食药行政许可问题探究 ——以内蒙古巴彦淖尔市局为例
——以内蒙古巴彦淖尔市局为例
编者按：
加强食品药品行政许可改革创新，特别是减少审批环节、压缩审批时限和进行“流程再造”，是新形势下加快食品药品监管机构改革进程、转变政府职能、简政放权、服务民生的重要举措，更是食品药品监管机关解决服务群众“最后一公里”问题的有效途径。随着本轮国务院机构改革和职能调整的进行，各地食品药品监管部门整合了相关机构在食品领域的监管职能。在此背景下，基层食品药品行政许可存在哪些问题？原因是什么？如何进行改进？本文结合实际调研情况进行了分析探讨。
今年上半年，内蒙古巴彦淖尔市食品药品监管局通过问卷调查、发函询问等方式调研了各旗(县、区)局行政许可的实施情况，并通过座谈交流、实地走访的形式对食品药品企业进行了深入调研，在此基础上，分析了当前食品药品行政许可中存在的问题、原因、对策等。
问题及原因
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餐饮服务行政许可办理环节多、费时费力、期限长。调研中有的业主认为餐饮许可“关卡重重”，从开始租赁房屋、递交申请，到同意筹建、现场核实验收，再到拿到经营许可证，环节太多。这是因为：小餐饮业主多是租赁房屋经营，在严格餐饮服务行政许可准入的要求下，对房屋、卫生、环境等设施设备在人力和物力上投入很大，而且还要不止一次地邀请监管人员进行现场指导整改和复核。由于餐饮服务监管及行政许可的人员太少，比如有的旗(县)局负责餐饮食品安全监管的工作人员只有7名，既要负责辖区内现有800余户餐饮经营户的日常监管，还要负责餐饮服务行政许可审验工作，客观上人少忙不过来，这样，就给小餐饮业主造成一种办证期限长、费时费力、办证难的感觉。
药品行政许可未能向窗口全面授权。这是因为：药品行政许可未实行权力清单制，未制定许可事项权力运行流程图及开展确权工作，致使许可程序不够简化、办理流程不够规范。药品行政许可是一项专业性强、关联性强的许可事项，必须依赖专业科室才能完成，按照“权责统一”的责任追究制度，当出现许可纠纷要求行政诉讼和行政复议时，必须按照“谁许可、谁负责”的原则，部门要承担与许可权限对等的责任，依法履行好管理职责；许可事项在许可后一定时期内发生重大质量事故、安全生产责任事故的，也应当追究有关许可责任单位及个人的连带责任，故难以向“行政审批服务中心窗口”全面授权。
, 百拇医药
医疗器械行政许可前置条件笼统、标准不够具体、分类不够细致。这是因为：《医疗器械监督管理条例》中的一些规定，如“具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境”，只是说“相适应”的要求，没有提出具体面积、具体环境温湿度要求，而且对专营、专卖、体外诊断试剂、隐形眼镜经营企业没有筹建和验收流程及现场检查验收具体标准等。在法规实施细则和地方相关规定未出台之前，器械许可标准笼统不可避免。
对策建议
适时下放或委托行政许可事项。按照简政放权的思想，食品药品监管部门对因形势变化没有必要继续许可的事项，应及时取消或调整。对应调整为日常管理和公共服务的行政许可事项，要体现到日常管理和公共服务上来，坚持落实到位。凡法律、法规、规章没有明确规定必须由市级许可的事项，或可以委托办理的事项，应下放或委托到县级管理，及时制定行政许可事项下放或委托的相关实施方案，并按照“谁许可、谁监管”的原则，做好后续指导监管工作，做到无缝对接。
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例如，今年初，巴彦淖尔市局就通过出台《巴彦淖尔市零售药品经营企业兼营医疗器械许可审批办法》，将药品零售企业兼营医疗器械申请办理《医疗器械经营企业许可证》委托各旗县区局办理。该局还根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，制作了“药品零售企业兼营医疗器械办理《医疗器械经营企业许可证》流程图”及“申办《医疗器械经营企业许可证》需要提供的材料和具体要求”以及专营、专卖、体外诊断试剂、隐形眼镜、连锁总部检查验收表等“五类”表格，弥补了过去标准不具体、分类不细和无表格操作的短板，并将其张贴在单位醒目位置，方便群众办事。
对行政许可进行“流程再造”，缩短审批时间。食品药品监管部门应按照许可要素完整、工作标准清晰、岗位责任明确和法定程序步骤等要求来制定许可事项权力运行流程图，特别是在餐饮服务许可、药品企业经营许可、药品经营质量管理规范认证、医疗器械经营企业许可等方面制定合规合理、操作性强、优化简化的许可事项权力运行流程图，并开展确权、公示工作，确保公正公平运行。目前，巴彦淖尔市局各科室队和二级单位对自身所涉及的食品药品行政许可重新进行了规范，许可程序流程得到了进一步的简化、优化。
