[案情]

    A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B药品生产企业接受境外C药企的委托生产头孢哌酮钠。C企业与B企业签订了委托生产合同，该合同明确：B企业为C企业在中国境内生产头孢哌酮钠，要求成品为无菌状态，质量符合美国药典规定，成品必须全部销售给C企业。经查，B企业生产的头孢哌酮钠全部出口销售给了C企业，未在国内市场销售。B企业具有《药品生产许可证》，但并不具有头孢哌酮钠药品批准文号。

    [分歧]

    B企业在不具有头孢哌酮钠药品批准文号的情况下，接受境外企业委托生产了头孢哌酮钠，对该行为的定性处理，执法人员在内部讨论时产生了以下三种不同意见：

    第一种意见认为，B企业的行为应当定性为擅自接受境外企业委托生产药品。《药品生产监督管理办法》第三十七条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”虽然B企业生产的药品全部销往了境外，但其没有向当地监管部门备案，违反了该条规定。

    第二种意见认为，B企业的行为属于生产假药。B企业生产的头孢哌酮钠属无菌状态，符合美国药典标准。对比美国药典标准与中国药典标准 ......