临床研究理论上是一个有逻辑、有步骤、分阶段、逐步展开的过程。创新药由于没有上市经验和数据，对于适应症、用法用量、安全性、有效性等方面均需进行仔细探索。

    这不是一篇纯技术性文章，作者出人意料地从哲学层面诠释了药物开发的思维模式，揭示了临床研究在整个药物开发过程中有动有静，且动静相等的规律，厘清了部分与整体、主要矛盾和次要矛盾、理论与实践、主观愿望与科学研究之间的辩证关系。

    ■国家食品药品监督管理局药品审评中心 康彩练(kangcl@cde.org.cn)

    临床研究的一般规律是在临床研究过程中必须遵循的共同准则，如何认识和把握临床研究的一般规律，在理论和实践层面均有十分重要的意义。笔者通过对此问题的思考和在药品临床评价中的体会，总结了以下临床研究和评价一般规律的主要要素。

    毋庸置疑，临床研究在药品整个研发过程中处于核心和关键阶段。药品上市许可的直接证据来自充分可靠的人体研究，因此临床研究对于揭示药品的特点，阐述其安全有效性，阐明病人的获益和风险有不可替代的作用，对于药品注册上市有决定性意义。

    处理主观与客观关系

    临床研究中一定要处理好主观愿望和推论与客观数据之间的关系，加强对试验方法学的评价和试验质量的控制，以保证实事求是地得出客观结论。

    (1)临床试验中要避免主观愿望对于试验设计和结果解释中带来的不客观倾向。

    不了解患者真正的治疗需求，不通过探索和确证的研究过程，仅追求形式上满足注册最低要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，主观地希望药品上市，是目前国内临床研究犯下主观主义错误的思想基础。

    剂量选择是临床试验中比较容易受主观愿望影响的环节。有的研究主观希望开发的新药优于目前已上市流通的药品 ......