药事治理领域之中——药品生产经营线的现代化建设
医界真知 ——宋儒亮专栏(广东省律师协会医疗法律专业委员会主任、法治广东研究中心主任)
药品生产经营线是指药物试验合格后，取得生产许可证后,依法生产,获得认证，并通过招标机构等流通程序被药店、医院等采购的全过程。药品生产经营线的现代化建设中，以生产经营流通为目标，以药监、药企和购销单位为治理主体，以习惯法律法规为治理依据，通过企业治理、行政治理，最终实现药品生产经营治理体系和治理能力现代化。
本文从成立条件、生产启动和生产标准与治理风险等方面，阐述药品生产的企业治理。
开办有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第七条规定：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。”从治理法制化角度，如何界定“国家制定的药品行业发展规划和产业政策”以防止重复建设，是企业治理面临直接风险。
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认证有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。从治理法制化角度，行政、行业和企业、员工及相关利益主体能否严格按照规范生产，直接关系药品企业生产与认证成败，是企业治理体系和治理能力现代化的重点。
药品生产有国家标准，同时存在治理风险。《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”从治理法制化角度，国家药品标准的制定、修改和废止是药品生产的指挥棒、试金石和依据，治理常常面临标准风险。
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6月25日本系列文章从成立条件、生产启动和生产标准与治理风险等方面，阐述了药品生产的企业治理。本期从开办设立、销售使用、包装要求与治理风险角度，阐述药品经营的企业治理。
开办有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
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《药品管理法实施条例》第十二条规定：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”从治理法制化角度，如何界定“遵循合理布局和方便群众购药原则”和“当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 ”，成为这类企业治理面临的最大风险之一。
销售和使用有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第十九条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” 从治理法制化角度，“正确说明用法、用量和注意事项”以及“对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”是治理难点。
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药品包装有规定。《药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”从治理法制化角度，药品标签或者说明书能否标实，如不良反应不详；或者如云南白药说明书国内国外有别，这些做法是进行治理的难点和风险点。
药品生产经营线的治理，除了是对药品生产企业、经营企业的治理，也是对药品采购单位治理。
首先，公立医院要根据《政府采购法》进行货物、工程和服务采购。但在这个问题上，常存在认识争议，但无论怎样，都要有政府采购法律规定不能例外的观念，这对建立药品流通治理法制现代化非常重要。
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当然，医方进行采购有条件也有例外。《政府采购法》第二条第二款规定：“本法所称政府采购，是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府集中采购目录和采购限额标准依照本法规定的权限制定。”第十条规定：“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：(1)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；(2)为在中国境外使用而进行采购的；(3)其他法律、行政法规另有规定的。前款所称本国货物、工程和服务的界定，依照国务院有关规定执行。”从治理法制化角度，采购单位正确理解“使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准”以及清楚明白“不采购本国货物、工程和服务”之情形甚为关键，是流通采购关键一步，是治理风险有无的起点。
另外，招标采购应是医方采购的主要方式。《政府采购法》第二十六条规定：“政府采购采用以下方式：公开招标；邀请招标；竞争性谈判；单一来源采购；询价；国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。”除非能排除不适用前述5种方式，否则，医方采购方式就是招标采购。
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从治理法制化角度，医方购买货物、工程和服务要采购及首选招标采购方式是两大进行药品流通治理的关键，模糊不清的法律认识容易导致治理风险，甚至涉嫌刑事问题。
结语
总之，药品在药事生产经营线上的风险属于上市后法律风险，解决风险，要有以下认识：
1.要以市场在资源配置中起决定性作用和以法治思维和方式的底线思维进行统筹思考。
是否体现市场在资源配置中起决定性作用和是否合法是进行药事治理治理体系和治理能力建设的前提和条件。药品生产经营要能有利益，否则不能形成市场；药品生产经营要合法，否则，不能形成秩序。要在药品生产经营的治理主体、治理内容和治理方式的合法性基础上进行利益化和信息化等现代化建设。
2.要有针对性地从民事、行政和刑事角度进行防范。
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生产类法律风险 结合现实，生产类法律风险又分为非医院制剂和医院制剂引发的风险。
非医院制剂类的风险：需按照《药品管理法》获得《药品生产许可证》后，按照《药品生产质量管理规范》组织生产，这部分治理工作中要遵守有关法律要求，违反这些规定，容易产生相对应有原料、辅料、药品质量检验和委托生产药品三类风险。
医院制剂类的风险：医疗机构配制制剂，须根据《医疗机构制剂许可证》生产。这部分的药事治理工作易形成如下风险：
(1)无证生产的法律风险。一是无《医疗机构制剂许可证》而配制制剂形成的风险。二是医疗机构配制制剂既不是本单位临床需要且在市场上有供应品种，也没有经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后就生产的配制。(2)未经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，就在医疗机构之间进行调剂使用而形成的风险。(3)市场销售医疗机构配制的制剂产生的风险。
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这其中，“假药”、“劣药”问题是治理中面临的最大风险，而这涉及民事赔偿、行政处罚甚至刑事追究。