, 百拇医药
与此同时，食品药品监管部门要在许可方式、许可时限方面进行大胆探索和创新，实现便民利民。如巴彦淖尔市局结合新修订药品GSP要求，变审查许可制为承诺许可制，即只要行政相对人承诺符合要求的许可条件，就在现场发放同意筹建通知书，从申请到验收全程透明。此外，该局还通过缩短审批时限，给行政许可行为戴上了“紧箍咒”。如药品零售企业筹建由过去30个工作日，缩短到“当场”做出是否同意筹建的决定；申请验收由以前的15个工作日内，缩短到现在的3个工作日以内，验收合格并公示无异后，第二天就发放许可证，进一步简化了办事程序，提高了许可审批效率。
进一步完善和规范行政许可事项。食品药品监管部门应根据有关法律、法规新增或修改的条款，对现有行政许可事项，制定具有可操作性的规则和程序，包括设定依据、申报条件、流转程序、法定时限以及申报时所需提供的材料等，严格按照《行政许可法》和食品药品监管相关法律法规的要求统一规范，并制定行政许可信息公开制度，以多种形式向社会公开，提高行政许可工作的透明度，接受群众监督。
, 百拇医药
全面授权“行政服务中心窗口”办许可。食品药品监管部门应通过法律文件明确，凡进驻行政服务中心窗口的行政许可项目，原单位不得另行受理，同时对内部许可审签程序予以简化，授以窗口必要的审批权限。这样在许可环节上就省去了在原单位办理的环节，压缩了许可时间，提高了许可效率。此外，建议对一些食品药品行政许可可以实行“容缺预审制”，即申请人申请许可的基本条件已经具备，申报材料主体条件齐全，其他条件和材料有所欠缺，职能部门窗口应先予受理许可，这样申请人可以边办、边补、边改，节约了申请时间。但前提是必须在规定的工作日内将材料补齐或修改完毕，否则职能部门将批文作废或收回证照。
此外，结合政务信息资源共享、业务协同和行政许可制度改革，食品药品监管部门应加强电子政务建设，建立市、县、乡三级行政许可网络信息平台，不断完善食品药品网上联许联办功能，加快食品药品行政许可事项的网上办理进程。力争做到只要当事人在网上提供办理食品药品行政许可申请等材料，行政机关即可在网上实施许可。这样，不但能够进一步提升食品药品行政许可效率，还能够杜绝行政机关与当事人的接触，从源头上切断许可腐败的根源。, 百拇医药(马志忠)
编者按：
加强食品药品行政许可改革创新，特别是减少审批环节、压缩审批时限和进行“流程再造”，是新形势下加快食品药品监管机构改革进程、转变政府职能、简政放权、服务民生的重要举措，更是食品药品监管机关解决服务群众“最后一公里”问题的有效途径。随着本轮国务院机构改革和职能调整的进行，各地食品药品监管部门整合了相关机构在食品领域的监管职能。在此背景下，基层食品药品行政许可存在哪些问题？原因是什么？如何进行改进？本文结合实际调研情况进行了分析探讨。
今年上半年，内蒙古巴彦淖尔市食品药品监管局通过问卷调查、发函询问等方式调研了各旗(县、区)局行政许可的实施情况，并通过座谈交流、实地走访的形式对食品药品企业进行了深入调研，在此基础上，分析了当前食品药品行政许可中存在的问题、原因、对策等。
问题及原因
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餐饮服务行政许可办理环节多、费时费力、期限长。调研中有的业主认为餐饮许可“关卡重重”，从开始租赁房屋、递交申请，到同意筹建、现场核实验收，再到拿到经营许可证，环节太多。这是因为：小餐饮业主多是租赁房屋经营，在严格餐饮服务行政许可准入的要求下，对房屋、卫生、环境等设施设备在人力和物力上投入很大，而且还要不止一次地邀请监管人员进行现场指导整改和复核。由于餐饮服务监管及行政许可的人员太少，比如有的旗(县)局负责餐饮食品安全监管的工作人员只有7名，既要负责辖区内现有800余户餐饮经营户的日常监管，还要负责餐饮服务行政许可审验工作，客观上人少忙不过来，这样，就给小餐饮业主造成一种办证期限长、费时费力、办证难的感觉。
药品行政许可未能向窗口全面授权。这是因为：药品行政许可未实行权力清单制，未制定许可事项权力运行流程图及开展确权工作，致使许可程序不够简化、办理流程不够规范。药品行政许可是一项专业性强、关联性强的许可事项，必须依赖专业科室才能完成，按照“权责统一”的责任追究制度，当出现许可纠纷要求行政诉讼和行政复议时，必须按照“谁许可、谁负责”的原则，部门要承担与许可权限对等的责任，依法履行好管理职责；许可事项在许可后一定时期内发生重大质量事故、安全生产责任事故的，也应当追究有关许可责任单位及个人的连带责任，故难以向“行政审批服务中心窗口”全面授权。
