疫苗风险，一线当如何管控？
去年底，有媒体报道湖南省3名婴儿接种深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗后发生严重不良反应，其中两名婴儿死亡。随后各地媒体开始接二连三地报道乙肝疫苗事件。今年1月3日，国家食品药品监管总局和国家卫计委联合对乙肝疫苗问题调查情况进行通报：相关检查检验结果表明，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，各地报告的死亡病例经明确诊断与接种疫苗无关。
主 持 人 刘红茹
本期话题 确保疫苗质量安全
本期嘉宾 江西省食品药品监管局稽查局副局长 黄小键
甘肃省庆阳市食品药品监管局副局长 麻 旭
山东省淄博市食品药品监管局临淄区分局医疗器械监管科
科长 崔少晶
, 百拇医药
核心提示 重点防控 完善检验 监测到位 风险可控
主持人：请各位嘉宾介绍一下您所在地区的疫苗监管情况。
黄小健：为进一步规范疫苗使用和流通秩序，严防问题疫苗流入市场，江西省食品药品监管局要求各市、县局在日常监督巡查中对疫苗进行重点检查，并以专项检查的形式对全省疫苗经营和使用单位开展检查。重点检查疫苗存储、运输是否符合要求，经营和使用单位资质情况，疫苗购进、销售渠道是否规范等内容。
麻旭：庆阳市现有人用疫苗使用单位1647家，其中市级疾控机构1家，县区级疾控机构8家，乡镇社区接种机构138家，农村卫生所接种机构1500家。近年来，庆阳市食品药品监管局持续加强疫苗质量监管，严查供货渠道和冷链储运，通过季度检查、流向核查、人员培训等手段保障疫苗质量。
崔少晶：近年来，临淄区分局共查处3起非法购进、接种疫苗案件。在日常监管的同时，我们还加大对疫苗安全性监测的力度，要求各预防接种单位高度重视疫苗不良反应监测工作，一旦发生疑似接种疫苗引起的不良反应或其他异常情况，要及时将有关情况上报。2013年，分局共接收疫苗不良反应报告5例，对接到的报告进行分析和调查后，均确认为正常的接种反应，非产品质量问题。
, 百拇医药
冷链断裂 切莫小觑
主持人：请各位谈谈在对疫苗的监管中发现了哪些问题，原因是什么？
崔少晶：临淄区一类、二类疫苗均由疾控机构配送，乡镇以上医疗机构在疫苗的管理方面均比较规范，但在检查中也发现个别医疗机构存在接收疫苗时未索取生物制品批签发合格证复印件，冷藏设备未进行定期维护，未按规定认真做好温湿度记录等问题。另外，发现个别不具备预防接种资格的单位(多为个体诊所)有私自接种第二类疫苗的行为，且购进的疫苗无论供应渠道还是储运等环节均难以保证疫苗的安全性和有效性。
我认为出现上述问题的主要原因是流通渠道单一，正规渠道接种价格偏高导致疫苗非法交易市场死灰复燃，特别是狂犬、乙肝、流感疫苗等需求量较大的品种，非法生产、使用的行为屡禁不止。
黄小健：目前，从省级疾控机构到疫苗接种点的储运虽已经建立了完善的冷链系统，但在生产、经营与使用的交接环节，某一环节没有实施温控都有可能引起疫苗质量的改变，而这种改变恰恰很难被监测出来。大部分省、市药检所没有疫苗检验检测资质或条件，疫苗也就没有纳入到地方药品监督抽验计划中。疫苗进入基层流通环节后，目前只能停留在对销售渠道来源的检查上。另外，疫苗现在实行批批检，由中检院检验合格后放行销售，一张合格报告书管“终生”(至有效期结束)，至于流通环节是否发生质量变化则管不了。从历年曝光的疫苗事件中，我们看到冷链的断裂导致质量改变的情况居多。
, 百拇医药
麻旭：《疫苗流通和预防接种管理条例》对医疗机构疫苗冷链储运的规定与现行《药品经营质量管理规范》差距较大，多数疾控机构的冷库面积狭小，疫苗贮存的湿度不符合规定，一些乡镇卫生院甚至还在使用上世纪80年代生产的电冰箱贮存疫苗，其冷藏效果达不到要求，这与国家对药品经营的规定相差甚远。
跟踪检验 消除隐患
主持人：针对这些问题，各位嘉宾认为应该采取哪些对策？
麻旭：在监管中应该纠正医疗机构不是“经营”药品的观念，要求疾控和医疗机构严格实施《药品经营质量管理规范》，对不达标的医疗机构要取消药品使用资格。在疫苗监控手段上，必须要求各级疾控机构、疫苗接种机构实施药品电子监管，将疫苗的进、存、销同各级卫生及药品监管部门联网，便于实时监控。在疫苗使用设施设备建设上，应该要求有关部门加强对各级疾控机构和疫苗接种机构的冷链储运车辆、库房、冷藏箱配备的投入，确保疫苗储运全程达到要求。
, 百拇医药
崔少晶：应把疫苗作为重点风险目标加以防控。要提高对接种单位的监管检查频次，对发现的问题要依法从重查处。药品监管部门与卫生部门要加强沟通协调，形成监管合力，共同把好疫苗安全关口。整顿市场秩序的同时应引入竞争机制。极度封闭的市场是流通秩序混乱的根源，改变现在由疾控机构逐级供应的配送模式，引入市场竞争机制利大于弊。对现有的药品批发企业，具备经营、运输、储存条件的，应当适度放开疫苗经营资格，但在疫苗的经营和运输过程中要加强监管。
黄小健：要加大对疫苗内在质量的监管，合理利用和调配检测资源，国家和有条件的省级药品检验机构都应承担起疫苗流通环节的监督检验任务，同时进一步加强省级药品检验机构基础设施建设，提升疫苗监管和质量检验水平。此外，国家食品药品监管总局应组织研究疫苗快速检测方法，推广简单易行的快速鉴别方法和设备，并配备到基层药品监管人员手中。, http://www.100md.com
