——对中药新药非临床安全性研究中实验质量控制的见解

    在中药新药的临床前研究中，非临床安全性研究无论是从其对药物研发决策的重要性方面来看，还是从花费的时间、精力和经济代价来看，都极为重要。一旦不能从实验中得到客观的结果，很可能会误导对其安全性的判断，从而作出错误决策，或者因为缺乏对其安全性进行评价的基础而使得药物不被批准，造成极大的损失。随着科学技术的不断发展、实验人员经验的不断积累和水平的提高、GLP实验室的逐渐增多以及相关非临床安全性指导原则体系的建立和不断完善，我国中药新药非临床安全性研究水平有了大幅度的提高。但是，通过对中药新药研究资料的分析，笔者发现其中还存在着一些问题。

    非临床安全性评价

    我国目前已经建立了比较完善的中药非临床研究指导原则体系，包括一般药理、急性毒性、长期毒性、制剂安全性、遗传毒性、生殖毒性、潜在依赖性等。国家食品药品监督管理总局药品审评中心药理毒理学部也已启动对于部分现有非临床安全性指导原则的修订、中化药合并以及部分新指导原则的起草工作。目前，中药非临床研究存在以下两个问题。

    对中药安全性评价重视程度仍不够目前对于中药的非临床安全性研究仍存在重视程度不够的现象，主要体现在两个方面。首先是“中药无毒论” ......