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中药饮片包装不符合规定如何处理
http://www.100md.com 2014年2月13日 中国医药报 2014.02.13
     当前,中药饮片无包装或者包装不符合法定要求在农村药品市场比较普遍,《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办〔2003〕358号)明确规定,“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售。对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处”。

    实践中,对不符合中药饮片包装要求的违法行为有五种处理意见:第一种意见是按假药处理。依据是《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》明确规定:“对不符合中药饮片包装材料和标签规定的一律不准销售”;《药品管理法》第四十八条第三款第(一)项规定:“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”,按假药论处。

    第二种意见是按劣药处理。依据是《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项规定:“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”,按劣药论处。

    第三种意见是按从非法渠道购进药品处理。依据是《药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正……”的规定。

    第四种意见是按单纯药品标识不符合规定处理。依据是《药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法规定的……除外,责令改正,给予警告”。

    第五种意见认为对中药饮片无包装或者包装不符合法定要求的行为,无法可依,应该等待法规明确后再作处理。

    这五种意见表面看起来都有一定道理,您认为到底该如何处理呢?

    观点一

    确定中药饮片假劣后再处理

    在基层实践中,中药饮片无包装、包装内容不全或包装、标签不符合法定要求的现象比比皆是。对于这种违法行为的处理也各不相同,对同一种违法行为处罚上分歧较大,执法人员和行政相对人也是满怀困惑。

    其实,在原国家食品药品监管局2004年5月下发的《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》中,对于中药饮片包装的法定要求和处罚意见已经作出了明确规定:“……二、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号;中药饮片的发运必须有包装,每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。三、自2004年7月1日起,对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定要求的中药饮片包装,一律依照《药品管理法》第八十六条‘药品标示不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正 ......

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