主 持 人 刘红茹
本期话题 确保疫苗质量安全
本期嘉宾 江西省食品药品监管局稽查局副局长 黄小键
甘肃省庆阳市食品药品监管局副局长 麻 旭
山东省淄博市食品药品监管局临淄区分局医疗器械监管科
科长 崔少晶
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核心提示 重点防控 完善检验 监测到位 风险可控
主持人：请各位嘉宾介绍一下您所在地区的疫苗监管情况。
黄小健：为进一步规范疫苗使用和流通秩序，严防问题疫苗流入市场，江西省食品药品监管局要求各市、县局在日常监督巡查中对疫苗进行重点检查，并以专项检查的形式对全省疫苗经营和使用单位开展检查。重点检查疫苗存储、运输是否符合要求，经营和使用单位资质情况，疫苗购进、销售渠道是否规范等内容。
麻旭：庆阳市现有人用疫苗使用单位1647家，其中市级疾控机构1家，县区级疾控机构8家，乡镇社区接种机构138家，农村卫生所接种机构1500家。近年来，庆阳市食品药品监管局持续加强疫苗质量监管，严查供货渠道和冷链储运，通过季度检查、流向核查、人员培训等手段保障疫苗质量。
崔少晶：近年来，临淄区分局共查处3起非法购进、接种疫苗案件。在日常监管的同时，我们还加大对疫苗安全性监测的力度，要求各预防接种单位高度重视疫苗不良反应监测工作，一旦发生疑似接种疫苗引起的不良反应或其他异常情况，要及时将有关情况上报。2013年，分局共接收疫苗不良反应报告5例，对接到的报告进行分析和调查后，均确认为正常的接种反应，非产品质量问题。
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冷链断裂 切莫小觑
主持人：请各位谈谈在对疫苗的监管中发现了哪些问题，原因是什么？
崔少晶：临淄区一类、二类疫苗均由疾控机构配送，乡镇以上医疗机构在疫苗的管理方面均比较规范，但在检查中也发现个别医疗机构存在接收疫苗时未索取生物制品批签发合格证复印件，冷藏设备未进行定期维护，未按规定认真做好温湿度记录等问题。另外，发现个别不具备预防接种资格的单位(多为个体诊所)有私自接种第二类疫苗的行为，且购进的疫苗无论供应渠道还是储运等环节均难以保证疫苗的安全性和有效性。
我认为出现上述问题的主要原因是流通渠道单一，正规渠道接种价格偏高导致疫苗非法交易市场死灰复燃，特别是狂犬、乙肝、流感疫苗等需求量较大的品种，非法生产、使用的行为屡禁不止。
黄小健：目前，从省级疾控机构到疫苗接种点的储运虽已经建立了完善的冷链系统，但在生产、经营与使用的交接环节，某一环节没有实施温控都有可能引起疫苗质量的改变，而这种改变恰恰很难被监测出来。大部分省、市药检所没有疫苗检验检测资质或条件，疫苗也就没有纳入到地方药品监督抽验计划中。疫苗进入基层流通环节后，目前只能停留在对销售渠道来源的检查上。另外，疫苗现在实行批批检，由中检院检验合格后放行销售，一张合格报告书管“终生”(至有效期结束)，至于流通环节是否发生质量变化则管不了。从历年曝光的疫苗事件中，我们看到冷链的断裂导致质量改变的情况居多。
, 百拇医药
麻旭：《疫苗流通和预防接种管理条例》对医疗机构疫苗冷链储运的规定与现行《药品经营质量管理规范》差距较大，多数疾控机构的冷库面积狭小，疫苗贮存的湿度不符合规定，一些乡镇卫生院甚至还在使用上世纪80年代生产的电冰箱贮存疫苗，其冷藏效果达不到要求，这与国家对药品经营的规定相差甚远。
跟踪检验 消除隐患
主持人：针对这些问题，各位嘉宾认为应该采取哪些对策？
麻旭：在监管中应该纠正医疗机构不是“经营”药品的观念，要求疾控和医疗机构严格实施《药品经营质量管理规范》，对不达标的医疗机构要取消药品使用资格。在疫苗监控手段上，必须要求各级疾控机构、疫苗接种机构实施药品电子监管，将疫苗的进、存、销同各级卫生及药品监管部门联网，便于实时监控。在疫苗使用设施设备建设上，应该要求有关部门加强对各级疾控机构和疫苗接种机构的冷链储运车辆、库房、冷藏箱配备的投入，确保疫苗储运全程达到要求。
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崔少晶：应把疫苗作为重点风险目标加以防控。要提高对接种单位的监管检查频次，对发现的问题要依法从重查处。药品监管部门与卫生部门要加强沟通协调，形成监管合力，共同把好疫苗安全关口。整顿市场秩序的同时应引入竞争机制。极度封闭的市场是流通秩序混乱的根源，改变现在由疾控机构逐级供应的配送模式，引入市场竞争机制利大于弊。对现有的药品批发企业，具备经营、运输、储存条件的，应当适度放开疫苗经营资格，但在疫苗的经营和运输过程中要加强监管。
黄小健：要加大对疫苗内在质量的监管，合理利用和调配检测资源，国家和有条件的省级药品检验机构都应承担起疫苗流通环节的监督检验任务，同时进一步加强省级药品检验机构基础设施建设，提升疫苗监管和质量检验水平。此外，国家食品药品监管总局应组织研究疫苗快速检测方法，推广简单易行的快速鉴别方法和设备，并配备到基层药品监管人员手中。, http://www.100md.com