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编号:12486037
医械不良事件:恐难说再见
http://www.100md.com 2014年5月21日
风险程度与不良报告正相关,内外因素叠加的后果,全生命周期监管,名词解释
     使用医疗器械与服用药物一样,都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要,它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险,最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。

    马艳梅(化名)实在无法忍受左髋疼痛了,再三犹豫之下,还是让家人带她去当地医院做了检查。

    两年前,刚刚退休的她因一场意外交通事故导致左髋关节外伤,股骨颈骨折,住院后进行了左全髋关节置换术,使用生物型假体,并且顺利康复,正常活动几乎未受影响。

    不过,最近她感觉情况不太好,“只要走多了,就会疼” 。

    经过再次入院检查,医院诊断为假体松动,“假体的处理可能使用了较老的工艺,表面工艺欠佳,已不能满足现代人工关节标准要求”。

    自2004年至2012年底,类似马艳梅这种因人工髋关节产生的可疑医疗器械不良事件案例,国家药品不良反应监测中心共收到报告219份,主要表现为假体松动、断裂、周围感染,关节脱位,术后疼痛,假体骨水泥植入综合征等。

    为此,国家食品药品监督管理总局还特意在去年6月公开发布关注人工髋关节使用风险的通告。

    “其实,使用医疗器械与服用药物一样,都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要,它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险,最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。”近日 ......

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