医药工业：总体向好 隐忧尚存
4月24~25日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药协会等联合主办的第二十五届中国医药产业发展高峰论坛在苏州举行。此次论坛的主题为“改革·远见与现实”。在此次论坛上，中国医药企业管理协会副会长王学恭介绍了“十二五”以来我国医药工业发展状况。他用一句话做了概括：总体向好，隐忧尚存。
发展速度仍一枝独秀
王学恭指出，“十二五”以来我国医药工业一直保持着较快的发展速度，尽管增速有所放缓，但较之其他各工业门类，医药工业依旧呈现一枝独秀。
工业增加值是判断行业发展好坏的主要经济指标。数据显示，2011年我国医药工业增加值增速为17.5%，2012年为14.5%，2013年为12.7%。“增速虽然下降，但一直高于全国工业平均水平，处于各工业大类前列，其中2013年高于全国平均水平3个百分点。”王学恭说。
2010~2012年医药工业主营业务收入复合增长率为23.1%。根据统计快报数据，2013年规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元，同比增长17.9%，主营业务收入突破2万亿元大关，但增长速度过去几年首次低于20%。今年前两个月，规模以上企业主营收入同比增长13.4%。
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2010~2012年利润总额复合增长率为18.9%。根据统计快报数据，2013年医药工业规模以上企业实现利润总额为2197.0亿元，同比增长17.6%；2013年营业收入利润率为10.1%，较上年低0.03个百分点，略有下降。今年前两个月，规模以上企业利润总额同比增长13.8%，“跟去年平均水平比下降比较大”。
而在八大子行业中，主营业务收入“十二五”年均增长较快的分别为卫生仪器设备及器械制造(33.2%)、生物制品制造(30.7%)、中成药制造29.2%，增长最慢的为化学原料药制造，仅为16.8%。年均利润总额增长较快的则为卫生仪器设备及器械制造(37.0%)、制药设备(35.8%)、中成药制造(24.9%)；化学原料药制造依旧拖了后腿，利润增长仅为6.3%。
王学恭认为，医药工业的快速发展得益于多种因素：首先是国家加大医疗卫生投入，2009~2012年全国财政在医疗卫生领域累计支出达22473亿元，年均增长27.3%；其次是人口增长和老龄化速度加快，医药产品刚性需求增长；第三是国家出台了多项产业扶持政策：以医药工业为主体的生物产业被列为战略性新兴产业之一，有关部门通过重大科技专项、战略性新兴产业专项、技术改造专项等方式加大对医药创新发展的支持力度，很多省份出台配套措施。
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运行质量在不断提高
在发展速度保持稳定的同时，医药工业运行质量有所提升。王学恭认为主要表现在以下几个方面：
医药创新初现成果。“十二五”以来，通过多个科技专项和产业化专项，中央财政在医药技术进步方面安排资金156亿元(分步下达)；从事创新药研发的企业增多，包括一些传统的原料药、普药生产企业，超过100家企业涉足抗体药物研究；受医药产业高成长性的吸引，很多行业外资本、PE/VC基金将创新型医药企业作为投资重点。与此同时，企业为主体技术创新体系加强。2013“重大新药创制”专项立项计划中，企业牵头课题占69%，建立了8个企业技术创新平台；越来越多的海归学者回国创业，以千人计划专家为代表的高端人才为医药创新增添了活力。数据显示，2011~2013年，国家药监部门共批准化学新药297个、中药57个、生物制品66个，与2010年相比，年批准新药数量增加；且已有21个产品在美、欧、澳大利亚、加拿大、瑞士、韩国等国家进行临床研究。
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行业标准不断提升。根据国家食品药品监管总局(CFDA)统计，截至2013年年底，60.3%企业、国家基本药物中的全部无菌产品、医保目录和临床常用药品中98.7%的无菌产品通过认证，产能达到2012年无菌药品市场需求的160%以上。在时间不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过渡。此外，有400个左右原料药品种通过美国FDA检查或者获得欧盟COS证书；通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业达到40家以上。“十二五”以来，CFDA还完成了2000多个药品标准提高任务，开展了《中国药典》55项附录方法的增补修订工作。
