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立法,开启中医药发展新篇章 等
http://www.100md.com 2014年8月13日 中国中医药报 第4147期
     立法,开启中医药发展新篇章

    历经30年的不懈努力,中医药立法终于走到了关键的历史节点。《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》发布以来,中医药界积极讨论,形成共识——

    中医药立法关乎中医药的传承和发展,更关乎民众寻医问药的安全。7月24日,国务院法制办公室发布《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征集意见信息,酝酿了30年的中医药立法有了新进展。这其中尽管有不同的声音,但制定一部关于中医中药的专门法律是历史发展的必然趋势。本次《征求意见稿》为推进中医药发展带来了哪些利好因素,也成为了各界人士讨论的热点。

    中医药事业立法势在必行

    中医药是中华民族科学与文化精髓的重要载体。中国社会科学院中医药事业国情调研组负责人陈其广表示:“在世界范围内,历史最悠久、系统最完善、应用最普及的传统医药非中医药莫属。目前的中医药,拥有上个世纪以来前所未有的良好发展态势,中医药在治已病、治未病方面具有得天独厚的优势。上世纪80年代以来,中医药的社会基础并不理想,但目前这一状况大为改观,群众也拥有了应用中医药的热情和理性。因此,亟须一部法律来保障中医药的地位和作用。”
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    《征求意见稿》蕴含的“中西结合理念”引起了社会的广泛关注。全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任温建民认为:“该理念非常符合中医药发展规律,回顾中医药的发展历史便不难看出,中医药在人类与疾病抗争的道路上,一直都在与时俱进,吸收当时最先进的科学技术,例如在骨折、针麻、活血化瘀等方面所取得的突出成绩,为老百姓解除痛苦的同时,也得到了广泛的认同。”

    本次的中医药立法从法律层面上承认了中医药事业的重要性,在中医药发展史上具有里程碑式意义。同时,《征集意见稿》不仅将汉族医学纳入法律体系,还将少数民族医药纳入关注视野。“这对于中国这样一个多民族、多元文化的国家来说,具有重大利好。”温建民说。

    释放民间中医药发展活力

    “中医来源于民间,中医药法必须重视基层。”来自安徽省宿松县孚玉镇大河村卫生室的中医刘立红如是说。

    谈到《征求意见稿》对基层中医药事业的意义,刘立红表示,放宽对传统中医诊所的申请要求,对广大在基层从事中医服务的人员无疑是一个好消息,对推动传统中医发展具有不可估量的作用。
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    《征求意见稿》第二十三条规定,国家对中医医疗人员实行分类管理,中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。中医医师的执业资格、执业范围依照《中华人民共和国执业医师法》的规定执行。传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记,在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。

    这一条款对于民间中医的发展意义重大,陈其广指出,“该条文通过分类管理,为数十万具有较长时间社会医疗经验,且确实能解决群众看病难和看病贵问题的民间中医打开了合法执业的大门。”

    在刘立红看来,很多民间中医缺乏院校教育经历,但是却掌握着对某些疾病的独特技术,国家不能让这些人才流失、让这些技术失传。比如鼎鼎有名的季德胜蛇药片配方,当初就是来自民间中医,又如云南白药,也植根于民间中医的长期实践。如果当初不重视民间中医,现在就不会有那么多闻名遐迩的中药。因此,中医药立法必须重视民间中医人员,给他们一个合法身份,鼓励他们以自己的技术为百姓健康服务。
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    放宽限制并不代表放低要求,法律的细化是必由之路。四川省古蔺县观文镇梅松政诊所的基层医师梅松政表示,现在的规定放宽了从业准入限制,这对学习中医的人来说,拥有了更多机会,但也要规范管理。

    加强对中药发展支持力度

    《征求意见稿》对中药材标准化、道地中药材、院内制剂等传统中药的薄弱环节进行了规定,如第三十八条提出,国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂,支持利用传统工艺配制中药制剂。对此,陈其广表示,“院内制剂是中药创新的通道,这样的规定改变了目前中药西制的现状,符合中药的制作规律。”

    对于中医药企业来说,则更加关注中药材质量把控的相关条款。“药材质量有保障,我们做企业的底气也足了。”上海某中医药企业的法人代表卞先生发出了这样的感慨。

    中药材质量是药企的生命线。《征求意见稿》第二十九条规定,国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。第三十条规定,国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育、良种繁育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。
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    卞先生认为,以上两项条款对中医药企业有3点益处:一是让原材料质量有了保障,二是让原材料制成的药品质量更加可靠,三是药品品质有了提高后,价格也有可能相应提高。这3点层层递进、良性循环,为中医药企业吃下了定心丸。“保障中药质量,也让中药企业走向国际的步伐更加坚定。”卞先生说。

