欧盟更新帕纳替尼(Ponatinib)的使用建议
帕纳替尼(Ponatinib)是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病(CML)、“费城染色体阳性”(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者,或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者,以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变(“T315I突变”)的患者,该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。2013年11月22日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,由于帕纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险,人用药品委员会(CHMP)提出更新帕纳替尼的使用建议,以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。
上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的,包括两项正在进行的研究(一项Ⅰ期剂量探索研究和一项关键性Ⅱ期研究)。研究结果表明,接受帕纳替尼治疗的患者动脉与静脉血栓事件的发生率比上市批准时观察到的发生率更高。在Ⅰ期研究中 ......
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