技术装备水平提高。2011年、2012年医药制造业固定资产投资额同比分别增长45.5%、34.6%；2013年完成固定资产投资额4526.8亿元，同比增加26.5%。各个时段的固定资产投资额在全国制造业中都位居前列，增长幅度均显著高于全国制造业平均水平。在投资过程中，医药工业技术装备水平得到明显提高。
兼并重组速度加快。“十二五”以来，优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，一些上市公司借助资本市场融资功能，通过并购实现快速增长。据不完全统计，2011~2013年，国内企业间发生并购500多起，交易金额700亿元以上。境外并购项目也有发生，国外企业在中国的合资和并购也增多。企业规模呈扩大态势，数据显示，2010年进入医药百强的门槛为14.3亿元，2012年增长到19.4亿元，2013年有望继续增长。
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出口结构有所改善。化学原料药出口开始多元化和精深化：番茄红素、甾体激素类产品、辅酶Q10等一批中小规模特色原料药成为新的增长点。制剂出口附加值提高：国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件达到近百个；出口产品逐步从大宗仿制药，向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸；中药制剂积极拓展国际市场。尤其值得一提的是，我国疫苗进入国际供应体系。成都生物制品所乙脑减毒活疫苗在十余个国家成功注册，并于2013年10月通过WHO预认证。王学恭认为，这是我国生物制品发展水平与国际接轨的重要标志。
产能过剩等问题严重
尽管“十二五”以来医药工业取得了不少成绩，但在快速发展中暴露了诸多问题。在众多问题当中，低水平重复建设严重首当其冲。
王学恭指出，低水平重复表现在多个方面：一是原料药盲目扩张，一些大宗原料药产能利用率只有50%~70%。原料药的过度竞争，直接导致了资源浪费、环境污染和价格低迷。二是创新药重复申报，2012年CDE受理2095个化学仿制药(按照受理号计)，其中已有20个以上批准文号的药品仍有1272个申请，占申报总量的60.7%。重复申报为产品同质化和过度竞争埋下了伏笔。
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医药出口增长明显放缓。数据显示，2010~2012年，我国医药产品出口额年均增长为9.5%，显著低于“十一五”期间23.5%的平均增速；2013年出口额与上年同期相比增长6.8%，仍处于个位数增长。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重是10.9%，2012年下降到8.5%。
尽管医药工业兼并重组进行得如火如荼，但产业集中度并未有效提升。2010年销售前100位企业占全行业销售收入的比重为33.4%，2012年这一数据降低为28.8%。百强企业销售收入增长低于行业平均水平，中小企业销售收入增长更快；2012年统计范围内大型企业数量(按照独立法人口径)增长，但其销售收入所占比重较2011年下降0.8个百分点，同样显示了大企业增长速度低于中小企业。
除了产业自身出现问题外，一些政策性因素也不容忽视。比如创新药物政策有待完善、价格调整影响行业盈利等，而且由于药品降价、医保控费以及限抗政策的延续，我国医疗机构购药金额增长放缓。数据显示，2013年城市样本医院购药金额同比增长11.8%，增速较上年下滑了4.4个百分点，县级医院和基层医疗机构购药金额增长快于城市医院，但增速也同比出现下滑。
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此外，环境资源对发展的约束加大。随着我国环境治理力度加大，很多企业面临环保持续达标的压力，制药行业成为环保监管和整治的重点；区域工业用地紧缺、能源紧缺和环境减排压力束缚了企业扩张发展，尤其是东部省份，一些企业甚至面临新药开发原料药难以落地的问题，河北、上海、浙江等医药大省增速减缓；中药材资源紧缺情况加剧，一些野生动植物资源短缺，濒危品种日益增多，制约中成药可持续发展。
“医保控费、药品价格处于下降通道、医药企业成本费用上升、环境和资源约束加大、医药出口短期难以走出低谷，将成为未来医药工业发展面临的五大挑战。”王学恭说，“医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级，重点是加快技术进步和新产品开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点；相关部门也要改革完善相关政策措施，加强政策引导调控和监管，为医药工业发展营造良好的竞争和发展环境。”, http://www.100md.com( 胡 芳)
