李慎明:中医药立法重在破“五化”
十二届全国人大常委会委员、全国人大内务司法委员会副主任委员 李慎明
“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”，中医药立法应成为解决此“五化”问题，和引导规范中医药健康、自主可持续发展的坚实法制保障。
2014年是我国第一部中医药法立法的关键时期。作为立法部门制定并由国家强制力保证实施的行为规则，中医药法能否真正落实《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，贯彻党和国家“中西医并重”基本方针，成为引导、规范并促进中医药健康、自主和可持续发展的坚实法制保障，事关中国医药卫生健康发展全局和长远。
其中，中医药“健康”的含义在于：符合中医药自身基本原理和生成发展规律，能够充分发挥自身特色和优势;“自主”是指：由我国自主制定有利于中医药生存和发展的标准及规则，为我国实现自主原始创新发展营造良好的社会制度环境;“可持续发展”是指国家不仅要从中医药工作满足当前需要，更要立足根本、面向未来，从有利于中医药在健康和自主生存的情况下能够永续生存和永续发展的角度来制定“中医药法”及相关法规政策。
, 百拇医药
“五化”问题普遍存在
近年来，中央多次重申“中西医并重”基本方针，明确提出要扶持和促进中医药事业发展，复兴中医药的工作取得了有目共睹的成效。
然而，造成近百年中医药屡遭质疑、批判，以至长期处在疲弱、衰退、被边缘化境地的复杂社会意识和体制机制，以及由此逐渐衍生、暴露甚至被固化的中医药自身和关联行业的扭曲业态，使得中医药发展仍然处于“冰冻三尺”的状态。
具体表现为，“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”，“中西医并重”基本方针甚至被扭曲为“西学为体、中学为用”的错误主张和做法。
中医药和西医药都是服务于人类维护健康和防治疾病的有效工具，但哲学基点不同造成了对生命、健康和疾病的本质认识不同，进而采行的技术路线和方法也不同，导致形成了两个迥然不同的知识理论和方法技能体系。
, 百拇医药
无论从文化多样性还是从科学民主性的原则出发，唯有鼓励和监督中西医药各自发挥自身特色优势，“各美其美”，并存并重并兴，才能真正造福社会和民众，才是大道正途。
然而，在新中国成立之初就有个别人提出中医是“封建医”，应被改造、取缔，自此，把强调“斗争哲学”、以使用人造化学物理手段为专长的近现代西方医药作为唯一标准，用它来衡量并试图进而改造中医药的思路和影响，在管理层中这种思维意识至今一直存在。
从上个世纪末颁行的执业医师法和药品管理法及相关实施细则中就可以清晰地看到此种指导思想的影子。例如：法规规定中，执业资格考试中医类必须考西医内容，而西医类完全不用考中医内容;无视中药是历经数千年炎黄子孙用生命实践检验过的天然药物，而是按照人工化学合成为主的西药方法强制要求成品中药进行药毒药理检验和动物实验。
具体实践中，医的方面，数以十万计的、确有医药技能至少是一技之长的民间中医药人员被各种“西化”考核制度阻挡在合法行医的大门外，就连国家行政主管部门后来好不容易开启的“乡村医生”的“小道”，也在落实中遭遇到不少地方的不作为。
, http://www.100md.com
药的方面，省级人民政府组织用两千年多的经典组方加减合成并经中西医联合临床验证的抗甲流中药，申办药证关隘重重，而仅仅经过八年时间研发的同类用途西药却“特事特办”被批准了。
种种事实表明，在现实中要真正落实《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，贯彻“中西医并重”方针，切实“把中医药放在和西医药同等重要的地位”，的确任重道远，但坚持“依法治国”的原则，我们就必须首先确保第一部中医药法对有关重大原则问题有鲜明、准确的表达。
中医药是“中国特色”的基石
中医药凝聚了中华民族传统文化和传统科技的精华，其“天人合一”、“阴阳平衡”的基本理念符合生态文明与和谐社会的人类存续需要，“取法自然”、“简便验廉”的特色优势契合我国作为发展中国家的国情现实。
, http://www.100md.com
更为重要的是：一方面，中医药是我国原创并具有显著比较优势的、能够卫护我国民众身体健康和生命安全的有效屏障;另一方面，医药是当今世界仅有的几个商业利益巨大的产业之一，我国十三亿人养生保健和疾病防治的需求已然成为跨国医药垄断企业垂涎已久、急于夺占的巨大市场。
唯有切实保护、普及利用和加快发展中医药，我们才能不但成功抵御国外利益集团对我医药市场的侵夺，确保国家相关利益和民众身心健康，而且充分运用我国在医药领域内这一难以被竞争对手所模仿，更难以被其超越的核心竞争力，实现我国自主原始创新，造福全人类的健康事业。
