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肝素类:出口量价齐跌逼产业加速升级
http://www.100md.com 2014年3月10日 医药经济报

     近年来,受到全球经济尤其是欧美经济低迷,以及下游低分子肝素仿制药陆续在欧美上市和相关因素的影响,肝素类产品在国际市场上的价格持续下滑。%4?&[a\, 百拇医药

    2013年,我国肝素类产品出口仍未摆脱颓势,出口量价齐跌。尽管肝素行业目前处于不景气的产业周期中,但由于市场潜在需求巨大,肝素类未来的发展前景仍然看好。%4?&[a\, 百拇医药

    出口跌势趋缓%4?&[a\, 百拇医药

    纵观2001年以来我国肝素类产品的出口走势,总体上以2010年为分水岭:2010年之前,出口额呈现良好增长势头,尤其2006~2010年在出口价格快速拉升的作用下,出口额迅猛增长。但过热的行情一般都难以长期维持,2011年以来,在出口价格显著回落的影响下,出口额亦随之下滑。%4?&[a\, 百拇医药

    2013年,我国肝素类产品出口行情仍处于盘整阶段,出口额为6.57亿美元,同比下降12.09%,出口平均价格为6726美元/公斤,同比降低了6.57%。%4?&[a\, 百拇医药

    从出口数量上看,2011年以来,受欧美经济持续低迷、肝素出口价格大幅回落导致客户采购意愿不强烈等因素的影响,我国肝素产品出口量连续小幅下滑,出口步入平台期。2013年,出口量为98吨,同比小幅下滑5.91%。%4?&[a\, 百拇医药

    长期以来,我国肝素类产品主要出口到欧美等发达国家,出口集中度较高,但随着对新兴市场的不断开拓,对传统市场的出口占比正逐年降低。2013年,我国肝素类产品共出口到46个国家和地区,前五大出口市场为法国、德国、美国、意大利、印度,累计出口额占比为72.96%。%4?&[a\, 百拇医药

    行业集中度高%4?&[a\, 百拇医药

    近年来,我国经营肝素类产品的出口企业一直保持在50家左右。其中,前十大企业的出口额占比高达90%,集中度非常高。而深圳市海普瑞药业、南京健友生物化学制药、烟台东诚生化、常州千红生化、河北常山生化和青岛九龙生物等6家最主要的肝素原料药生产企业也是最主要的出口供应商,累计出口额占比达75%。此外,浙江惠隆、淮安麦德森、江苏汇鸿等几家肝素粗品企业排在出口第二梯队。%4?&[a\, 百拇医药

    低分子肝素原料药出口企业仅有3~5家,其中以东营天东和常山生化药业(江苏)公司(原常州泰康,2012年被河北常山生化收购)为主。%4?&[a\, 百拇医药

    出口发展趋势分析:hv, 百拇医药

    一、短期受欧美经济不景气影响,肝素类产品出口下行:hv, 百拇医药

    近几年,欧美经济仍然不景气,对医保费用支出有控制,下游需求不太旺盛,导致我国肝素类产品出口呈下降趋势。未来我国肝素类产品出口的景气度仍主要取决于欧美经济的景气度。:hv, 百拇医药

    二、欧美监管日趋严格:hv, 百拇医药

    自2008年“肝素钠事件”发生后,欧美加紧了对肝素粗品和原料药的监管。美国药典数次修订肝素钠质量标准,对杂质含量、肝素原料来源等方面的要求更加严格。目前的最新版本USP36,是2012年12月出版,2013年5月生效。此外,美国FDA和欧盟各国药监部门还加强了对我国肝素原料药生产企业的GMP现场检查力度,甚至对我国部分肝素粗品生产企业也进行了现场检查。:hv, 百拇医药

    2012年2月,美国FDA公布了《肝素钠粗品质量监控的工业指南》,要求肝素药品生产企业更严格地控制肝素原料可能含有的多硫酸软骨素(OSCS)或反刍动物污染的非猪源性原材料,还要求生产企业审核肝素粗品和原料药供应商的生产过程,以确保符合cGMP规定。欧盟也随后发布了相关规定。:hv, 百拇医药

    三、上游肝素粗品供应充足:hv, 百拇医药

    我国的肝素原料药经肝素粗品加工而成,而肝素粗品系从猪的肠粘膜中提取所得。肝素粗品的供给与生猪出栏量、猪小肠利用率以及肝素粗品收率密切相关。:hv, 百拇医药

    生猪出栏量仍将保持增长。 近年来,我国生猪出栏量持续增加,考虑到人民生活水平提高以及对肉制品消费增长等因素,预计未来几年生猪出栏量仍将保持增长。:hv, 百拇医药

    猪小肠利用率将持续提高。 生猪的规模化养殖和集约化屠宰的提高有利于猪小肠的集中深加工,便于提取肝素粗品,可显著提升猪小肠利用率。数据显示,我国的生猪规模化养殖和集约化屠宰水平已有显著提高。此外,国家还发布了相关文件,对生猪产业的未来进行了规划,进一步推动生猪的规模化养殖和集约化屠宰。:hv, 百拇医药

    肝素粗品收率水平将有所提高。目前,肝素粗品的平均收率为2000根猪小肠/亿单位。未来,随着设备的更新、生产技术的不断提高,肝素粗品的收率将有所提高,每亿单位耗小肠数量将逐步降低。