发展速度仍一枝独秀
王学恭指出，“十二五”以来我国医药工业一直保持着较快的发展速度，尽管增速有所放缓，但较之其他各工业门类，医药工业依旧呈现一枝独秀。
工业增加值是判断行业发展好坏的主要经济指标。数据显示，2011年我国医药工业增加值增速为17.5%，2012年为14.5%，2013年为12.7%。“增速虽然下降，但一直高于全国工业平均水平，处于各工业大类前列，其中2013年高于全国平均水平3个百分点。”王学恭说。
2010~2012年医药工业主营业务收入复合增长率为23.1%。根据统计快报数据，2013年规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元，同比增长17.9%，主营业务收入突破2万亿元大关，但增长速度过去几年首次低于20%。今年前两个月，规模以上企业主营收入同比增长13.4%。
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2010~2012年利润总额复合增长率为18.9%。根据统计快报数据，2013年医药工业规模以上企业实现利润总额为2197.0亿元，同比增长17.6%；2013年营业收入利润率为10.1%，较上年低0.03个百分点，略有下降。今年前两个月，规模以上企业利润总额同比增长13.8%，“跟去年平均水平比下降比较大”。
而在八大子行业中，主营业务收入“十二五”年均增长较快的分别为卫生仪器设备及器械制造(33.2%)、生物制品制造(30.7%)、中成药制造29.2%，增长最慢的为化学原料药制造，仅为16.8%。年均利润总额增长较快的则为卫生仪器设备及器械制造(37.0%)、制药设备(35.8%)、中成药制造(24.9%)；化学原料药制造依旧拖了后腿，利润增长仅为6.3%。
王学恭认为，医药工业的快速发展得益于多种因素：首先是国家加大医疗卫生投入，2009~2012年全国财政在医疗卫生领域累计支出达22473亿元，年均增长27.3%；其次是人口增长和老龄化速度加快，医药产品刚性需求增长；第三是国家出台了多项产业扶持政策：以医药工业为主体的生物产业被列为战略性新兴产业之一，有关部门通过重大科技专项、战略性新兴产业专项、技术改造专项等方式加大对医药创新发展的支持力度，很多省份出台配套措施。
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运行质量在不断提高
在发展速度保持稳定的同时，医药工业运行质量有所提升。王学恭认为主要表现在以下几个方面：
医药创新初现成果。“十二五”以来，通过多个科技专项和产业化专项，中央财政在医药技术进步方面安排资金156亿元(分步下达)；从事创新药研发的企业增多，包括一些传统的原料药、普药生产企业，超过100家企业涉足抗体药物研究；受医药产业高成长性的吸引，很多行业外资本、PE/VC基金将创新型医药企业作为投资重点。与此同时，企业为主体技术创新体系加强。2013“重大新药创制”专项立项计划中，企业牵头课题占69%，建立了8个企业技术创新平台；越来越多的海归学者回国创业，以千人计划专家为代表的高端人才为医药创新增添了活力。数据显示，2011~2013年，国家药监部门共批准化学新药297个、中药57个、生物制品66个，与2010年相比，年批准新药数量增加；且已有21个产品在美、欧、澳大利亚、加拿大、瑞士、韩国等国家进行临床研究。
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行业标准不断提升。根据国家食品药品监管总局(CFDA)统计，截至2013年年底，60.3%企业、国家基本药物中的全部无菌产品、医保目录和临床常用药品中98.7%的无菌产品通过认证，产能达到2012年无菌药品市场需求的160%以上。在时间不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过渡。此外，有400个左右原料药品种通过美国FDA检查或者获得欧盟COS证书；通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业达到40家以上。“十二五”以来，CFDA还完成了2000多个药品标准提高任务，开展了《中国药典》55项附录方法的增补修订工作。
技术装备水平提高。2011年、2012年医药制造业固定资产投资额同比分别增长45.5%、34.6%；2013年完成固定资产投资额4526.8亿元，同比增加26.5%。各个时段的固定资产投资额在全国制造业中都位居前列，增长幅度均显著高于全国制造业平均水平。在投资过程中，医药工业技术装备水平得到明显提高。