    建立健全基层中医药服务网络

    《征求意见稿》的亮点还在于,针对之前基层中医药服务能力相对薄弱的现状,明确指出应在县级以下单位设立社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医药科室,以保障中医药能够为基层患者提供服务。陈其广指出,《征求意见稿》在中医服务阵地提出明确要求,让中医真正深入基层。

    此次立法体现出强烈的民生意识,但仅要求在社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室是不够的。“保障村卫生室的中医药服务质量,要对配备机构中的从业人员提出具体要求,否则保障无从谈起。最基层的医疗机构是百姓健康的基石,有必要加以重视。”刘立红说。
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    尽快出台中医药法,对建立具有中国特色的医药卫生体制具有重要意义。但我国现行涉及中医药的法律法规尚不完善。对此,温建民说,目前涉及中医药的法律法规,没有充分体现中医药的发展规律和自身特点,没能充分考虑中医药实际情况,在客观上制约了中医药的传承发展,一些中医药独特、有效的诊疗技术和方法未能得到很好地传承,有的甚至濒临失传。因此,加快中医药立法进程,建立符合中医药特点的管理制度,对促进中医药的传承和发展不可或缺。 (实习记者 周蔓仪 杨柳)

    

    夯实中医药立法的环境基础

    中医药立法时机已经成熟,这是中医药发展的最大宏观环境。但从中微观环境来讲,还有不少在实践中就可以优化的空间。所谓环境,其实就是现实制约因素,找到并化解了这些制约因素,也就形成了保障机制,优化了发展环境。这些中微观环境的改变,既是今天中医药法立法的环境基础,又是今后中医药法能够落到实处的实践基础。
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    优化执业环境。执业环境包括直接的经济待遇和职业性的成长,既然国家要保护中医发展中医,让从事中医中药的专业技术人员在经济利益待遇上和成长发展中有点特殊有何不可?办法可以多种多样,如直接补助在校中医药大学生;增加中医药岗位津贴;给在基层的中医药师发基层补贴;在晋升职称时降低对课题、论文的要求;绩效考核另立中医药标准;设立青年中医药成长基金;安排财政资金对中医药服务按诊疗人次、出院例数补助,提高中医药人员对单位绩效的贡献率等。想把基层中医药服务搞上去,得先把从事这类工作的人员积极性提高一步,欲取之,先予之。事业荣人,人也可以荣事业。民国时期有医师法和中医师法,我们现在只有一部《执业医师法》,而且该法只规范如何执业,并不是完整的医师法,应该将中医师的管理从执业医师法中分离,纳入中医药法的管辖范围。把中医当西医一样来要求,正是很多问题的症结所在,再往深处延伸,是不是要按照西医实证主义的来要求中医,这不正是否定中医的理论基础吗?高度重视之下一不小心竟掩盖着一个南辕北辙的陷阱。我们的卫生工作方针和所有高层文件无一不是十分重视中医的,其实中医发展不仅需要政治高度,需要立法保障,更需要各种看得见摸得着享受得上的鼓励措施,它们将作为有效载体彰现着高层的重视和法律的保障。
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    优化学术环境。继承发扬的必要性,既是现实困境的提示,也已有不少研究课题涉及。中医的教学历来是师带徒,因材施教。当然中医学院培养批量大,产量高,关键是大批量生产的学院派愿不愿意当中医?医生是技术的载体,人之不存,技术往何处附矣?中医只能从自己内在的质量中去发扬生命力,头等大事是继承好,有继承才有发扬,有发扬才能站住脚跟。中医药师带徒应该成为一种培养常态,成为中医药师的主要来源,经典为必读而不是选修,只要规范中医药师出徒考试即可。即便是中医药专业的大学生,在新入岗位时仍要有较长时间的当学徒经历,也应该有规范的出徒考试。各级都要评选名中医药师,数年一届常规化,让中医药师有盼头有念想,名中医药师不能是可望而不可及的个别人,他应该是一个活跃在群众周围的服务群体。鼓励名中医药师著书立说,鼓励公开名中医处方。允许由名中医药师指定学术继承人。多点执业甚至自由执业可先从名中医药师开始。

