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编号:12486001
医械临床试验的“张与弛”
http://www.100md.com 2014年7月23日
体系尚不完备,第二类医械之惑,很长的路要走,医疗器械
     临床试验是医疗器械开发不可缺少的组成部分,不仅需要良好的法规制度保证,更需要研究者、申办者自身素质的不断提高和不懈努力,最终让上市的医疗器械设备能切实地为广大人民群众的健康事业服务。

    “医疗器械与药品毕竟有别,所以医疗器械的临床试验很难照搬药物的临床试验设计方法。”7月16日,上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科执业药师金剑在接受《中国科学报》记者采访时表示,医疗器械的安全性、有效性直接关乎临床水平高低与患者安危。

    不过,在很长一段时间内,我国医疗器械临床试验原则上是参考《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行的。

    直到2012年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)才起草了《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》,以期进一步加强医疗器械临床试验管理工作,全面规范医疗器械临床试验过程,保障受试者权益,提高医疗器械临床试验的科学性。

    “与药物临床试验相比,社会对医疗器械临床试验重视程度并不够,仍有很大空间值得提升与完善。”金剑表示。

    体系尚不完备

    记者查询资料获悉 ......

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