关注2013年生物类似物的全球定义。从韩国到欧美再到中国，作者用新闻评述式的文字点评了各国对于建立清晰透明的监管审批制度和开发策略。

    2013年继续见证关于生物类似物可互换性和可替代性及命名原则的争论。这些讨论的背后有对科学的探讨，也有各方利益的博弈。中国药监审评部门在2013年开始着手生物类似物指导原则的调研和起草等相关工作，这对于我国的生物制药行业来说无疑是一个鼓舞人心的消息。但急于求成、齐头并进是生物类似物开发之大忌。

    刚刚过去的2013年是生物类似物(biosimilars)领域非常活跃的一年，其中最为引人注目的不外乎欧盟药品管理局(EMA)批准第一个单克隆抗体生物类似物在欧洲上市。这是由韩国一家生物技术公司Celltrion开发的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似物，商品名为Inflectra，所批准的适应证与参比药Remicade的适应证相同，包括类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、Crohn氏病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和银屑病。虽然在此之前已有不少生物类似物获准上市，但由亚洲研制的首个单抗生物类似物的批准把全球该领域的开发和审批推上了一个新的高度。

    敏感人群中高度相似

    顾名思义，所谓“类似”，就是与原研药或参比产品对比，只是相似，而不是相同。

    与化学仿制药分子量小、结构确定、化学合成及生产工艺明确、杂质等可通过理化方法检测控制等特点不同 ......