[案情]

    A食品药品监管局接群众举报，反映B企业无证生产医疗器械。执法人员赴现场检查后，发现B企业在其无菌净化车间生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件，但并未装配成一次性使用无菌注射器。经调查，B企业未办理《医疗器械生产企业许可证》，其《企业法人营业执照》上显示该企业的经营范围为“注塑、组件”。B企业称其生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件系接受C企业的订单生产，C企业为医疗器械生产企业，并具有一次性使用无菌注射器产品注册证书。B企业陈述外套、芯杆、橡胶活塞等组件并不是医疗器械，所以并不构成无证生产医疗器械。

    [分歧]

    对B企业生产一次性使用无菌注射器的外套、芯杆、橡胶活塞等组件的行为如何定性，执法人员产生了不同意见：

    第一种意见认为，B企业的行为属于无证生产无产品注册证书的医疗器械。一次性使用无菌注射器属于三类医疗器械，它的组件外套、芯杆、橡胶活塞等也是医疗器械，B企业在未取得产品注册证书及《医疗器械生产企业许可证》的情况下擅自生产外套、芯杆、橡胶活塞等产品的行为，应当定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械 ......