印度仿制药生产企业面临大考(上)

    近年来，印度仿制药生产企业的海外战略获得了巨大的成功。一方面，印度药企获得的美国食品药品管理局(FDA)认证已经超过150个，为仿制药生产和销售奠定了基础；另一方面，印度药企通过收购美国本地药厂进入美国医药营销网络，获得了销售路径。最重要的是，印度仿制药企业通过简化新药申请(ANDA)，在美国对原研药发起专利挑战，逐渐拥有了自己的核心业务和拳头产品，在美国仿制药市场中占据了一席之地。

    随着从2012年开始的新世纪第二个专利到期高潮的到来，全球将有销售额超过2500亿美元的药物失去专利保护。印度仿制药企业紧盯到期药品专利，提前进行研发，ANDA申请数量逐年上升。2012年，FDA共通过了505项ANDA申请，其中206项被印度制药企业获得，占比41%。2013年第一季度，FDA共为12个国家的企业颁布了121项ANDA证书，其中印度19家公司夺得其中60项，占到了总数的一半。

    ANDA证书数量的增长表明印度仿制药企业发展迅猛 ......