浅谈执法中药品有效期的理解
甲药品包装上标示生产日期为2012年12月，有效期至2013年12月，乙药品标示生产日期为2012年12月7日，有效期至2013/12/08，甲、乙两种药品什么时候算过期药品？对这样一个看似简单的问题，许多执法人员常常搞不清楚，以至于在执法办案中出现将合格药品当过期药按劣药定性处理的情形。
对上述问题，目前比较典型的回答有两种。第一种解释是：甲药标注有效期至2013年12月，则表示该药品2013年12月31日后过期；乙药标注有效期至2013/12/08，表示该药品2013年12月8日后过期。第二种解释是：甲药标注有效期为2013年12月，表示该药品2013年11月30日后过期；乙药有效期至2013/12/08，表示该药品2013年12月7日后过期。上述两种解释，到底哪一种正确呢？
根据现行《药品说明书和标签管理规定》第二十三条，关于药品有效期的规定有三个方面内容：一是有效期标注的时间格式。共有四种，分别是“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”，比如上述甲乙两种药品就可以分别标注为：有效期至“2013年12月”，或者有效期至“2013年12月8日”，或者有效期至“2013.12”，或者有效期至“2013.12.08”。二是有效期的起算时间节点。除预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理部门批准的注册标准执行外，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。比如上例，甲药标示生产日期为2012年12月，则该药品的有效期起算日期为2012年12月1日，乙药标注生产日期为2012年12月7日，则表示该药品的有效期的起算时间为2012年12月7日。三是有效期标注的终止时间节点。根据国家规定，有效期若标注到日，终止时间节点应当标注为起算日期对应年月日的前一天，有效期若标注到月，终止时间节点应当标注为起算月份对应年月的前一月。从上例甲药有效期至2013年12月，乙药有效期至2013/12/08，可以推出该药品的有效期终止时间节点分别为：甲药2013年12月31日零时零分零秒，乙药2013年12月8日零时零分零秒。
由此可见，前述第一种解释正确，第二种错误。第二种解释之所以错误，就在于没有真正弄明白《药品说明书和标签管理规定》关于药品有效期标注的规定，把“药品有效期的标注”与“药品有效期的期限”两个概念混为一谈了。根据《药品说明书和标签管理规定》，标注药品有效期的时候，已经在对应年月日和对应年月的基础上，往前推了1天或者1个月，因此，实际判断药品有效使用期的时候就再不能往前推了，否则就犯了重复抵减的错误。, 百拇医药( 甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 徐 )
对上述问题，目前比较典型的回答有两种。第一种解释是：甲药标注有效期至2013年12月，则表示该药品2013年12月31日后过期；乙药标注有效期至2013/12/08，表示该药品2013年12月8日后过期。第二种解释是：甲药标注有效期为2013年12月，表示该药品2013年11月30日后过期；乙药有效期至2013/12/08，表示该药品2013年12月7日后过期。上述两种解释，到底哪一种正确呢？
根据现行《药品说明书和标签管理规定》第二十三条，关于药品有效期的规定有三个方面内容：一是有效期标注的时间格式。共有四种，分别是“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”，比如上述甲乙两种药品就可以分别标注为：有效期至“2013年12月”，或者有效期至“2013年12月8日”，或者有效期至“2013.12”，或者有效期至“2013.12.08”。二是有效期的起算时间节点。除预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理部门批准的注册标准执行外，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。比如上例，甲药标示生产日期为2012年12月，则该药品的有效期起算日期为2012年12月1日，乙药标注生产日期为2012年12月7日，则表示该药品的有效期的起算时间为2012年12月7日。三是有效期标注的终止时间节点。根据国家规定，有效期若标注到日，终止时间节点应当标注为起算日期对应年月日的前一天，有效期若标注到月，终止时间节点应当标注为起算月份对应年月的前一月。从上例甲药有效期至2013年12月，乙药有效期至2013/12/08，可以推出该药品的有效期终止时间节点分别为：甲药2013年12月31日零时零分零秒，乙药2013年12月8日零时零分零秒。
由此可见，前述第一种解释正确，第二种错误。第二种解释之所以错误，就在于没有真正弄明白《药品说明书和标签管理规定》关于药品有效期标注的规定，把“药品有效期的标注”与“药品有效期的期限”两个概念混为一谈了。根据《药品说明书和标签管理规定》，标注药品有效期的时候，已经在对应年月日和对应年月的基础上，往前推了1天或者1个月，因此，实际判断药品有效使用期的时候就再不能往前推了，否则就犯了重复抵减的错误。, 百拇医药( 甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 徐 )