而且，西方现代依赖于人工化学物理手段的医药模式，已陷入巨额资金投入、巨大技术难度和耐药性、毒副作用等药源性问题纠缠不休的困境，一些强势西医药机构已经转向传统医药，甚至频频向传统中医药“偷师窃艺”。
如此背景下，如果我国的医药法规制定者、中医药从业机构及人员不能充分意识到中医药的独特优势所具备的巨大战略价值，反而“舍本逐末”重蹈他人覆辙，必然会使所制定的中医药法不仅不能发挥引导、规范并促进中医药健康、自主和可持续发展，反而有可能成为我国在新一轮人类医药学重大变革中落后于他国竞争对手的一个诱导和促成因素。
, 百拇医药
更何况，中医药是建设中国特色医药卫生体系的基石，也是我国在世界医药卫生领域的核心竞争力，中医药法必须具有切实保护、利用和发展中医药的明确指向和功能实效。
中医药法立法十大关键点
我国第一部中医药法要不负众望、不辱使命，就必须正视历史、直面现实、着眼未来，为切实解决“五化”问题，对以下几方面作出准确、鲜明的规定：
其一，明确坚持《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，明确“中西医并重”原则，明确“把中医药和西医药放在同等重要的地位上”方向。“小法”服从“大法”，所有有关中医药的部门和地方法律法规都应符合《宪法》规定。各级人民政府必须根据以上规定和原则来规划、建设和利用中西两类医药卫生资源，否则即为违法。各级人大应该据此考察、审核各级人民政府的工作。
, http://www.100md.com
其二，明确认定中医药和西医药是两个相当不同的医药知识理论和方法技能体系的本质，规定国家行政部门必须依照两个不同体系各自的基本原理和自身发展规律对两类医药设置有区别的管理体制和采用不同的管理政策，实行“平等地位、平级管理、平行运作”的原则。例如：国家价格管理部门制定的医药价格政策必须体现在“并重”原则下，依据中西两类医药的不同特点区别对待的原则。
其三，为了确保传统中医药学的知识理论和方法技能不被错误认识和不当经济利益歪曲、误导，国家人事、医药、教育、科研等相关行政管理部门要单独设置“传统中医药”类别的执业资格以及医药临床、教育、科研、技术等领域的职称、职级管理制度。首先从执业资格入手，创设“传统中医师”、“传统中药师”的执业资格类别和相应的独立考核制度，并同时作为专业(技术)职称系列区分成高、中、初级。
其四，真正的传统中医必须亲自掌握所用中药性味质量的第一手情况，才有把握开方用药治病。因此，中药不但应该和西药区别管理，而且要实行“中医中药不分家”的管理原则。尽快将中药证照审批和监管、中药人才教育和使用、中药商贸流通机构资质管理等中药管理职能划归国家中医药管理部门是国家科学、合理地管理中药的第一步。
, http://www.100md.com
其五，国家保证中西医药从业人员和运作机构平等参与各类医药相关的社会工作实践(医疗、保健、文化、教育、科研、产业等等领域)，特别是政府主导的各类医药保险制度的权利和机会。
其六，从医药学主要从属于应用基础科学的基本事实出发，强调临床类执业资格和职称、职级评定中对实践能力和疗效考察的重要性。改变现有医药教育及科研成果考核体系、专业(技术)职称评定体系等相关制度设置。
其七，国家鼓励医药临床从业人员深入钻研、切实提高本专业知识理论和方法技能水平，首先成为合格的、“术有专攻”的专业人员，确保医药行业的从业行为能够对人民群众的身体健康和生命安全负责。严格禁止医药临床从业人员跨越执业资格类别行医用药，违者依情节及后果轻重分别予以职称职级、执业资格的处分，直至追究经济、民事甚至刑事法律责任。
其八，“百年育人”，改革现存中医药教育体系已成当务之急。中医药院校必须把培养中医药专业人才而非“三合一”的“医药通用人才”作为中医药院校的基本目标。中医药院校的学科、专业以及课程、课时设置应以国家中医药管理部门为主设定，教育部门组织实施。大学专科及本科学历教育不再开设“中西医结合”专业，增设“中医全科”专业以便利服务基层。
, http://www.100md.com
其九，确保传统地道中医药知识理论和方法技能的传承有法可依。明确“以继承为基础，以创新为补充”的中医药工作方针。在近期以及中长期内，国家把发掘、整理、保护、利用和发展民间地道传统中医药知识和技能作为中医药工作重点之一，为相关人员通过合理的考核制度进入医药领域合法从业，实行规范管理开辟、拓宽通道。
其十，国家责成相关部门，尽快制定有利于保护我国国家所有和公民个人所有的中医、中药知识技能的知识权益的法规;区分轻重缓急，积极组织国内各级行政区划和联合国的“非物质文化遗产保护”项目的实施;加快《中华医藏》整理编辑和出版工作;国家鼓励在其他领域如农牧业中推广应用中医药知识理论和方法技能。
