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编号:12489669
中成药安全性及药经学评价的建议
http://www.100md.com 2014年7月4日 中国中医药报第4125期
多方面临的困惑,有关主管部门,药品生产企业,评价研究机构,四点政策建议,基于流病学方法的安全性及药经学评价
     多方面临的困惑

    对于通过多个安全性再评价(以下简称“安评”)和药物经济学(以下简称“药经”)研究课题的实践,笔者试着分析有关主管部门、药品生产企业和评价研究机构3个方面在安评和药经研究及管理方面面临的现实困惑和纠结。

    有关主管部门

    有关主管部门希望以真实、客观的安评研究数据作为决策依据,判定药品的淘汰或提高,促进产业结构调整,降低监管成本及风险;以药经数据作为决策依据,客观、合理、公正地将安全,有效、经济的药品纳入国家医保、基药和优质优价目录中。

    但是,目前的研究多是企业自行开展监测工作,缺乏国际惯例的第三方公开、公平、公正的判断,企业作为直接利益相关方,提供的研究数据让主管部门和专家对研究结论的科学性、公正性难以判断。药经研究处于起步阶段,企业提供的研究报告,难以成为卫生决策的依据。

    药品生产企业

    药品生产企业一方面希望通过研究获得真实的研究数据,明确产品实际安全性风险和经济学价值;另一方面,由于主管部门不断变化的政策要求,希望通过研究,规避产品淘汰或降价的风险,推动产品进入目录或获得更多的政策保护。

    但是,既希望获得真实的研究数据,又不得不保住产品,甚至获得更多的行政红利,这种纠结和矛盾必然导致研究目的与政策初衷的背离。另外 ......

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