药品安全100问 什么是专利药、原研药、仿制药？

http://www.100md.com 2014年5月16日 中国医药报

     什么是专利药、原研药、仿制药？

    专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品。一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。

    原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。

    仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。

    原研药与仿制药的区别在哪里？

    原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。

    仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省钱省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”和国产的仿制药相比，两者的价格相差近20倍。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异。

    (湖北省食品药品监督管理局供稿), 百拇医药

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