    综上所述,未来肝素粗品产量仍将持续增加,为肝素原料药提供充足的原料。uz4:|^, http://www.100md.com

    四、下游主流肝素制剂市场重新布局uz4:|^, http://www.100md.com

    随着低分子肝素仿制药陆续上市,原有的低分子肝素制剂市场格局被打乱。未来,能否顺应下游市场格局的变化,尽早储备并及时开拓下游的仿制药客户对肝素原料药企业显得尤为重要。uz4:|^, http://www.100md.com

    并且,随着低分子肝素仿制药陆续上市,制剂价格将进一步降低,下游制剂企业对肝素原料药降价的需求凸显。受此影响,预计未来肝素原料药价格仍有下降的可能。uz4:|^, http://www.100md.com

    行业巨头加紧产业链整合uz4:|^, http://www.100md.com

    由于前几年肝素产品价格走出亮丽行情,海普瑞、常州千红、烟台东诚和常山生化几家肝素原料药的龙头企业已纷纷登陆资本市场,并获得市场的广泛认可。在获得足够资金后,企业一方面加紧步伐进行欧美等国际高端认证,开拓欧美市场;另一方面也开始了新一轮的产能扩张,主要向上游原料资源掌控和下游制剂产品开发发力。uz4:|^, http://www.100md.com

    目前,肝素原料药前六大龙头企业全部通过了美国FDA和欧盟CEP认证。而在产业链布局方面,各企业也展开了竞争。不久前,肝素领域迎来首单跨国并购,海普瑞拟斥资20.75亿元全资并购美国SPL公司。对于海普瑞而言,此番跨境并购,正是公司“走出去战略”的延伸。uz4:|^, http://www.100md.com

    可以预见,经过一段时间的培育后,我国肝素原料药龙头企业将逐步转型升级,更多地参与国内外肝素制剂和低分子肝素制剂市场的竞争。uz4:|^, http://www.100md.com

    综上几方面因素,肝素类产品国际市场需求将持续增长,但短期内受欧美经济影响,我国肝素类产品出口增长乏力,并且出口价格仍有下降的可能。在国际监管环境日趋严格,主要企业核心竞争力不断提升的情况下,我国肝素行业上下游产业将进一步整合。uz4:|^, http://www.100md.com

    未来,我国肝素龙头企业将更多地向肝素制剂、低分子肝素原料和制剂出口努力。uz4:|^, http://www.100md.com

    相关>>>uz4:|^, http://www.100md.com

    肝素市场需求将保持增长uz4:|^, http://www.100md.com

    ■荣嫡uz4:|^, http://www.100md.com

    肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物,在国际医药市场上占有重要地位,市场需求潜力巨大。受以下驱动因素影响,肝素类产品需求将长期保持增长态势。

    ——庞大的患者消费群体。\jq, 百拇医药

    随着人口老龄化程度日益加剧,人们生活环境和膳食习惯的变化,全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。\jq, 百拇医药

    作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位,其市场需求十分强劲。\jq, 百拇医药

    ——抗血栓药物市场的发展。\jq, 百拇医药

    抗血栓药物在国际医药市场上多年稳居销售额首位,且市场增长潜力巨大。\jq, 百拇医药

    当前临床使用的抗血栓药物依据治疗的侧重点不同主要分为抗血小板类药物、肝素类药物、溶栓类药物三大类。低分子肝素钙制剂、低分子肝素钠制剂和标准肝素制剂这三大类肝素类药物在抗血栓药物市场有着重要的地位。\jq, 百拇医药

    ——肝素类药物临床应用的不断进展。\jq, 百拇医药

    随着人们对肝素药理作用的深入研究,肝素类药物的临床适应症在不断扩展,除了用于抗凝血、抗血栓以外,更应用于抗肿瘤方面。\jq, 百拇医药

    近年来,国内外陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12大临床学科的40余种疾病的治疗中都发挥了较好的作用,而且这样的研究还远没有结束。\jq, 百拇医药

    以肝素原料药为原料的创新药(包括各种新型低分子肝素钠、低分子肝素钙等)正处于大规模的开发中,有些已处于临床阶段。不同的低分子肝素由于其化学结构、生产工艺等不同,其临床疗效和适应症也存在差异。低分子肝素药物中除了临床应用较多的依诺肝素外,达肝素、帕肝素、那曲肝素、亭扎肝素等低分子肝素也有较为广泛的用途和市场。\jq, 百拇医药

    由于疗效显著且应用范围广,肝素类药物市场增长十分迅速,经欧美发达国家药政监管部门批准的临床适应症也不断增加,预计未来还将不断有新药开发成功。\jq, 百拇医药

    ——低分子肝素仿制药陆续上市。\jq, 百拇医药

    随着低分子肝素药品专利到期,仿制药陆续上市,全球低分子肝素药品的市场格局被打乱,重新布局。如赛诺菲生产的依诺肝素钠专利药保护到期,国际其他大型肝素企业,如Sandoz、Amphastar已获得FDA批准在美国上市依诺肝素钠仿制药。\jq, 百拇医药

    尽管仿制药的上市促使该类制剂价格出现一定程度下降,但依诺肝素(包括仿制药)整体销量不会因此下降,相反,依诺肝素价格的下降会在一定程度上刺激总需求的增加。(■中国医保商会 荣嫡)