如何为MDR监测报告人员“充电”
 |
按语：随着医疗器械行业的快速发展和产品的推广使用，医疗器械不良事件(MDR)呈上升趋势。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第五章专设“不良事件的处理与医疗器械的召回”内容,明确提出建立MDR监测制度，及时收集、分析、评价、控制MDR，加强监测信息网络建设等。近些年，地方食品药品监管部门不断扩大监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加，涵盖了医疗器械生产经营企业、民营医院、专科诊所和个体门诊部等。目前，大批刚刚从事MDR监测报告工作的人员，迫切需要掌握如何发现和上报MDR，如何规范地填写报告表，如何提高报告的质量等业务知识。在这种形势下，监管部门亟需主动开展MDR监测报告专项培训，为工作人员“充电”。本文作者就此提出了一些具体措施，供监管部门参考借鉴。
漫画/赵乃育
措施一：以考促培资质设限
监管部门应该主动开展MDR相关法规培训，并进行MDR监测报告专业技术资格考试，以便对监测报告人员的专业素质进行把关。对于考试合格者，颁发MDR监测报告资格证书；对于未通过者，要求其必须进行一定学时的专业知识学习方可从事监测工作。与此同时，督促监测单位建立监测报告责任体系，健全长效机制、高效机制、责任机制。
, http://www.100md.com
措施二：专家讲学释难解疑
监管部门可以组织临床医学、生物工程、医疗器械等方面的专家为MDR监测报告人员定期授课。专家学者在课堂实践中应通过通俗易懂的方式，加大对《条例》的宣传力度，并详解MDR处理与医疗器械召回部分，重点说明如何准确填报《可疑医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械不良事件补充报告表》等问题，列举典型医疗器械伤害事件，解释如何把握濒临事件上报与模棱两可即报告的原则，要求监测单位相关负责人对本单位提交的报告做进一步分析、评价，必要时进行调查、核实和确认。
措施三：定点培训提升素质
如何创新MDR监测报告培训方式，是监管部门面临的新挑战。笔者建议，优先在辖区内二级甲等以上医院、大型药品经营企业悬挂“MDR监测报告培训站”标牌。该培训站应设有固定讲学场所，具备播放课件的设施设备，摆放相关专业书籍等，以便为监测报告人员提供参与培训和进行自学的场所，使他们能够采取灵活多样的学习方式，不断提升业务能力，并且做到学习、工作两不误。
, 百拇医药
措施四：交流探讨强化自律
监管部门或监测单位可以针对一些重点难点问题，定期组织MDR监测报告人员进行集中学习，结合工作实践和专家学者的著作、调研文章等，进行交流讨论，形成互帮互学、各抒己见、畅所欲言的学习氛围，充分挖掘参与者的积极性、创造力，进一步强化行业自律。
措施五：流动课堂上门宣教
监管人员可以利用日常监督检查的机会，面向监测单位普及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，讲解国家MDR监测系统操作方法，努力消除医护人员对MDR监测报告工作的疑虑，强调工作职责，以便进一步加大监测力度，畅通MDR监测报告渠道，增强上报的及时性，健全地方医疗器械监管格局，强化社会共治理念。(作者单位：安徽省宁国市市场监督管理局), 百拇医药(高 雷)