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中成药不良反应何时告别“尚不明确”
http://www.100md.com 2014年9月25日 中国医药报
     笔者日前在一家中药店,对该店97种中成药不良反应标注情况进行统计,发现标注偶有不良反应发生的占8.2%,其余均注明不良反应“尚不明确”。而国家食品药品监管部门发布的全国药品不良反应监测年度报告显示,中药不良反应病例数占总报告病例数从2009年的13.3%上升到2013年的17.8%,中药不良反应报告病例数仅次于抗感染药物。这足以说明,在中医临床治疗中,中药不仅有不良反应,而且不良反应报告数还在逐年增加。

    药物不良反应是指按正常用法、用量应用时,发生的与预防治疗目的无关的有害反应。详细标注药物不良反应,对临床用药及预防不良反应发生非常重要。一般来说,西药制剂对不良反应说明较为全面,但为什么很多中成药却标明不良反应“尚不明确”呢?

    “尚不明确”容易让人产生两种想法:一是目前临床尚未发现使用该药物有什么不适;二是眼下还没有方式方法发现其不良反应——这不禁让人有些担忧。

    尽管有专家提出中成药绝大多数无不良反应,但在临床应用中,仍会引起人体或轻或重、或明或暗的不适。药品犹如一把双刃剑,有治疗作用也会有不良反应,中成药当然也是这样。中医祖先尚有“是药三分毒”的训教,为什么今天的中成药几乎千篇一律地标明不良反应“尚不明确”呢?

    北京中医药大学张冰教授认为,对中药安全性问题的本质认识不清,是因为相关研究数据不够充分,相应标准不够完善,制约了相关数据的积累和分析,导致无法给出明确结论。中华中医药学会研究与评价办公室为此设定了“中药上市后重点品种遴选原则与监测规范研究”课题,旨在健全中药预警机制,从而有效降低中药不良事件的发生率。也有专家提出,中成药的不良反应内涵有待明确,怎样区分不良反应才更符合中成药的特点与实际情况,中成药不良反应的典型特征、关联因素是什么,等等,都需要研究明确。北京中医药大学董玲教授指出,应根据药品不良反应信息、自身性质和使用特点筛选重点产品,从而为有目的地预防中药安全问题做出预警,降低中药严重不良反应发生率。

    笔者认为,大多数中成药标注不良反应“尚不明确”,并不表示中药没有不良反应,而是现代先进技术在传统中药研究评价方面应用不够且缺乏深度的表现,中成药的不良反应单凭对患者无明显伤害而定论,尚未探明可能导致不良反应发生的根本原因。同时,医生和患者对中药不良反应也不够重视,医生医嘱大多遵循中成药说明,没有专门提醒和及时反馈不良反应,由此使许多看似轻微而实际暗藏隐患且半衰期长的不良反应没有被发现,这也让药品生产厂家及有关部门轻视了对中成药不良反应的重视与监测。

    因此,笔者认为,要充分发挥中医药的特色优势,降低不良反应,一方面要加强医生对中成药的临床治疗观察,及时报告和处理不良反应;另一方面,政府和科研机构要加强中药不良反应的相关研究,积极吸收国际先进的监测技术,建立健全配套的技术规范,形成行业标准,促进中药的科学合理利用。

    中药安全性 (苗兴朝 孟庆远)