中药监管体制五大缺陷
, 百拇医药
中医药和西医药是在生命观、疾病观乃至宇宙观等多个方面存在不同认识，因而所采用的防治疾病方法路径也存在重大区别的两个知识理论和方法技能体系。但多年来，由于对中西医药各自的基本原理和生存发展规律认识和区分得不够清晰、准确，从而使得如何对中药实行合理的法规监管的问题一直未能得到很好解决。
其一，主管机构和人员的配置问题。
国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从人员的知识背景和数量配置看，西药的比重远远超过了中药，即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局，真正懂中药、爱中药的人才并不多。
而国家中医药管理局虽已成立25年，挂着“药”字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看，此种跨界、混搭的监管方式影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。
, http://www.100md.com 其二，技术管理规则问题。
由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入，存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况，从而使得中药的特色优势消退，压缩了中药的生存和创新空间。如：未能准确区分天然物和人工化学合成物;未能充分理解中药的“整体协调”作用和西药的“线性靶向”作用;未能辩证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性，而是高度强调人工化学合成药的“有效成分”，强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。
其三，对创新人才和途径的规定问题。
现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求，且从动物实验开始，就要申请并获得药品监管部门的批准，更不论配伍组方源自何处，从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本，以“(张)仲景方”为依据的几百个“汉方药”却可直接生产应用而无需药监部门审批，其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上，以天然药材为原料、经辨证论治“一人一方”的汤药，中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方，都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。
, http://www.100md.com
其四，创新成本的合理控制的问题。
从汤药到中药制剂(丸散膏丹)再到中药成药，原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症，提高医治效率和效益的道路，更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂，从申报到获批各类费用大约需50万元。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金，因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序，事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观“违法”的状态。
其五，执法行为和媒体宣传管理问题。
现在中医开西药、西医开中药随处可见，有业内消息透露，70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实，大规模、长时期地明显违反“执业医师法”的情况，因“法不责众”而被视若无睹。而民间中医治病救人，因为所用药品没有批号，往往被严厉判罪罚款。
比如，2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%，中药只占17.1%，可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。(原载2014年第16期《瞭望》新闻周刊)