    西医的发展突出“求真”,要大数据,可重复性,可惜人生病不等于物理故障,当我们用客观的共性复数,去诊治有血有肉的病患单数个性时,西医的软肋就暴露了。中医的临证讲究的是“务实”,追求具体主观体验的有效性,这就是中医贴近普罗大众,中医的生命力活跃在基层的缘故。能否营造好中医药的发展环境,最终还是要看我们有没有认清中医药的本质。
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    (作者单位为浙江省余杭区卫生局)? (徐步云)

    

    临方炮制,机遇与挑战并存 ——对《中医药法(征求意见稿)》中“允许医疗机构炮制中药饮片”的评述

    在医师开具处方后,根据药物性能和治疗需要,要求医院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程,简称“临方炮制”。目前医疗机构中药房配方使用的中药饮片,大都由中药饮片生产企业供应,但由于中药饮片的炮制品种较多、无法备齐。同时,部分中药饮片因需求量较小、价格高、成品存储要求较高等因素,不适宜采用规模化生产方式生产。故而中药饮片的临方炮制显得尤为重要。

, 百拇医药     目前医疗机构缺乏中药饮片炮制标准、定价标准,同时医疗机构炮制中药饮片仅需向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案,因此存在安全用药隐患、增加患者经济负担和加剧监管压力等风险。建议严格按照现行标准规范炮制,完善定价机制,强化监管与行业自律结合,共同完善医疗机构中药饮片炮制工作。

    2014年7月24日,国务院法制办将《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)全文公布,向社会公开征求意见,至今已1个月。《征求意见稿》中允许传统中医师执业、传统中医诊所备案、传统工艺中药炮制备案,允许医疗机构炮制中药饮片等创新管理措施体现了顺应中医药自身发展特色的特点,预示着中医药行业的发展将迎来重大机遇。

    机遇的另一面是风险与挑战,如何降低中医药发展中创新管理措施可能带来的风险,推动中医药事业的健康发展,是目前中医药立法及相关配套法律措施需要解决的问题。

    “临方炮制”有其存在必要性
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    《征求意见稿》第三十五条规定:“为了满足临床需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片,在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。”

    医院中药房配方使用的饮片,大都由中药饮片厂供应,但有的炮制品种无法供应。所以在医师开具处方后,根据药物性能和治疗需要,要求医院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程,简称“临方炮制”。该条款关于允许医疗机构炮制中药饮片的规定即允许临方炮制。中药饮片临方炮制具有多重优势:其一,中药临方炮制符合中医传统用药原则,有利于药材效果的发挥,保障中医诊断基础上的诊疗效果;其二,中药临方炮制有利于中医临床用药的有效性,防止药品变质或霉变、虫蛀,确保饮片质量,临方炮制对药材贮藏也带来了便利,原药材比饮片或粉末更容易贮藏;其三,中药临方炮制有利于中药临床用药的安全性,临方炮制有量小、技术和炮制程度易于掌握,现用现做、存放时间短,自制自用、责任心强,医师、药师沟通配合,互动性好等特点和优势。
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    中药临方炮制的几种常用方法包括:①捣碎。某些植物、动物、矿物类药物,具有质地特殊或形体较小等不宜切制的特点,在调剂或制剂前,要求药剂人员用时捣碎。2005年版《中国药典》(一部)共收载用时捣碎(打碎、研碎、粉碎、砸碎、剪碎)类中药87种。②拌和。有的中药因体小质重,若单个煎煮,则常会发生粘结于锅底、不易煎出有效成分的现象。③截切。有的中药常为原活体,用前须进行切割,才可方便用药。④小炒。有些中药炮制品贮存不够,或者不常用,且《中药炮制规范》上未作规定,病情又需要,可将生品临柜炮制用于调剂,以解燃眉之急。⑤翻晒。有些中药因季节气候变化易吸湿泛潮霉变,需要不定期将易泛潮霉变的药物从药柜中取出进行翻晒,同时也可起到杀虫作用。

    中药饮片临方炮制有其存在的必要性,中医在诊疗疾病过程中讲究辨证论治、因病施治、随方组药,尤其强调个体特征。为保证治疗效果,对于中药饮片炮制方法也提出了较高的要求。目前医疗机构中药房配方使用的中药饮片,大都由中药饮片生产企业供应,但由于中药饮片的炮制品种较多、无法备齐,势必不能满足临床调配的需要。同时,部分中药饮片因需求量较小、价格高、成品存储要求较高等因素,不适宜采用规模化生产方式进行生产,存在市场供应缺乏。因此,中药饮片的临方炮制就显得尤为重要。
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    “临方炮制”风险评析

