仿药类边缘产品监管探讨系列报道之三

    □福建省龙岩市食品药品监管局黄 鹏

    目前，我国对仿药类边缘产品的立法比较滞后，在国家层面尚无专门的法律规范，仅有零散的关于禁止其他产品仿冒药品的法律条文及规范性文件。

    监管法规分析

    有关仿药类边缘产品监管最早的文件体现在原卫生部1991年5月16日《关于转发湖南省卫生厅〈关于查处非药品冒充药品销售有关问题的通知〉的函》中，内容为：“851”是卫生部批准生产的新资源食品，不是药品。但近来先后收到江苏、山东、河南、湖南、四川等省市，反映“851”冒充药品销售，肆意夸大宣传疗效，严重违反《药品管理法》，造成了医药市场新的混乱。请各地参照湖南省卫生厅的做法，对以非药品冒充药品销售及随意夸大宣传疗效等行为，严格按违反《药品管理法》第三十三条第二款处理。可见，当时监管部门对仿药类边缘产品的态度为按假药处理。此后，有关仿药类边缘产品的监管法规，有关部门陆续出台了10余个规范性文件，都存在不同执行标准。其中具有代表性和政策导向性的有以下几个：

    2003年1月30日发布的《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》(国药监市〔2003〕47号)，内容主要是：对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。

    2008年5月26日发布的《关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复》(国食药监法〔2008〕252号) ......