——对仿制药一致性评价技术手段多条溶出曲线的解读

    编者按

    开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》中的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，同时对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，原国家食品药品监督管理局于2月16日发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，对在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

    作为剂型品种最为丰富、临床用药最为方便的口服固体制剂，长期以来一直占据着国际用药主流剂型地位。因此，本报特邀国家仿制药质量一致性评价专家组成员、上海市食品药品检验所副主任药师谢沐风对口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段，即多条溶出曲线进行解读，以期能给有关企业了解和积极开展相关工作提供帮助。

    多项研究发现，部分已上市的仿制药与原研药在品质上存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。该差异在有难度的制剂产品上更为突出：即难溶性药物制剂、缓控释制剂、肠溶制剂、pH值依赖型制剂、治疗窗狭窄药物制剂等。

    研究结果说明，药品的高科技主要体现在口服固体制剂中一些有难度的产品上，即如何将主成分与一定的处方辅料通过特定的工艺制成制剂 ......