零售药店执行GSP的三个要领
新修订《药品经营质量管理规范》(简称新修订药品GSP)从质量体系建设、计算机管理等方面，对零售药店提出了更高的要求。随着新修订药品GSP逐步贯彻实施，零售药店时常对如何执行新修订药品GSP感到困惑。笔者根据切身体会，结合新修订药品GSP要求认为，零售药品在执行新修订药品GSP时，应注重以下几个方面。
第一，质量体系文件制定不能脱离实际。
新修订药品GSP要求企业制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度是实施新修订药品GSP的保证，是灵魂，也是根本。制定岗位职责的目的是让各个岗位人员知道自己应该干什么，明确各自职责。操作规程是解决企业在执行新修订药品GSP过程中如何进行操作的问题，并达到操作的流程化目的。档案包括供货单位档案、员工健康档案和教育培训档案等。记录和凭证是指执行新修订药品GSP过程中需要进行记录和开具的凭证样本，如验收记录、温湿度记录、销售凭证等。
零售药店制定的质量体系文件应符合相关法律法规，具体规定可高于但不能低于法律法规要求。在制定质量体系文件过程中，通常会存在制度脱离实际，岗位职责不明确，操作规程不具操作性等问题，其主要原因是制定者闭门造车，脱离工作实际。
第二，执行新修订药品GSP必须有记录支撑。
新修订药品GSP要求，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。新修订药品GSP总的要求是企业必需按照自己的规定(即质量管理体系文件)执行，执行过程需通过记录来体现，并通过计算机系统进行记录，它贯穿于整个GSP过程。在新修订药品GSP中，相关记录是核心部分，也是企业贯彻落实新修订药品GSP的具体体现，其中，数据的真实、完整、准确、有效和可追溯是基本要求。
第三，查问题、抓整改不流于形式。
零售药店在执行新修订药品GSP时，或多或少会存在一些漏洞或问题。有的问题是在实施过程中发现的，有的问题是通过自查发现的，有的问题是监管部门在检查中发现的。无论怎样，企业对待问题不能掉以轻心，必须抓好整改落实。整改不是简单地写好整改报告，而是对问题进行认真归纳、总结和分析，避免问题再次出现。
在实施新修订药品GSP过程中，还需抓住两个环节，即人员培训和制度考核。培训的目的是让所有员工了解相关法律法规，熟悉各自职责，掌握操作规程及记录要点。考核的目的是督促员工按照法律法规、企业制度、操作规程等要求开展工作，让执行者从起初的被迫执行转变为一种习惯。
符合新修订药品GSP是经营药品的基本条件，新修订药品GSP贯穿于企业整个经营过程，是保证药品质量，规范药品市场的重要法器，通过企业和监管部门的共同努力，其必将发挥更大作用。
(作者单位：江苏省灌云县食品药品监督管理局), 百拇医药(于运洋)
第一，质量体系文件制定不能脱离实际。
新修订药品GSP要求企业制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度是实施新修订药品GSP的保证，是灵魂，也是根本。制定岗位职责的目的是让各个岗位人员知道自己应该干什么，明确各自职责。操作规程是解决企业在执行新修订药品GSP过程中如何进行操作的问题，并达到操作的流程化目的。档案包括供货单位档案、员工健康档案和教育培训档案等。记录和凭证是指执行新修订药品GSP过程中需要进行记录和开具的凭证样本，如验收记录、温湿度记录、销售凭证等。
零售药店制定的质量体系文件应符合相关法律法规，具体规定可高于但不能低于法律法规要求。在制定质量体系文件过程中，通常会存在制度脱离实际，岗位职责不明确，操作规程不具操作性等问题，其主要原因是制定者闭门造车，脱离工作实际。
第二，执行新修订药品GSP必须有记录支撑。
新修订药品GSP要求，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。新修订药品GSP总的要求是企业必需按照自己的规定(即质量管理体系文件)执行，执行过程需通过记录来体现，并通过计算机系统进行记录，它贯穿于整个GSP过程。在新修订药品GSP中，相关记录是核心部分，也是企业贯彻落实新修订药品GSP的具体体现，其中，数据的真实、完整、准确、有效和可追溯是基本要求。
第三，查问题、抓整改不流于形式。
零售药店在执行新修订药品GSP时，或多或少会存在一些漏洞或问题。有的问题是在实施过程中发现的，有的问题是通过自查发现的，有的问题是监管部门在检查中发现的。无论怎样，企业对待问题不能掉以轻心，必须抓好整改落实。整改不是简单地写好整改报告，而是对问题进行认真归纳、总结和分析，避免问题再次出现。
在实施新修订药品GSP过程中，还需抓住两个环节，即人员培训和制度考核。培训的目的是让所有员工了解相关法律法规，熟悉各自职责，掌握操作规程及记录要点。考核的目的是督促员工按照法律法规、企业制度、操作规程等要求开展工作，让执行者从起初的被迫执行转变为一种习惯。
符合新修订药品GSP是经营药品的基本条件，新修订药品GSP贯穿于企业整个经营过程，是保证药品质量，规范药品市场的重要法器，通过企业和监管部门的共同努力，其必将发挥更大作用。
(作者单位：江苏省灌云县食品药品监督管理局), 百拇医药(于运洋)