, http://www.100md.com
“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”，中医药立法应成为解决此“五化”问题，和引导规范中医药健康、自主可持续发展的坚实法制保障。
2014年是我国第一部中医药法立法的关键时期。作为立法部门制定并由国家强制力保证实施的行为规则，中医药法能否真正落实《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，贯彻党和国家“中西医并重”基本方针，成为引导、规范并促进中医药健康、自主和可持续发展的坚实法制保障，事关中国医药卫生健康发展全局和长远。
其中，中医药“健康”的含义在于：符合中医药自身基本原理和生成发展规律，能够充分发挥自身特色和优势;“自主”是指：由我国自主制定有利于中医药生存和发展的标准及规则，为我国实现自主原始创新发展营造良好的社会制度环境;“可持续发展”是指国家不仅要从中医药工作满足当前需要，更要立足根本、面向未来，从有利于中医药在健康和自主生存的情况下能够永续生存和永续发展的角度来制定“中医药法”及相关法规政策。
, 百拇医药
“五化”问题普遍存在
近年来，中央多次重申“中西医并重”基本方针，明确提出要扶持和促进中医药事业发展，复兴中医药的工作取得了有目共睹的成效。
然而，造成近百年中医药屡遭质疑、批判，以至长期处在疲弱、衰退、被边缘化境地的复杂社会意识和体制机制，以及由此逐渐衍生、暴露甚至被固化的中医药自身和关联行业的扭曲业态，使得中医药发展仍然处于“冰冻三尺”的状态。
具体表现为，“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”，“中西医并重”基本方针甚至被扭曲为“西学为体、中学为用”的错误主张和做法。
中医药和西医药都是服务于人类维护健康和防治疾病的有效工具，但哲学基点不同造成了对生命、健康和疾病的本质认识不同，进而采行的技术路线和方法也不同，导致形成了两个迥然不同的知识理论和方法技能体系。
, 百拇医药
无论从文化多样性还是从科学民主性的原则出发，唯有鼓励和监督中西医药各自发挥自身特色优势，“各美其美”，并存并重并兴，才能真正造福社会和民众，才是大道正途。
然而，在新中国成立之初就有个别人提出中医是“封建医”，应被改造、取缔，自此，把强调“斗争哲学”、以使用人造化学物理手段为专长的近现代西方医药作为唯一标准，用它来衡量并试图进而改造中医药的思路和影响，在管理层中这种思维意识至今一直存在。
从上个世纪末颁行的执业医师法和药品管理法及相关实施细则中就可以清晰地看到此种指导思想的影子。例如：法规规定中，执业资格考试中医类必须考西医内容，而西医类完全不用考中医内容;无视中药是历经数千年炎黄子孙用生命实践检验过的天然药物，而是按照人工化学合成为主的西药方法强制要求成品中药进行药毒药理检验和动物实验。
具体实践中，医的方面，数以十万计的、确有医药技能至少是一技之长的民间中医药人员被各种“西化”考核制度阻挡在合法行医的大门外，就连国家行政主管部门后来好不容易开启的“乡村医生”的“小道”，也在落实中遭遇到不少地方的不作为。
, http://www.100md.com
药的方面，省级人民政府组织用两千年多的经典组方加减合成并经中西医联合临床验证的抗甲流中药，申办药证关隘重重，而仅仅经过八年时间研发的同类用途西药却“特事特办”被批准了。
种种事实表明，在现实中要真正落实《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，贯彻“中西医并重”方针，切实“把中医药放在和西医药同等重要的地位”，的确任重道远，但坚持“依法治国”的原则，我们就必须首先确保第一部中医药法对有关重大原则问题有鲜明、准确的表达。
中医药是“中国特色”的基石
中医药凝聚了中华民族传统文化和传统科技的精华，其“天人合一”、“阴阳平衡”的基本理念符合生态文明与和谐社会的人类存续需要，“取法自然”、“简便验廉”的特色优势契合我国作为发展中国家的国情现实。
, http://www.100md.com
更为重要的是：一方面，中医药是我国原创并具有显著比较优势的、能够卫护我国民众身体健康和生命安全的有效屏障;另一方面，医药是当今世界仅有的几个商业利益巨大的产业之一，我国十三亿人养生保健和疾病防治的需求已然成为跨国医药垄断企业垂涎已久、急于夺占的巨大市场。
唯有切实保护、普及利用和加快发展中医药，我们才能不但成功抵御国外利益集团对我医药市场的侵夺，确保国家相关利益和民众身心健康，而且充分运用我国在医药领域内这一难以被竞争对手所模仿，更难以被其超越的核心竞争力，实现我国自主原始创新，造福全人类的健康事业。