兼并重组速度加快。“十二五”以来，优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，一些上市公司借助资本市场融资功能，通过并购实现快速增长。据不完全统计，2011~2013年，国内企业间发生并购500多起，交易金额700亿元以上。境外并购项目也有发生，国外企业在中国的合资和并购也增多。企业规模呈扩大态势，数据显示，2010年进入医药百强的门槛为14.3亿元，2012年增长到19.4亿元，2013年有望继续增长。
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出口结构有所改善。化学原料药出口开始多元化和精深化：番茄红素、甾体激素类产品、辅酶Q10等一批中小规模特色原料药成为新的增长点。制剂出口附加值提高：国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件达到近百个；出口产品逐步从大宗仿制药，向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸；中药制剂积极拓展国际市场。尤其值得一提的是，我国疫苗进入国际供应体系。成都生物制品所乙脑减毒活疫苗在十余个国家成功注册，并于2013年10月通过WHO预认证。王学恭认为，这是我国生物制品发展水平与国际接轨的重要标志。
产能过剩等问题严重
尽管“十二五”以来医药工业取得了不少成绩，但在快速发展中暴露了诸多问题。在众多问题当中，低水平重复建设严重首当其冲。
王学恭指出，低水平重复表现在多个方面：一是原料药盲目扩张，一些大宗原料药产能利用率只有50%~70%。原料药的过度竞争，直接导致了资源浪费、环境污染和价格低迷。二是创新药重复申报，2012年CDE受理2095个化学仿制药(按照受理号计)，其中已有20个以上批准文号的药品仍有1272个申请，占申报总量的60.7%。重复申报为产品同质化和过度竞争埋下了伏笔。
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医药出口增长明显放缓。数据显示，2010~2012年，我国医药产品出口额年均增长为9.5%，显著低于“十一五”期间23.5%的平均增速；2013年出口额与上年同期相比增长6.8%，仍处于个位数增长。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重是10.9%，2012年下降到8.5%。
尽管医药工业兼并重组进行得如火如荼，但产业集中度并未有效提升。2010年销售前100位企业占全行业销售收入的比重为33.4%，2012年这一数据降低为28.8%。百强企业销售收入增长低于行业平均水平，中小企业销售收入增长更快；2012年统计范围内大型企业数量(按照独立法人口径)增长，但其销售收入所占比重较2011年下降0.8个百分点，同样显示了大企业增长速度低于中小企业。
除了产业自身出现问题外，一些政策性因素也不容忽视。比如创新药物政策有待完善、价格调整影响行业盈利等，而且由于药品降价、医保控费以及限抗政策的延续，我国医疗机构购药金额增长放缓。数据显示，2013年城市样本医院购药金额同比增长11.8%，增速较上年下滑了4.4个百分点，县级医院和基层医疗机构购药金额增长快于城市医院，但增速也同比出现下滑。
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此外，环境资源对发展的约束加大。随着我国环境治理力度加大，很多企业面临环保持续达标的压力，制药行业成为环保监管和整治的重点；区域工业用地紧缺、能源紧缺和环境减排压力束缚了企业扩张发展，尤其是东部省份，一些企业甚至面临新药开发原料药难以落地的问题，河北、上海、浙江等医药大省增速减缓；中药材资源紧缺情况加剧，一些野生动植物资源短缺，濒危品种日益增多，制约中成药可持续发展。
“医保控费、药品价格处于下降通道、医药企业成本费用上升、环境和资源约束加大、医药出口短期难以走出低谷，将成为未来医药工业发展面临的五大挑战。”王学恭说，“医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级，重点是加快技术进步和新产品开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点；相关部门也要改革完善相关政策措施，加强政策引导调控和监管，为医药工业发展营造良好的竞争和发展环境。”, http://www.100md.com( 胡 芳)