医械自主品牌危机突围
“过去手术靠的是医生的智慧和技术经验，而现在科技产品发挥的作用越来越大，这与以往的开刀之路相比是俨然不同的发展道路。”近日，在医疗器械自主品牌与产品创新研讨会上，首都医科大学附属北京安贞医院血管外科主任陈忠表示。
血管外科是近十几年来外科领域发展最为迅猛的学科之一，血管腔内治疗已成为治疗血管外科常见疾病的主要方法。然而，随着血管支架技术应用于血管狭窄治疗的有效性、安全性在临床应用中逐渐获得认可，国际医疗器械公司纷纷推出了血管支架产品，且已占据国际上的大部分市场，而目前血管疾病所用耗材鲜有国产品牌。
“此次研讨会的目的，是结合目前卫计委关于推广应用国产医疗设备的工作，拓宽我国医用高值耗材产业的视野，推动国产血管外科耗材相关技术的发展。”会议主持人、北京大学人民医院设备处处长沈晨阳表示。
国外垄断 跟随模仿
, http://www.100md.com
“目前国际巨头产业链垄断市场，整体内迁，国内企业核心人才流失严重。同时，外企还加大收购力度，民族品牌正面临生存危机。”微创心脉医疗科技(上海)有限公司副总经理李中华表示。
从历史查询，上世纪90年代到现在主动脉介入已历经三代产品，腹主和胸主支架产品几乎已被美敦力、库克、葛尔等公司垄断，而国内的上海微创等只占了很少一部分。外周血管领域的产品，美敦力、强生、雅培等公司市场占有在90%以上，国内企业在该领域也只有很小的份额。
“即使心脏病诊断设备、血管造影机设备已经国产化，而且价格只有国外产品的一半，但还是难进三甲医院，更多的只是根据二级医院、县级医院的建设，提供耗材服务等。”乐普公司副总经理张霞说。
冰冻三尺非一日之寒。国外公司起步早、技术成熟，新产品的出现很快就能满足临床患者需求，而我国医疗器械企业起步较晚，长期处于低技术、低附加值、劳动密集型的发展模式，造成国内产品大多以模仿为主。
, 百拇医药
业内人士指出，虽然仿制是快速学习的最佳途径，但长期处于模仿复制阶段，自主创新能力就很低，核心技术依旧被国外公司所垄断，只能在后面跟跑，造成在追赶过程中差距越来越大。
“长期仿制使得自主品牌有着诸多问题需要解决。比如，产学研严重脱节，科研成果转化率低，项目产业化极少，生物材料薄弱，部件及加工全靠进口也会产生企业投资少、开发成本高、利润低等情况。”李中华表示。
自主研发 多方合作
然而，耗材的水平提高必然会推动临床技术的提高，一味模仿如何推动？
“要为临床医生、生产厂家和器械或耗材的管理人员搭建一个互相沟通的平台。”沈晨阳谈起组织这次会议的目的时表示，“以产品研发、技术应用为主题，分享产品技术从研发到生产、注册，再到临床应用过程的经验和难题。”
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“目前，自主研发的心血管支架产品已在市场崭露头角，例如微创公司的Mustang冠脉支架和Firebird药物支架，取得了很好的经济和社会效益，但要赶超国外产品，还须加大研发力度、多方合作。”李中华介绍。
“围绕支架、耗材，乐普在心血管治疗方面极力打造自主品牌起搏器。”张霞说，“只是研发周期长、产品注册时间长等问题困扰着企业，影响了新产品的快速应用。”
对此，国家食品药品监督管理总局医械注册管理司司长王兰明表示：“以前政策是先生产，后注册，而新规定中，注册与生产的顺序颠倒，就是为了避免因为注册时间长而导致生产和研发的相关问题。”
如果被界定为创新医疗器械，还可以委托生产：一是注册管理范围，当产品申报注册的同时，就可以委托其他商家生产；二是注册后，产能不足以满足市场销售，也可委托生产，这属于生产监管范畴。王兰明表示，这一特殊的审批通道，有助于解决研发周期长、注册难等问题，可有效提高国企自主研发的步伐。
, 百拇医药
“政府的相关政策是医学发展非常重要的保障。没有政策的保障，不可能有医学的发展之路。”陈忠表示。例如，国家卫计委脑卒中筛查中心仅成立4年，颈动脉狭窄从疾病的筛查、检查、治疗到预防等系列的工程，得到了飞速发展。
当然，技术才是核心。“在自主研发环节中，应需要找寻国外没有的产品寻求突破。”陈忠举例说，胯关节病变很难解决，至今没有良好的治疗方法。“如果能把胯关节支架研制成功，对于外周血管疾病治疗必定是重大的突破。”