而且，西方现代依赖于人工化学物理手段的医药模式，已陷入巨额资金投入、巨大技术难度和耐药性、毒副作用等药源性问题纠缠不休的困境，一些强势西医药机构已经转向传统医药，甚至频频向传统中医药“偷师窃艺”。
如此背景下，如果我国的医药法规制定者、中医药从业机构及人员不能充分意识到中医药的独特优势所具备的巨大战略价值，反而“舍本逐末”重蹈他人覆辙，必然会使所制定的中医药法不仅不能发挥引导、规范并促进中医药健康、自主和可持续发展，反而有可能成为我国在新一轮人类医药学重大变革中落后于他国竞争对手的一个诱导和促成因素。
, 百拇医药
更何况，中医药是建设中国特色医药卫生体系的基石，也是我国在世界医药卫生领域的核心竞争力，中医药法必须具有切实保护、利用和发展中医药的明确指向和功能实效。
中医药法立法十大关键点
我国第一部中医药法要不负众望、不辱使命，就必须正视历史、直面现实、着眼未来，为切实解决“五化”问题，对以下几方面作出准确、鲜明的规定：
其一，明确坚持《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定，明确“中西医并重”原则，明确“把中医药和西医药放在同等重要的地位上”方向。“小法”服从“大法”，所有有关中医药的部门和地方法律法规都应符合《宪法》规定。各级人民政府必须根据以上规定和原则来规划、建设和利用中西两类医药卫生资源，否则即为违法。各级人大应该据此考察、审核各级人民政府的工作。
, http://www.100md.com
其二，明确认定中医药和西医药是两个相当不同的医药知识理论和方法技能体系的本质，规定国家行政部门必须依照两个不同体系各自的基本原理和自身发展规律对两类医药设置有区别的管理体制和采用不同的管理政策，实行“平等地位、平级管理、平行运作”的原则。例如：国家价格管理部门制定的医药价格政策必须体现在“并重”原则下，依据中西两类医药的不同特点区别对待的原则。
其三，为了确保传统中医药学的知识理论和方法技能不被错误认识和不当经济利益歪曲、误导，国家人事、医药、教育、科研等相关行政管理部门要单独设置“传统中医药”类别的执业资格以及医药临床、教育、科研、技术等领域的职称、职级管理制度。首先从执业资格入手，创设“传统中医师”、“传统中药师”的执业资格类别和相应的独立考核制度，并同时作为专业(技术)职称系列区分成高、中、初级。
其四，真正的传统中医必须亲自掌握所用中药性味质量的第一手情况，才有把握开方用药治病。因此，中药不但应该和西药区别管理，而且要实行“中医中药不分家”的管理原则。尽快将中药证照审批和监管、中药人才教育和使用、中药商贸流通机构资质管理等中药管理职能划归国家中医药管理部门是国家科学、合理地管理中药的第一步。
, http://www.100md.com
其五，国家保证中西医药从业人员和运作机构平等参与各类医药相关的社会工作实践(医疗、保健、文化、教育、科研、产业等等领域)，特别是政府主导的各类医药保险制度的权利和机会。
其六，从医药学主要从属于应用基础科学的基本事实出发，强调临床类执业资格和职称、职级评定中对实践能力和疗效考察的重要性。改变现有医药教育及科研成果考核体系、专业(技术)职称评定体系等相关制度设置。
其七，国家鼓励医药临床从业人员深入钻研、切实提高本专业知识理论和方法技能水平，首先成为合格的、“术有专攻”的专业人员，确保医药行业的从业行为能够对人民群众的身体健康和生命安全负责。严格禁止医药临床从业人员跨越执业资格类别行医用药，违者依情节及后果轻重分别予以职称职级、执业资格的处分，直至追究经济、民事甚至刑事法律责任。
其八，“百年育人”，改革现存中医药教育体系已成当务之急。中医药院校必须把培养中医药专业人才而非“三合一”的“医药通用人才”作为中医药院校的基本目标。中医药院校的学科、专业以及课程、课时设置应以国家中医药管理部门为主设定，教育部门组织实施。大学专科及本科学历教育不再开设“中西医结合”专业，增设“中医全科”专业以便利服务基层。
, http://www.100md.com
其九，确保传统地道中医药知识理论和方法技能的传承有法可依。明确“以继承为基础，以创新为补充”的中医药工作方针。在近期以及中长期内，国家把发掘、整理、保护、利用和发展民间地道传统中医药知识和技能作为中医药工作重点之一，为相关人员通过合理的考核制度进入医药领域合法从业，实行规范管理开辟、拓宽通道。
其十，国家责成相关部门，尽快制定有利于保护我国国家所有和公民个人所有的中医、中药知识技能的知识权益的法规;区分轻重缓急，积极组织国内各级行政区划和联合国的“非物质文化遗产保护”项目的实施;加快《中华医藏》整理编辑和出版工作;国家鼓励在其他领域如农牧业中推广应用中医药知识理论和方法技能。
