后，海南省食品药品检验所人员编制将比原来增加47.5%，这无疑将为今后有效防范食品药品质量安全隐患，助推食品药品产业健康发展，提供强有力的基础保障。
提升队伍专业化水平，要善为事业育人才。一方面，要强化干部职工“本领恐慌”，用“吃老本不管用，新技能不够用”的事实，激发全员专业化学习的迫切感和责任心；另一方面，要按照“缺什么补什么”的原则，经常性开展专业培训。在普及新知识的同时，突出违法新现象、监管新规律和发展新动态等重点内容，进行专家辅导、轮岗轮训、委托培养、上挂下派和地区交流等多种培训，并压上担子，对学习情况和监管实务进行真考核、真通报、真兑现，以此引导全体干部职工钻研监管业务。
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提升队伍专业化水平，要敢为事业用人才。如果说大材小用是对专业化人才的浪费，那么小材大用则不仅会挫伤专业化人才的积极性，更会因为外行指导内行而影响工作，甚至导致严重后果。将专业化水平转化为专业化力量，只有人尽其才，才尽其用，用当其时，才能在“有作为”基础上实现“科学作为”，在监管者与违法者的“动态对抗”中保持“优势对抗”，从而真正将职业化监管履行到位。
(作者单位：江苏省扬州市邗江区食品药品监督管理局) (赵建国)
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