上海微创似乎迎合了陈忠的想法，其第四代主动脉介入产品正在研发，外形犹如瓣膜，病人自适应设计、极端病变的治疗等先进技术即将公布。李中华表示：“未来，有关纳米材料、组织再生的腹膜支架，以及机器缝合与缝合精度等技术，都是研发需要突破的。”
再者，医学原创思维来源于医疗服务，产品好坏取决于医生的评价，必须形成产、学、研、医紧密结合的研发体系。“器械工程师不能闭门造车，当与专家需求接轨，才能知道未来产品是否符合临床需求。”张霞建议。
, 百拇医药
对此，陈忠表示，应提倡多学科领域的互相交叉、借鉴和学习，任何疾病都不仅局限在某个器官、某个系统，而是全身多器官、多系统综合的整体。只有多方合作，才能共同促进医学水平的发展。
规范市场 迎头赶上
“如果自主研发技术日渐成熟，支架产品最终却败在混乱的市场上，那岂不是竹篮打水一场空？当外企不断渗透，如果国企的器械生产门槛低、管理不科学、地方监管不力，会直接导致市场混乱、阻碍产品发展。所以，规范市场势在必行。”某医械公司区域经理表示。
“医械采购应遵循来源可追溯、去向可查询和责任可追究三项原则。”国家卫生计生委药证司药品供应管理处处长韩会学在解读《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》时强调，应推进药品供应保障综合管理信息化系统建设，规范各省级药品集中采购平台建设，提高服务能力；同时，推进信息公开，定期公布医用耗材生产企业、配送企业的相关信息，确保采购各个环节在阳光下运行；加强医用耗材采购配送、使用、结算等各个环节综合监管，严格执行诚信记录和市场清退制度。
除了政府监管，医院的重要性不容小觑。
“选定大医院做临床综合评价，为将来的招标采购、定价提供相应数据支撑。”韩会学建议，“采购时，首先应选择质优价廉的产品，杜绝不法行为发生，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益。”
“其实，政府的扶持和研发的进步是有目共睹的，由于品质提升和价格下降，给患者带来了诸多实惠。医械行业收购的风潮，意味着本土企业将有更多的品牌诞生以及国际化进程的加快。”张霞说。, 百拇医药(郭爽 张晴丹)
血管外科是近十几年来外科领域发展最为迅猛的学科之一，血管腔内治疗已成为治疗血管外科常见疾病的主要方法。然而，随着血管支架技术应用于血管狭窄治疗的有效性、安全性在临床应用中逐渐获得认可，国际医疗器械公司纷纷推出了血管支架产品，且已占据国际上的大部分市场，而目前血管疾病所用耗材鲜有国产品牌。
“此次研讨会的目的，是结合目前卫计委关于推广应用国产医疗设备的工作，拓宽我国医用高值耗材产业的视野，推动国产血管外科耗材相关技术的发展。”会议主持人、北京大学人民医院设备处处长沈晨阳表示。
国外垄断 跟随模仿
, http://www.100md.com
“目前国际巨头产业链垄断市场，整体内迁，国内企业核心人才流失严重。同时，外企还加大收购力度，民族品牌正面临生存危机。”微创心脉医疗科技(上海)有限公司副总经理李中华表示。
从历史查询，上世纪90年代到现在主动脉介入已历经三代产品，腹主和胸主支架产品几乎已被美敦力、库克、葛尔等公司垄断，而国内的上海微创等只占了很少一部分。外周血管领域的产品，美敦力、强生、雅培等公司市场占有在90%以上，国内企业在该领域也只有很小的份额。
“即使心脏病诊断设备、血管造影机设备已经国产化，而且价格只有国外产品的一半，但还是难进三甲医院，更多的只是根据二级医院、县级医院的建设，提供耗材服务等。”乐普公司副总经理张霞说。
冰冻三尺非一日之寒。国外公司起步早、技术成熟，新产品的出现很快就能满足临床患者需求，而我国医疗器械企业起步较晚，长期处于低技术、低附加值、劳动密集型的发展模式，造成国内产品大多以模仿为主。
, 百拇医药
业内人士指出，虽然仿制是快速学习的最佳途径，但长期处于模仿复制阶段，自主创新能力就很低，核心技术依旧被国外公司所垄断，只能在后面跟跑，造成在追赶过程中差距越来越大。
“长期仿制使得自主品牌有着诸多问题需要解决。比如，产学研严重脱节，科研成果转化率低，项目产业化极少，生物材料薄弱，部件及加工全靠进口也会产生企业投资少、开发成本高、利润低等情况。”李中华表示。