中药监管体制五大缺陷
, 百拇医药
中医药和西医药是在生命观、疾病观乃至宇宙观等多个方面存在不同认识，因而所采用的防治疾病方法路径也存在重大区别的两个知识理论和方法技能体系。但多年来，由于对中西医药各自的基本原理和生存发展规律认识和区分得不够清晰、准确，从而使得如何对中药实行合理的法规监管的问题一直未能得到很好解决。
其一，主管机构和人员的配置问题。
国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从人员的知识背景和数量配置看，西药的比重远远超过了中药，即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局，真正懂中药、爱中药的人才并不多。
而国家中医药管理局虽已成立25年，挂着“药”字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看，此种跨界、混搭的监管方式影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。
, http://www.100md.com 其二，技术管理规则问题。
由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入，存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况，从而使得中药的特色优势消退，压缩了中药的生存和创新空间。如：未能准确区分天然物和人工化学合成物;未能充分理解中药的“整体协调”作用和西药的“线性靶向”作用;未能辩证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性，而是高度强调人工化学合成药的“有效成分”，强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。
其三，对创新人才和途径的规定问题。
现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求，且从动物实验开始，就要申请并获得药品监管部门的批准，更不论配伍组方源自何处，从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本，以“(张)仲景方”为依据的几百个“汉方药”却可直接生产应用而无需药监部门审批，其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上，以天然药材为原料、经辨证论治“一人一方”的汤药，中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方，都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。
, http://www.100md.com
其四，创新成本的合理控制的问题。
从汤药到中药制剂(丸散膏丹)再到中药成药，原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症，提高医治效率和效益的道路，更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂，从申报到获批各类费用大约需50万元。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金，因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序，事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观“违法”的状态。
其五，执法行为和媒体宣传管理问题。
现在中医开西药、西医开中药随处可见，有业内消息透露，70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实，大规模、长时期地明显违反“执业医师法”的情况，因“法不责众”而被视若无睹。而民间中医治病救人，因为所用药品没有批号，往往被严厉判罪罚款。
比如，2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%，中药只占17.1%，可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。(原载2014年第16期《瞭望》新闻周刊)
, http://www.100md.com