    炮制标准缺乏可能导致质量风险

    当前中药饮片生产企业开展中药饮片炮制需要严格按照国家药品标准(《中华人民共和国药典》)和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。2003年1月30日国家中医药管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,要求自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。由此,中药饮片生产企业具备严格的中药饮片炮制标准,并依据标准开展生产。但是目前对于医疗机构中药饮片炮制标准缺乏,主要依赖于饮片炮制人员炮制经验和个人素养。此外,当前很多医疗机构中药房普遍存在的问题是没有足够的炮制场所和炮制设备等硬件条件,诸多方面不符合中药饮片GMP规定的基础性要求;同时,认知和管理上的缺失导致中药饮片临方炮制也存在不少问题,从客观上妨碍了医院中药炮制的规范化进程。

    定价标准缺乏可能增加患者经济负担
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    由于“医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片,在本机构内使用”,那么医疗机构可以采购中药材或中药饮片进行临方炮制,供临床使用。临方炮制程序繁琐,同时存在辅料、人力等方面的成本,因此临方炮制饮片势必会在原料采购价格基础上进行一定比例的加价。但目前尚缺乏关于中药饮片临方炮制后饮片重新定价的标准,主要依靠医疗机构根据成本核算,进行自主定价。因此,可能出现中药饮片加价过高,增加患者医疗负担的风险。

    备案可能加剧监管压力

    一方面,医疗机构炮制中药饮片仅需向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案,程序上的简化和控制力度的降低,客观上扩大了医疗机构自主性权利,容易出现非规范化生产,质量不达标等情形。另一方面,中药饮片临方炮制主要根据医师开具的处方要求进行炮制,炮制方法和炮制量根据需求确定,具有规模小、灵活性强、库存少等特点,这种即炮制即使用的生产过程,增加了监管上的难度。

, 百拇医药     风险防控建议

    严格按照现行标准规范炮制,保障临方炮制中药饮片的安全有效

    《药品管理法》第十条第二款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”这是目前关于中药饮片炮制最高位阶的法律规定,该条款主要是针对中药饮片生产企业生产中药饮片所做的强制性规定,医疗机构临方炮制中药饮片同样需要依据该条款的相关规定。《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对医院中药饮片人员、采购、验收、保管、调剂、临方炮制均做出详细规定,其中《规范》第十条规定:“负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员”。第三十四条规定“医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写‘饮片炮制加工及验收记录’,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。”该部门规章直接对医疗机构炮制中药饮片做出全面规定,为各级医疗机构开展中药饮片炮制提供依据。
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    完善定价机制,防控价格过高增加患者负担

    由于缺乏定价标准和机制,医疗机构临方炮制中药饮片可能存在加价过高的情形。要解决这一问题,可从以下三方面着手:第一,医疗机构应依据相关规定制定价格,医疗机构财务部门应该严格按照《价格法》、《国家发展改革委定价药品目录》、“省级定价目录”、“省级药品价格管理办法”等法律法规的规定制定临方炮制中药饮片价格;第二,加强成本核算,在规范核算临方炮制过程中设计的原料、辅料、人力等方面成本的基础上制定价格;第三,倡导公开透明,定价公开,接受患者和社会监督。医疗机构根据相关规定公开一般中药饮片和临方炮制饮片的价格,供患者参考,保障患者的知情权。

    强化监管与行业自律结合,共同完善医疗机构中药饮片炮制工作

    一方面,药品监督管理部门加强医疗机构中药饮片炮制工作的监管,相关部门提高中医药理论知识,把握问题高发环节,便于开展对医疗机构中药饮片炮制的监管;另一当面,医疗机构应成立专门部门或委员会负责临方炮制中药饮片管理工作,包括质量控制、定价机制制定、风险防控等。从监管和行业内部共同采取措施,保障医疗机构中药饮片炮制的安全性与有效性,保障健康权益。 (贺云龙 南京中医药大学)
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    好风可借力 只待上青云