自主研发 多方合作
然而，耗材的水平提高必然会推动临床技术的提高，一味模仿如何推动？
“要为临床医生、生产厂家和器械或耗材的管理人员搭建一个互相沟通的平台。”沈晨阳谈起组织这次会议的目的时表示，“以产品研发、技术应用为主题，分享产品技术从研发到生产、注册，再到临床应用过程的经验和难题。”
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“目前，自主研发的心血管支架产品已在市场崭露头角，例如微创公司的Mustang冠脉支架和Firebird药物支架，取得了很好的经济和社会效益，但要赶超国外产品，还须加大研发力度、多方合作。”李中华介绍。
“围绕支架、耗材，乐普在心血管治疗方面极力打造自主品牌起搏器。”张霞说，“只是研发周期长、产品注册时间长等问题困扰着企业，影响了新产品的快速应用。”
对此，国家食品药品监督管理总局医械注册管理司司长王兰明表示：“以前政策是先生产，后注册，而新规定中，注册与生产的顺序颠倒，就是为了避免因为注册时间长而导致生产和研发的相关问题。”
如果被界定为创新医疗器械，还可以委托生产：一是注册管理范围，当产品申报注册的同时，就可以委托其他商家生产；二是注册后，产能不足以满足市场销售，也可委托生产，这属于生产监管范畴。王兰明表示，这一特殊的审批通道，有助于解决研发周期长、注册难等问题，可有效提高国企自主研发的步伐。
, 百拇医药
“政府的相关政策是医学发展非常重要的保障。没有政策的保障，不可能有医学的发展之路。”陈忠表示。例如，国家卫计委脑卒中筛查中心仅成立4年，颈动脉狭窄从疾病的筛查、检查、治疗到预防等系列的工程，得到了飞速发展。
当然，技术才是核心。“在自主研发环节中，应需要找寻国外没有的产品寻求突破。”陈忠举例说，胯关节病变很难解决，至今没有良好的治疗方法。“如果能把胯关节支架研制成功，对于外周血管疾病治疗必定是重大的突破。”
上海微创似乎迎合了陈忠的想法，其第四代主动脉介入产品正在研发，外形犹如瓣膜，病人自适应设计、极端病变的治疗等先进技术即将公布。李中华表示：“未来，有关纳米材料、组织再生的腹膜支架，以及机器缝合与缝合精度等技术，都是研发需要突破的。”
再者，医学原创思维来源于医疗服务，产品好坏取决于医生的评价，必须形成产、学、研、医紧密结合的研发体系。“器械工程师不能闭门造车，当与专家需求接轨，才能知道未来产品是否符合临床需求。”张霞建议。
, 百拇医药
对此，陈忠表示，应提倡多学科领域的互相交叉、借鉴和学习，任何疾病都不仅局限在某个器官、某个系统，而是全身多器官、多系统综合的整体。只有多方合作，才能共同促进医学水平的发展。
规范市场 迎头赶上
“如果自主研发技术日渐成熟，支架产品最终却败在混乱的市场上，那岂不是竹篮打水一场空？当外企不断渗透，如果国企的器械生产门槛低、管理不科学、地方监管不力，会直接导致市场混乱、阻碍产品发展。所以，规范市场势在必行。”某医械公司区域经理表示。
“医械采购应遵循来源可追溯、去向可查询和责任可追究三项原则。”国家卫生计生委药证司药品供应管理处处长韩会学在解读《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》时强调，应推进药品供应保障综合管理信息化系统建设，规范各省级药品集中采购平台建设，提高服务能力；同时，推进信息公开，定期公布医用耗材生产企业、配送企业的相关信息，确保采购各个环节在阳光下运行；加强医用耗材采购配送、使用、结算等各个环节综合监管，严格执行诚信记录和市场清退制度。
除了政府监管，医院的重要性不容小觑。
“选定大医院做临床综合评价，为将来的招标采购、定价提供相应数据支撑。”韩会学建议，“采购时，首先应选择质优价廉的产品，杜绝不法行为发生，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益。”
“其实，政府的扶持和研发的进步是有目共睹的，由于品质提升和价格下降，给患者带来了诸多实惠。医械行业收购的风潮，意味着本土企业将有更多的品牌诞生以及国际化进程的加快。”张霞说。, 百拇医药(郭爽 张晴丹)