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医疗器械行政许可前置条件笼统、标准不够具体、分类不够细致。这是因为：《医疗器械监督管理条例》中的一些规定，如“具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境”，只是说“相适应”的要求，没有提出具体面积、具体环境温湿度要求，而且对专营、专卖、体外诊断试剂、隐形眼镜经营企业没有筹建和验收流程及现场检查验收具体标准等。在法规实施细则和地方相关规定未出台之前，器械许可标准笼统不可避免。
对策建议
适时下放或委托行政许可事项。按照简政放权的思想，食品药品监管部门对因形势变化没有必要继续许可的事项，应及时取消或调整。对应调整为日常管理和公共服务的行政许可事项，要体现到日常管理和公共服务上来，坚持落实到位。凡法律、法规、规章没有明确规定必须由市级许可的事项，或可以委托办理的事项，应下放或委托到县级管理，及时制定行政许可事项下放或委托的相关实施方案，并按照“谁许可、谁监管”的原则，做好后续指导监管工作，做到无缝对接。
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例如，今年初，巴彦淖尔市局就通过出台《巴彦淖尔市零售药品经营企业兼营医疗器械许可审批办法》，将药品零售企业兼营医疗器械申请办理《医疗器械经营企业许可证》委托各旗县区局办理。该局还根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，制作了“药品零售企业兼营医疗器械办理《医疗器械经营企业许可证》流程图”及“申办《医疗器械经营企业许可证》需要提供的材料和具体要求”以及专营、专卖、体外诊断试剂、隐形眼镜、连锁总部检查验收表等“五类”表格，弥补了过去标准不具体、分类不细和无表格操作的短板，并将其张贴在单位醒目位置，方便群众办事。
对行政许可进行“流程再造”，缩短审批时间。食品药品监管部门应按照许可要素完整、工作标准清晰、岗位责任明确和法定程序步骤等要求来制定许可事项权力运行流程图，特别是在餐饮服务许可、药品企业经营许可、药品经营质量管理规范认证、医疗器械经营企业许可等方面制定合规合理、操作性强、优化简化的许可事项权力运行流程图，并开展确权、公示工作，确保公正公平运行。目前，巴彦淖尔市局各科室队和二级单位对自身所涉及的食品药品行政许可重新进行了规范，许可程序流程得到了进一步的简化、优化。
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与此同时，食品药品监管部门要在许可方式、许可时限方面进行大胆探索和创新，实现便民利民。如巴彦淖尔市局结合新修订药品GSP要求，变审查许可制为承诺许可制，即只要行政相对人承诺符合要求的许可条件，就在现场发放同意筹建通知书，从申请到验收全程透明。此外，该局还通过缩短审批时限，给行政许可行为戴上了“紧箍咒”。如药品零售企业筹建由过去30个工作日，缩短到“当场”做出是否同意筹建的决定；申请验收由以前的15个工作日内，缩短到现在的3个工作日以内，验收合格并公示无异后，第二天就发放许可证，进一步简化了办事程序，提高了许可审批效率。
进一步完善和规范行政许可事项。食品药品监管部门应根据有关法律、法规新增或修改的条款，对现有行政许可事项，制定具有可操作性的规则和程序，包括设定依据、申报条件、流转程序、法定时限以及申报时所需提供的材料等，严格按照《行政许可法》和食品药品监管相关法律法规的要求统一规范，并制定行政许可信息公开制度，以多种形式向社会公开，提高行政许可工作的透明度，接受群众监督。
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全面授权“行政服务中心窗口”办许可。食品药品监管部门应通过法律文件明确，凡进驻行政服务中心窗口的行政许可项目，原单位不得另行受理，同时对内部许可审签程序予以简化，授以窗口必要的审批权限。这样在许可环节上就省去了在原单位办理的环节，压缩了许可时间，提高了许可效率。此外，建议对一些食品药品行政许可可以实行“容缺预审制”，即申请人申请许可的基本条件已经具备，申报材料主体条件齐全，其他条件和材料有所欠缺，职能部门窗口应先予受理许可，这样申请人可以边办、边补、边改，节约了申请时间。但前提是必须在规定的工作日内将材料补齐或修改完毕，否则职能部门将批文作废或收回证照。
此外，结合政务信息资源共享、业务协同和行政许可制度改革，食品药品监管部门应加强电子政务建设，建立市、县、乡三级行政许可网络信息平台，不断完善食品药品网上联许联办功能，加快食品药品行政许可事项的网上办理进程。力争做到只要当事人在网上提供办理食品药品行政许可申请等材料，行政机关即可在网上实施许可。这样，不但能够进一步提升食品药品行政许可效率，还能够杜绝行政机关与当事人的接触，从源头上切断许可腐败的根源。, 百拇医药(马志忠)