诱人“香饽”不好“啃”
日前有消息称，扶持抢仿药直接替代国外原研药的政策正在酝酿。受此消息刺激，二级市场上相关概念股大涨。但是，目前的政策体系并不利于抢仿药替代原研药，有的原研药已经过了专利保护期在国内还享受高溢价，相关政策将得到清理规范，替代进口将成为国内药企大发展的强大动力。但是，这种替代需要国内企业练好内功。
2014~2018年的5年中，医药市场将迎来专利药品到期的高峰，全球有295个原研药专利到期，预计会给跨国巨头带来197亿美元的损失。与此同时，也会掀起药企申请抢仿专利药的热潮。在制药领域，众多企业虎视眈眈，欲从到期的专利药身上分得“一杯羹”。无疑，全球专利药的集中到期，将给以仿制药为主的中国药企提供巨大的商机，无论是在仿制药开发、原料供应，还是在制剂生产方面都面临很多机会。
但是，在仿制药领域，我国无论同发达国家还是发展中国家相比，尚有较大差距，也受到发展中国家的紧逼。放眼南亚，同属发展中国家的邻国印度，药品仿制不是走简单仿制道路，而是在走另外一条路：仿中有创，而且如果同时开拓生产仿制药，印度往往比中国早1~2年上市。由此可见，简单地仿制是完全不够的，在仿制的同时必须有进一步的创新。
纵观国内制药领域，原研能力不足，仿制手段基本上停留在“同室操戈”的低水平竞争基础上，上百家药企仿制一个品种，如此简单、完全相同的仿制，结果是“短、平、快”全面开花，进入恶性循环。为了赢得销路，各制药企业之间只能纷纷压价竞标，最终的价格甚至低到难以维持企业生产。而对于那些技术含量高的药品，却很少有企业敢于去尝试仿制。由于近年来盲目扩产技术含量较低的仿制药，导致很多国内医药企业产能闲置。
我国是仿制药大国，却不是仿制药强国。我国仿制药出口欧美主流市场者寥若晨星。国外仿制药仿的是原研药，我国药企却仿制国内先上市的仿制药。相关消息称，我国仿制药的利润平均只有5%～10%，而国际上仿制药利润平均达40%～60%，无法相提并论。针对我国仿制药水平低下的现象，《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5~10年，对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的质量一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下、重复率高的仿制药将被市场淘汰。笔者以为，我国开展仿制药质量一致性评价的意义还在于，及时总结评价性抽检的研究数据与成果，通过工艺改进，最终实现临床上仿制药对原研药的“替代”，甚至超越，而并非是目前普遍存在的低质量“替身”版。
在药品仿制的策略上，笔者认为，与其上百家甚至几百家药企拼命抢做专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的首仿药市场。这样虽说投入稍高一些，但回报将更为可观。
(本版文章仅代表个人观点，不代表本报立场。), 百拇医药(■邬时民)
2014~2018年的5年中，医药市场将迎来专利药品到期的高峰，全球有295个原研药专利到期，预计会给跨国巨头带来197亿美元的损失。与此同时，也会掀起药企申请抢仿专利药的热潮。在制药领域，众多企业虎视眈眈，欲从到期的专利药身上分得“一杯羹”。无疑，全球专利药的集中到期，将给以仿制药为主的中国药企提供巨大的商机，无论是在仿制药开发、原料供应，还是在制剂生产方面都面临很多机会。
但是，在仿制药领域，我国无论同发达国家还是发展中国家相比，尚有较大差距，也受到发展中国家的紧逼。放眼南亚，同属发展中国家的邻国印度，药品仿制不是走简单仿制道路，而是在走另外一条路：仿中有创，而且如果同时开拓生产仿制药，印度往往比中国早1~2年上市。由此可见，简单地仿制是完全不够的，在仿制的同时必须有进一步的创新。
纵观国内制药领域，原研能力不足，仿制手段基本上停留在“同室操戈”的低水平竞争基础上，上百家药企仿制一个品种，如此简单、完全相同的仿制，结果是“短、平、快”全面开花，进入恶性循环。为了赢得销路，各制药企业之间只能纷纷压价竞标，最终的价格甚至低到难以维持企业生产。而对于那些技术含量高的药品，却很少有企业敢于去尝试仿制。由于近年来盲目扩产技术含量较低的仿制药，导致很多国内医药企业产能闲置。
我国是仿制药大国，却不是仿制药强国。我国仿制药出口欧美主流市场者寥若晨星。国外仿制药仿的是原研药，我国药企却仿制国内先上市的仿制药。相关消息称，我国仿制药的利润平均只有5%～10%，而国际上仿制药利润平均达40%～60%，无法相提并论。针对我国仿制药水平低下的现象，《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5~10年，对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的质量一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下、重复率高的仿制药将被市场淘汰。笔者以为，我国开展仿制药质量一致性评价的意义还在于，及时总结评价性抽检的研究数据与成果，通过工艺改进，最终实现临床上仿制药对原研药的“替代”，甚至超越，而并非是目前普遍存在的低质量“替身”版。
在药品仿制的策略上，笔者认为，与其上百家甚至几百家药企拼命抢做专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的首仿药市场。这样虽说投入稍高一些，但回报将更为可观。
(本版文章仅代表个人观点，不代表本报立场。), 百拇医药(■邬时民)