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埃索美拉唑研发热潮不减
http://www.100md.com 2014年7月29日 中国医药报
    埃索美拉唑(Esomeprazole)是奥美拉唑的S-异构体,同时也是质子泵抑制剂家族的第一个单一光学异构体。该药物用于治疗胃食管反流症(GERD)和反流性食管炎,并预防已经治愈的食管炎复发,控制GERD的症状;与适当的抗菌药物联用可根治幽门螺旋杆菌感染,并且促进幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡的愈合,预防与幽门螺旋杆菌相关的消化性溃疡的复发;还可治疗非甾体抗炎药引起的相关胃溃疡等。}l, http://www.100md.com

    埃索美拉唑最先由阿斯利康公司研发,2000年埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市。2003年该公司又开发了注射剂(注射用埃索美拉唑钠),同样最先在瑞典上市。埃索美拉唑的化合物专利今年到期,三水合埃索美拉唑镁的专利2018年到期。}l, http://www.100md.com

    我国进口的阿斯利康的埃索美拉唑镁肠溶片,为20mg和40mg两种规格;注射用埃索美拉唑钠为40mg。同时,还进口了埃索美拉唑钠的原料药以及埃索美拉唑镁的制剂中间体。其中,埃索美拉唑镁肠溶片于2004年获批,注射用埃索美拉唑钠于2009年获批(商品名均为耐信)。}l, http://www.100md.com

    目前埃索美拉唑制剂在国内获批上市的厂家仅有重庆莱美,申报药品为埃索美拉唑肠溶胶囊,无任何碱基。化合物专利到期后,将会和阿斯利康率先抢占我国市场。}l, http://www.100md.com

    截至今年7月20日,笔者共检索到231个关于埃索美拉唑的受理号(包括已审批和未审评的)。由于埃索美拉唑镁的专利到期过晚,因此目前申报最多的是埃索美拉唑钠,共57家,包括注射剂有55家企业,口服肠溶片有2家企业,最早申报的是江苏正大天晴。}l, http://www.100md.com

    对于埃索美拉唑钠注射剂,进口申报的有3家企业,分别是上海诺华、兰伯西实验室有限公司以及LABORATORIOSNORMON。而申报注射剂两种规格的企业有17家(FDA上市两种规格,20mg和40mg),其余厂家均申报1种规格。对于埃索美拉唑钠肠溶片,有两家申报企业,1家为进口企业,一家为国内企业,均申报两种规格。}l, http://www.100md.com

    目前,埃索美拉唑镁肠溶片申报厂家为5家,3家为进口企业,均申报两种规格;两家为国内仿制企业,其中南京新港只申报1种规格。}l, http://www.100md.com

    此外,烟台鲁银药业2014年5月申报了埃索美拉唑镁肠溶微丸胶囊,目前国内仅此1家申报该剂型。}l, http://www.100md.com

    笔者粗略统计,既申报注射用埃索美拉唑钠,又申报口服埃索美拉唑镁的厂家主要有:上海诺华、齐鲁制药、南京新港、兰伯西实验室、江苏正大天晴以及江苏豪森。}l, http://www.100md.com

    注:1、3、6为国内已上市药物(咸 达)