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ISO发布无菌针灸针国际标准
http://www.100md.com 2014年2月20日 中国医药报 2014.02.20
     本报讯国际标准化组织(ISO)日前发布信息称由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版,成为国际标准化组织中医药技术委员会(暂定名)(ISO/TC249)首个发布的中医药国际标准。

    目前世界卫生组织已确认64种针灸适应证,并推荐43种病症采用针灸治疗,全球针灸针的年使用量已突破20亿支,并以每年5%~10%左右的环比速度递增。为保证中医针灸的安全性和有效性,满足和适应针灸研究和临床发展需要,ISO/TC249制定了《一次性使用无菌针灸针》国际标准。该标准包括针灸针的名词术语;针灸针的结构和材质要求;针灸针针尖形状要求;针体直径及长度规格;合理的针体硬度与弹性要求;针尖穿刺力的范围要求;针体与针柄的连接牢固度要求;检测针尖的强度、锐度和穿刺力的试验方法等;耐腐蚀性要求;消毒灭菌和无菌要求;针灸针产品包装、标签及储存运输;针灸针的生物相容性要求与相关医疗器械国际标准的协调12项指标。

    据悉,《一次性使用无菌针灸针》是我国在ISO/TC249首批重点提出的国际标准提案,历经两年多的时间,在项目负责人苏州医疗用品厂有限公司董事长曹煬,针灸针质量与安全工作组(WG3)召集人、中国中医科学院针灸研究所副所长黄龙祥,及中方团队的共同努力下,在ISO相关成员国的参与和支持下,率先完成ISO国际标准各阶段论证。

    据了解,2009年,在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局共同努力下,ISO正式成立中医药技术委员会(暂定名)(ISO/TC249),中国担任秘书处。ISO目前出版各领域国际标准已超过1.95万余项,对国际贸易有着极大的促进作用。

    2010年,在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局的支持下,中国中医科学院中医临床基础医学研究所成为ISO/TC249国内技术对口单位。我国在ISO/TC249的专家和项目数量逐年递增,目前有中方注册专家89人,已立项项目12项。(钟研), 百拇医药