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务实与创新的良好结合 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
http://www.100md.com 2014年6月19日 中国医药报
    在各方的共同期待中,《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)于今年5月28日发布了。通读全文,笔者认为可以用务实与创新的良好结合来表达对这一法律文件。0o, http://www.100md.com

    务实之处0o, http://www.100md.com

    第一,内容涵盖全面。《办法》站在为大众生命和健康积极负责的高度,将食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械(简称“四品一械”)的互联网经营全部囊括其中,保证了规章制度的统一协调,避免了厚此薄彼和法度之间的硬碰撞。0o, http://www.100md.com

    第二,着力直面现实。《办法》直面“四品一械”互联网经营中存在的种种问题,针对问题定对策,以较为全面具体的行为规范,有效规制了当前互联网食品药品经营中存在的无证经营、虚假宣传、网上售假、难以监管、难于维权等问题。0o, http://www.100md.com

    第三,呼应市场需求。比如,处方药、化妆品、保健食品、普通食品、医疗器械在网上经营的现象早已存在,互联网信息服务者暗中从事实体经营的问题也比较普遍,网上经营的食品药品质量风险较为突出。近年来,各级监管部门尽管采取多种措施加以整治,除一些影响特别大的假劣产品案件得到查处以外,大多数违法分子只是将违法违规经营行为由明处转到了暗处,并没有达到根治的初衷。《办法》针对互联网经营的诸多隐患问题,在思路上采取了堵疏结合的办法,先出一招,定出规矩,让符合条件的经营者大胆合法经营,用良币逐劣币,以合法经营驱使非法经营者退出其抢占的市场份额,这更有利于市场的规范和净化。0o, http://www.100md.com

    创新之处0o, http://www.100md.com

    第一,以“经营”统揽全局。《办法》将互联网食品药品经营、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台三方面内容“合三为一”,结束了将信息经营与实物经营相分离的历史。0o, http://www.100md.com

    第二,给生产经营企业提供了互联网经营的翅膀。《办法》第七条规定,取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械经营许可、生产许可或者备案证书生产、经营企业可以在符合第八条、第九条、第十条规定的前提下,经营本企业经营或生产的产品。如此,凡是有条件实现互联网经营的企业,其经营模式将发生巨大变化,足不出户,动动鼠标就可能轻松实现产品销售。0o, http://www.100md.com

    第三,充分体现了简政放权的原则。《办法》第十一条、第十九条、第三十三条分别规定,互联网食品药品经营只需向原食品药品许可备案的监管部门备案,互联网信息服务需向网站主办单位所在地的省级食品药品监管部门备案,第三方交易平台经营者应当申请所在地省级食品药品监管部门行政许可。两个备案、一个许可,均在省级以下,充分体现了简政放权、方便群众和属地管理的原则。

    第四,给互联网实物经营规定了明确的市场行为规则。《办法》第十一条要求互联网食品药品经营者实行备案和公示;第十二条规定了食品药品经营者的信息发布;第十三条规定了对互联网食品药品广告的审查制度;第十四条至十七条分别就购进验收、运输储存、发票、销售凭证等做了具体规定。这些规定对规范互联网食品药品经营行为将起到决定性作用。ua9, 百拇医药

    第五,对第三方交易平台经营者作出了全新规定。《办法》第二十四条明确第三方交易平台经营者可以从事互联网食品药品经营,第二十五条至三十六条就第三方交易平台经营者对申请进入平台的食品药品经营者资质审查、巡查、资质把关、数据库管理、配合监管部门监管、第三方交易平台的准入条件和许可等作出了规定。ua9, 百拇医药

    第六,对互联网食品药品经营的行政监管提出了明确规定。《办法》第三十七条至第四十四条,对互联网食品药品经营者、互联网信息服务经营者、第三方交易平台经营者三类互联网经营者监督管理的主体、管辖、职权、措施、部门间职责分工及协作配合等作出了具体规定。ua9, 百拇医药

    第七,提出了强有力的罚则,加大了违法成本。《办法》第六章的很多条款都在按照相关产品处罚的基础上,增加了依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站,这样就避免了以往食品药品监管部门单打独斗,斩草难除根的弊端。ua9, 百拇医药

    由此可见,《办法》是一部立足实际、针对性强、具有创新精神的法律文件。但由于互联网经营的复杂性、隐蔽性,制定完善的行为规则显得尤为重要。ua9, 百拇医药

    需完善之处ua9, 百拇医药

    为了进一步完善对互联网经营行为的管控,建议在《办法》进一步完善或配套文件制定中加强以下几方面内容:ua9, 百拇医药

    第一,切实加强计算机系统的管控作用。借鉴新修订GSP对计算机管理系统的要求,规定互联网食品药品经营企业、信息服务企业、第三方交易平台对上下游企业资质审核、产品出入库、特殊要求产品在途和在库温湿度监控、可疑产品锁定、各种记录生成、资料备份等实现内嵌式自动管控,并必须与监管部门联网,监管部门有权对有证据证明有质量问题的产品在后台锁定。否则,不准其进行互联网食品药品经营活动。ua9, 百拇医药

    第二,对处方药互联网终端经营提出具体规定。一则要保证《办法》与新修订药品GSP的统一;二则要制定零售药店远程审方实施标准,切实保证远程审方的切实可行和真实有效。ua9, 百拇医药

    第三,制定互联网经营企业物流配送标准,规定物流配送不符合要求的,不得进行互联网食品药品经营。ua9, 百拇医药

    第四,加大对第三方交易平台的法律责任。规定凡是利用第三方交易平台进行食品药品经营,出现产品质量问题需要赔付或应给予罚款处罚的,由第三方交易平台先行赔付,然后向责任人追偿。第三方交易平台疏于管控,导致该平台出现严重违法问题的,要首先追究第三方交易平台的第一责任。ua9, 百拇医药

    第五,要对医疗机构药品采购做出规定。当下,医疗机构药品采购中的诸多违法违规问题都与药品采购有关,医疗机构药品也占到市场总额的80%左右,因此,必须高度重视医疗机构互联网药品采购、销售问题,专门制定几条针对医疗机构药品经营的条款,规范网上采购行为,坚决制止医疗机构通过互联网经营药品。(甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 徐 进)