    8月30日至31日,第四届中国中医药发展大会召开,近千名代表参会,凝聚共识,谋划中医药发展列入国家战略;群策群力,探讨中医药发展路径选择——

    8月30日上午,河北省石家庄市,第四届中国中医药发展大会开幕,近千名代表赴会。

    开幕式上,全国政协副主席马飚,国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强发表重要讲话;高峰论坛上,9位政府官员、专家学者发表高论;7个分论坛上,与会者围绕中医医疗、科研、中药产业及国际化等话题深入研讨。
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    座无虚席的主会议大厅,踊跃互动的分论坛上,会场过道、墙边站满的代表们……从中医药管理机构、临床科研单位、中医药院校、各级中医院到中医药企业,从领导、专家、中医院院长到民间中医,带着对中医药的满腔热情,共同商讨推动中医药发展列入国家战略的路径。

    “王国强关于战略的讲话鼓舞人心”

    “2009年的第三届中国中医药发展大会围绕中医药‘六位一体’,而这一次的主题是国家战略和路径选择。”86岁的周健民谈到两届中国中医药发展大会的主题时如数家珍。他是山西太原的一名退休中医医生,从医61载,也是《中国中医药报》的忠实读者,“我订了十几年的中医药报了,这次在报纸上看到第四届发展大会的通知后,马上报了名。”

    周健民还有一个坚持了十几年的习惯,他把每期《中国中医药报》按照时政新闻、学术临床、中医药文化等分类做成了几本剪报。“平时看报纸我就特别关注政策信息,这次大会讲战略、讲大势,我特别感兴趣,王国强局长关于战略的讲话鼓舞人心。”中医药立法是他一直追踪的议题,他注意到马飚副主席的讲话中专门提到了中医药立法问题,“立法讲了二三十年,终于看到希望了”,他殷切期盼立法可以提高中医和中医医护人员的地位。
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    “不仅学到新知识,还打开了新思路”

    离周健民不远处,有一群青春洋溢的身影。河北中医学院大二的学生刘雪乐和十几个同学一大早就来到会场,一边倾听,一边做笔记。“这次大会是个好平台。乍一听国家战略离学生有点远,但我们更应主动学习了解中医发展形势。”正攻读中西医结合专业的她,理想是当一名临床医生。

    在高峰论坛第二场报告上,张伯礼院士深入探讨了中医药科技创新战略,提出在与国际接轨的同时应突出中医特色,要“主导新赛场、制定新规则”。刘雪乐听得有些兴奋,“不仅学到了新知识,还打开了新思路”。她认为,了解中医药政策走向对自己的职业规划也有帮助,她和小伙伴们还全程参与了当天下午的“全国中医重点专科建设”分论坛。

    “中医药发展环境越来越好”

    高峰论坛第四场报告,国务院医改专家咨询委员会委员刘国恩教授从药物经济学角度探讨了医改和中医药评价、估值及管理等,来自台湾的中医专家廖培辰颇有共鸣。
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    近年来,在不断升温的中医药行业中,廖培辰找到了自己的位置。1997年,廖培辰来到内地学习中医,在北京中医药大学取得中医外科博士学位。来自西药家族企业的他却致力于中医药进出口贸易,“内地对于中医药的扶持力度很大,中医药的发展环境会越来越好。”

    “报社搭建了一个很好的思想言论平台”

    比制定政策更为重要的是政策的执行,这是廖培辰对于战略和路径的理解。他的“大师兄”,云南省中医医院院长、云南省中医医疗集团董事长秦国政也带着对于国家战略和路径选择的系统思考和实践经验千里而来。“这是我首次参加发展大会,一是因为本届大会主题特别好,值得一听;二是我们看到了主办方的实力与潜力,报社搭建了一个很好的思想言论平台。”

    秦国政表示,“我觉得不仅要推动中医药列入国家战略,做好顶层设计,更要研究路径,将顶层设计往下深化细化,这其中,中医院可担当大任。”云南省中医医疗集团共有26人报名参加本届大会。“我们这次来是取长补短,听取其他医院好的实践经验,寻求思想见解的碰撞。”
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    31日上午,秦国政在“医改与中医院发展”分论坛上分享了云南省公立中医院医改和集团化管理的经验。虽然分论坛延迟至12点40分,但最后一位发言者秦国政的演讲内容非常精彩,听众都迟迟不舍离开。

    这无疑是一次思想的盛宴。会议中尽管不乏分歧和争论,但与会者都满怀信心,热情高涨,达成了应尽快将中医药发展列入国家战略的广泛共识;他们踊跃发言,群策群力,探讨从顶层设计到基层发展的路径选择,从国家战略到路径选择,谋乎全局而关乎个人。

    中医药事业蓬勃发展,好风可借力,只待上青云。 (实习记者 赵维婷)

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