当前位置: 首页 > 中医药 > 中药药业 > 分析研究 > 正文
编号:12494158
中药安全控制难在哪儿
http://www.100md.com 2014年11月13日 中国中医药报第4195期
     中药安全控制难在哪儿

    加强中安全性质量控制方法研究,对于增加和完善中药安全性检测方法,促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平,乃至推进我国中药标准主导国际标准制定,都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示,我国中药安全性控制体系需加快发展。

    中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制,将导致中药安全性质量问题的产生。季申博士认为,国内外对食品药品的安全控制日趋严格,中药安全性控制需加快发展。应通过政府监管和企业自律,分类分步明确要求和加强管理,最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。

    我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。季申博士指出,在源头控制上,中药材种植环节由农业部门管理,农药登记制度不够完善,即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中,大部分中药材仍非GAP种植,加上药农难以获得规范化指导,致使源头控制难度大,存在农药滥用和使用品种不明的现象。在过程控制上,从农副产品到药品,存在储藏、运输、生产、销售多个环节,涉及多部门的协调管理,尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。

    对中药重金属问题,季申博士分析,一是受环境影响,土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量;二是受过程控制影响,在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制;三是品种监控薄弱,除了整体监控不力,还因部分药材具有特殊性,对具富集性的个别元素需进行专门研究;四是有非法掺假增重现象,个别元素含量异常超高。

    真菌毒素因其高毒性致癌性,在国际上均为零容忍。中药材真菌毒素控制存在品种控制局限,除了黄曲霉毒素,其他还有许多毒素需引起重视和关注;同样也缺乏过程控制,在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染;限量要求少的问题突出,不同基质药材易感染毒素也各不相同。

    染色剂安全控制方面,对于允许使用的着色剂的检测,尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段,而对中药材非法染色,则存在色素品种、检测中药材种类的局限,同时也缺少确证方法。亟待构建通用的色素测定平台,加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。

    季申博士就中药安全性质量控制现状和趋势发表看法。她认为,我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究,中药安全性残留问题不容乐观。与国际先进植物药或食品标准相比,有关限量规定和方法均为缺乏;过程管理中安全性目标基本缺失,企业主体责任需要加强;整体检测水平相对滞后,有待于进行全面的技术、理念培训;涉及不同部门的多线管理,缺乏有效合理的协调合作;同时,相关注册管理规定薄弱,安全性问题仍处于被动管理。

    具体到中药安全性检测方法的难点和方向,季申博士指出,检测方法要求技术水平高,通用性方法也有相对性,监测品种对象具有复杂和动态性,以及特殊品种需个性化研究,都是不可回避的难题。对此,她提出,要建设专门队伍,培养和配备具有专门技术水平的人员。应针对中药材基质的复杂性,对特定中药材进行针对性研究。根据使用和产生的农药、重金属有害元素、真菌毒素、色素品种的相对无规律、动态变化,要不断完善和扩充监测种类和范围。对部分农药、真菌毒素、色素性质特殊的情况,须进行个性化研究。目的是逐步完善和提高中药有害残留物和添加物的高通量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法,最终形成递进式检测方法体系。

    解决中药安全性问题,需要政府监管和企业自律相结合,分类分步进行要求和管理,通过合理监管、专业化服务或规模化经营构建全面可靠的安全体系。季申博士建议,一是可引入暴露和风险评估机制,将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。二是重金属和真菌毒素的监管应充分得到重视,重金属和真菌毒素对人体的影响会更大。三是借鉴国内外已有的植物药和食品的限量标准,通过风险评估建立限度标准。四是采用一定的倒逼机制,促使各环节切实提高中药安全水平,形成中药有害残留物标准和监管的安全体系。 (任壮)

    

    依法治药 杜绝隐患

    中药安全性问题的日益凸显,一则是中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可,二则也确乎存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致的中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为此,国家在中药材种(养)植、流通和生产阶段实施GAP、GSP、GMP制度,加强全链条质量安全管理。

    在影响中药安全的几个因素中,相对于农药残留、重金属、染色剂,因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染安全控制并不难,因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段,可提早发现问题,及时解决问题。

    中药材种植采收具有季节性,而饮片药品生产则为全天候,这决定了中药材原料的翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中,作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下,因机体霉菌以及其他细菌寄生,容易发生霉变,甚至腐烂。

    防止中药材霉变,办法就是加强湿度和温度管控,在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。而在生产投料前仍时或发现原料霉变,原因有四:一是种植户晾晒照看不周;二是中间商收储不当;三是企业入库时少量“漏检”;四是企业自身管理问题。在企业二次晾晒以及搬运、储藏过程中,温度湿度控制失当,则原料发霉概率有可能增高

    以还魂草为例,其原料收购集中在八九月份,而大型企业一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式,一方面是可稳定生产供给,另一方面也能够减轻种植户储藏负担。相应地,中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。

    仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格,但一旦发生则会引发社会质疑和隐忧。此时发挥好各环节安全“闸口”作用就极为重要。还以还魂草为例,收储原料在生产投料前,要经过批次检验,确保各项理化指标合格;初检合格原料才能进入“预处理”环节,由人工净选,去除杂质、霉变等部分,经检验合格后进入自动化清洗环节;此后再经切制干燥成为合格净料,方可进入提取、浸膏等过程。

    所以,只要企业遵照国家药典和GMP等规范要求,从原料收储到初加工、提取、精制各环节,均设置完善的检验检测环节,保证设施设备正常运转,完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。 (任 壮)