经营类风险 这部分中，符合证照情况下，要建立并遵守购进药品要建立并执行进货检查验收制度、真实完整的购销记录制度、符合用法、用量和注意事项要求、遵守药品保管制度、城乡集市贸易市场依法出售中药材制度等。特别提出应当由药学部门统一采购供应制度，比如《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定：“医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。”而在其中，因药品招标采购引发的商业贿赂犯罪问题是风险最大的法律风险。
3.注意治理主体多样性、复杂性，提升透明度和问责力度，在共识基础上形成治理合力。
药品生产流通涉及多个环节、多个步骤和多部法律，综合性、系统性思考是进行药品生产流通治理不可缺少的。为此，药监部分、生产企业、流通企业、医院单位和医生患者和企业员工等都有自己要考虑的利益和诉求，要将其不同的思考串起来、不同的利益联起来、协调好其存在的各类冲突和要让违法方承担相应的法律责任，是进行药品市场流通治理体系和治理能力建设成败的节点。这其中，各方建议要听取、各类关系要协调和各种利益要满足，但丧失法制依据和法治追求应一票否决。
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药品生产经营线是指药物试验合格后，取得生产许可证后,依法生产,获得认证，并通过招标机构等流通程序被药店、医院等采购的全过程。药品生产经营线的现代化建设中，以生产经营流通为目标，以药监、药企和购销单位为治理主体，以习惯法律法规为治理依据，通过企业治理、行政治理，最终实现药品生产经营治理体系和治理能力现代化。
本文从成立条件、生产启动和生产标准与治理风险等方面，阐述药品生产的企业治理。
开办有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第七条规定：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。”从治理法制化角度，如何界定“国家制定的药品行业发展规划和产业政策”以防止重复建设，是企业治理面临直接风险。
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药品生产有国家标准，同时存在治理风险。《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”从治理法制化角度，国家药品标准的制定、修改和废止是药品生产的指挥棒、试金石和依据，治理常常面临标准风险。
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开办有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
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销售和使用有国家规定，同时存在治理风险。《药品管理法》第十九条规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” 从治理法制化角度，“正确说明用法、用量和注意事项”以及“对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配”是治理难点。
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药品包装有规定。《药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”从治理法制化角度，药品标签或者说明书能否标实，如不良反应不详；或者如云南白药说明书国内国外有别，这些做法是进行治理的难点和风险点。
药品生产经营线的治理，除了是对药品生产企业、经营企业的治理，也是对药品采购单位治理。
首先，公立医院要根据《政府采购法》进行货物、工程和服务采购。但在这个问题上，常存在认识争议，但无论怎样，都要有政府采购法律规定不能例外的观念，这对建立药品流通治理法制现代化非常重要。
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另外，招标采购应是医方采购的主要方式。《政府采购法》第二十六条规定：“政府采购采用以下方式：公开招标；邀请招标；竞争性谈判；单一来源采购；询价；国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。”除非能排除不适用前述5种方式，否则，医方采购方式就是招标采购。
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从治理法制化角度，医方购买货物、工程和服务要采购及首选招标采购方式是两大进行药品流通治理的关键，模糊不清的法律认识容易导致治理风险，甚至涉嫌刑事问题。
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总之，药品在药事生产经营线上的风险属于上市后法律风险，解决风险，要有以下认识：
1.要以市场在资源配置中起决定性作用和以法治思维和方式的底线思维进行统筹思考。
是否体现市场在资源配置中起决定性作用和是否合法是进行药事治理治理体系和治理能力建设的前提和条件。药品生产经营要能有利益，否则不能形成市场；药品生产经营要合法，否则，不能形成秩序。要在药品生产经营的治理主体、治理内容和治理方式的合法性基础上进行利益化和信息化等现代化建设。
2.要有针对性地从民事、行政和刑事角度进行防范。
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生产类法律风险 结合现实，生产类法律风险又分为非医院制剂和医院制剂引发的风险。
非医院制剂类的风险：需按照《药品管理法》获得《药品生产许可证》后，按照《药品生产质量管理规范》组织生产，这部分治理工作中要遵守有关法律要求，违反这些规定，容易产生相对应有原料、辅料、药品质量检验和委托生产药品三类风险。
医院制剂类的风险：医疗机构配制制剂，须根据《医疗机构制剂许可证》生产。这部分的药事治理工作易形成如下风险：
(1)无证生产的法律风险。一是无《医疗机构制剂许可证》而配制制剂形成的风险。二是医疗机构配制制剂既不是本单位临床需要且在市场上有供应品种，也没有经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后就生产的配制。(2)未经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，就在医疗机构之间进行调剂使用而形成的风险。(3)市场销售医疗机构配制的制剂产生的风险。
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经营类风险 这部分中，符合证照情况下，要建立并遵守购进药品要建立并执行进货检查验收制度、真实完整的购销记录制度、符合用法、用量和注意事项要求、遵守药品保管制度、城乡集市贸易市场依法出售中药材制度等。特别提出应当由药学部门统一采购供应制度，比如《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定：“医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。”而在其中，因药品招标采购引发的商业贿赂犯罪问题是风险最大的法律风险。
3.注意治理主体多样性、复杂性，提升透明度和问责力度，在共识基础上形成治理合力。
药品生产流通涉及多个环节、多个步骤和多部法律，综合性、系统性思考是进行药品生产流通治理不可缺少的。为此，药监部分、生产企业、流通企业、医院单位和医生患者和企业员工等都有自己要考虑的利益和诉求，要将其不同的思考串起来、不同的利益联起来、协调好其存在的各类冲突和要让违法方承担相应的法律责任，是进行药品市场流通治理体系和治理能力建设成败的节点。这其中，各方建议要听取、各类关系要协调和各种利益要满足，但丧失法制依据和法治追求应一票否决。
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