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编号:12485611
说明书适用范围与注册证不符能否定性为无证器械
http://www.100md.com 2014年7月16日 中国医药报
     [案情]

    A食品药品监管局在日常监督检查中,发现B药品零售企业销售的血糖仪说明书标示“产品适用范围:适用于体外监测人体毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度”。但该产品注册证书产品适用范围栏却标示“适用于糖尿病人自我检测血糖或医院内使用”。经执法人员调查发现,该器械产品标准GB/T19634《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》范围栏标明“标准适用于自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质),此系统用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度”。

    [分歧]

    由于B药品零售企业销售的血糖仪产品说明书中标示的适用范围与产品注册证适用范围栏限定的内容不一致,该局执法人员对该血糖仪产品的定性上产生了不同意见:

    第一种意见认为,不能将该血糖仪定性为无产品注册证的医疗器械。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定:“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的 ......

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