实施仿制药付费法案

    1月20日，国外认证文件注册资深人士、奥星药业药政事务顾问徐禾丰表示，美国FDA实施《仿制药用户付费法案》(GDUFA)将提高原料药进入美国的门槛，尤其对一些没有实质制剂客户的企业来说，将面临尴尬的局面。中国医药保健品进出口商会西药部的一位工作人员表示，该法案能缓解FDA资金紧张的压力，以聘请更多的专家参与评审。未来FDA对进口企业的审核将更加严格。

    2012年10月1日FDA开始实施GDUFA。根据该法案，首次被新的仿制药申请引用的二类原料药药物主文件(DMF)持有人需一次性支付DMF费用。同时，生产商还须交付年度工厂费用。FDA声明，DMF文件费用和工厂费用将在2014～2017年间有所增长，每年收入锁定目标为2.99亿美元。

    成本上升

    美国FDA的药物管理档案(Drug Master File，简称DMF文件)，是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国市场的必须资格文件。制药产品出口到美国须完成如下几个步骤：企业编写DMF文档；递交FDA，取得归档号码；美国制剂厂家递交NDA或ANDA(简化新药申请)；FDA现场认证；483表整改；产品出口 ......