超说明书用药是全球医疗实践中一个普遍的现象。国外一项对普通成人用药情况进行的调查资料显示，20%的处方存在超说明书用药情况。由于药品注册时临床研究资料的局限性，孕妇、儿童等特殊人群超说明书用药的情况更为常见：一项对美国31家儿童医院逾35万名住院儿童进行的调查发现，超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药；一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方进行的连续抽样调查结果显示，在孕妇中，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

    “超说明书用药”因有一定的合理性，全球有7个国家对药品超说明书使用进行立法，除印度全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。

    目前，超说明书用药类型的划分国内外均无统一标准。超说明书用药主要涉及4种常见的类型：说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。

    临床超说明书用药情况复杂，本文笔者介绍几种常见的超说明书用药现象，以引发临床医务工作者对超说明书用药利弊的思考。

    超年龄范围

    指对药品说明书未涉及人群或超年龄范围用药，该情况在儿科较多见。

    [病例]

    患儿，男，1岁7个月，因上呼吸道感染就诊于儿科门诊。处方：注射用阿奇霉素0.5g+生理盐水100ml，ivgtt，qd。药师收到处方后判定该处方不合理，予以退回。理由为2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。对于儿童来说，阿奇霉素的使用剂量为首剂10mg/kg，后5mg/kg给予，一日最大剂量不超过0.25g。该患儿年龄较小，实际体重约12kg，换算使用剂量首剂为120mg，后按60mg给予。该处方剂量过大。

    [点评]

    注射用阿奇霉素的说明书明确指出“注射用阿奇霉素在16岁以下儿童和青少年中应用的疗效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于6个月至16岁的儿科患者。”2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素 ......