话题回放

    某食品药品监管局在日常监督检查中，发现辖区内一家中医诊所预先应用该诊所的协定处方，先调配处方中所开列的中药，后将这些中药用诊所自备的中药自动煎药机煎煮。煎煮时符合相关要求，完成后用特制的药用塑料袋封口，制成单剂量包装的药剂，平时储存于冰箱内冷藏保存，备用量根据使用情况和患者情况而定，一般储存时间不超过3天。原因是这家中医诊所为祖传妇科诊所，医生和药房工作人员都为家庭成员，医术在当地有一定知名度，中药使用量较大，中药配方和代煎压力较大；患者也希望在保证疗效的基础上，缩短就诊时间，同时服用方便，故出现了预先制成单剂量包装的中药煎剂。如患者病情特别，该诊所仍然开具中药处方，另行煎煮。

    对该诊所预先煎煮中药，制成单剂量包装的中药煎剂行为是否处罚，该局执法人员产生了不同意见：有人认为，该诊所的这一行为属于未经批准擅自生产制剂，应给予处罚。还有人认为，该诊所的这一行为是为方便患者看病拿药的特殊之举，具有其合理性，且未影响疗效，也未出现不良后果，可不予行政处罚。

    观点一

    不违法，但需严格监管

    医疗机构将协定处方预先制成单剂量的包装，这种单剂量包装的药液是否属于医院制剂？如何监管？目前争论较大。所谓“医院制剂”，《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三条明确，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，《医院药剂管理办法》第十六条也作了表述。“各级医疗单位的制剂品种属于国家标准、地方标准及卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向县以上卫生行政部门报备，其他制剂品种包括本院协定处方、经验处方及研究的新制剂经本院药事管理委员会审议后，报地、市以上卫生行政部门审核批准后方可制备，并按规定注册。”

    也就是说，目前我国对医院制剂的监督管理实行的是报备审核、注册制。医院制剂必须首先向所在地县级以上卫生行政部门进行报备审核，批准后按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四条第二款，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。由此来看，该诊所将中药协定处方预先制成单剂量的包装不符合医院制剂的要求，其行为也不构成擅自生产制剂。

    笔者认为，该诊所“将中药协定处方预先制成单剂量的包装”行为不构成违法，但是作为监管部门应按照《处方管理办法》的相关要求，监督医疗机构协定处方调配的药品及中药饮片代煎制剂，是否标示成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方是否写清各药品名称，协定处方是否经过上级卫生行政部门备案等；否则 ......