化妆品非法添加药物成分如何定性处理
[案情]
某市药品监管部门对某化妆品经营企业经营的祛痘类化妆品进行监督抽样，经药检所检验该化妆品非法添加药物成分氯霉素，检验结论为“按照《化妆品卫生规范》(2007年版)检验不符合规定”。经调查，该化妆品标签、小包装或者说明书未注有适应症、宣传疗效或者使用医疗术语等，符合《化妆品标识管理规定》。
[分歧]
对该企业经营非法添加药物成分的化妆品行为如何定性处理，执法人员产生了三种不同意见。
第一种意见认为，应根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项定性该化妆品为假药，然后依据该法第七十四条进行处罚，并移送公安机关追究涉事企业刑事责任。
第二种意见认为，应定性为不合格化妆品，按照《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第二十七条“生产或者销售不合格国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”规定进行处罚。
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第三种意见认为，应定性为不合格化妆品，但应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第二款的规定进行处罚。
[评析]
首先，来看本案中的化妆品能否定性为假药。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”笔者认为，如果该化妆品要定性为假药，则应该有冒充药品的“主观故意”，即在外包装或说明书中有适应症或者标明功能主治等宣传术语，但该化妆品标签、小包装或者说明书符合《化妆品标识管理规定》的要求，说明该化妆品并未冒充药品，不能仅根据该化妆品含有药物成分就将其定性为假药，所以第一种意见是不正确的。
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其次，来看定性为不合格化妆品应根据哪一行政法规进行处理。《条例》第二十七条规定：“生产或者销售不合格国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”。而药检所的检验报告上的结论是“按照《化妆品卫生规范》(2007年版)检验不符合规定”。《化妆品卫生规范》是在《化妆品卫生标准》的基础上，参考欧盟化妆品技术标准而修订颁布。该规范在充分借鉴国际标准的基础上对化妆品成品、化妆品原料和化妆品包装的卫生要求作出规定，包括了禁用物质名单(496种包括禁用中草药75种、限用物质名单共67种、可用防腐剂名单计55种、可用色素名单157种、可用紫外线吸收剂名单24种，以及标准检验方法),是一部与国际接轨的技术法规。而《条例》第二十七条针对的是“销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品行为”，根据处罚法定原则，不符合《化妆品卫生规范》的化妆品，是否也适用《条例》第二十七条进行处罚有待商榷。
《特别规定》第二条第一款规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”显然，化妆品属于与人体健康和生命安全有关的产品，属于《特别规定》的调整范围。《特别规定》第三条第二款规定：“……不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款……”《特别规定》和《条例》都是行政法规，但《条例》作为监管化妆品的特别法规，是1989年11月13日发布的，距今二十多年未修订，相对化妆品行业的发展已远远滞后。而《特别规定》也是一部关于产品质量的特别法规，于2007年7月26日发布，根据《立法法》新法优于旧法的规定，本案应优先适用《特别规定》。
此外，《特别规定》第二条第二款也明确规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”显然同为行政法规的前提下，《特别规定》应优先于《条例》适用。
综上所述，笔者认为本案应采纳第三种意见，按照《特别规定》第三条第二款对该企业经营不合格化妆品的行为进行处罚。
案例评析：广东省深圳市药品监督管理局龙岗分局周宇涛, http://www.100md.com
某市药品监管部门对某化妆品经营企业经营的祛痘类化妆品进行监督抽样，经药检所检验该化妆品非法添加药物成分氯霉素，检验结论为“按照《化妆品卫生规范》(2007年版)检验不符合规定”。经调查，该化妆品标签、小包装或者说明书未注有适应症、宣传疗效或者使用医疗术语等，符合《化妆品标识管理规定》。
[分歧]
对该企业经营非法添加药物成分的化妆品行为如何定性处理，执法人员产生了三种不同意见。
第一种意见认为，应根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项定性该化妆品为假药，然后依据该法第七十四条进行处罚，并移送公安机关追究涉事企业刑事责任。
第二种意见认为，应定性为不合格化妆品，按照《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第二十七条“生产或者销售不合格国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”规定进行处罚。
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第三种意见认为，应定性为不合格化妆品，但应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第二款的规定进行处罚。
[评析]
首先，来看本案中的化妆品能否定性为假药。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”笔者认为，如果该化妆品要定性为假药，则应该有冒充药品的“主观故意”，即在外包装或说明书中有适应症或者标明功能主治等宣传术语，但该化妆品标签、小包装或者说明书符合《化妆品标识管理规定》的要求，说明该化妆品并未冒充药品，不能仅根据该化妆品含有药物成分就将其定性为假药，所以第一种意见是不正确的。
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其次，来看定性为不合格化妆品应根据哪一行政法规进行处理。《条例》第二十七条规定：“生产或者销售不合格国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”。而药检所的检验报告上的结论是“按照《化妆品卫生规范》(2007年版)检验不符合规定”。《化妆品卫生规范》是在《化妆品卫生标准》的基础上，参考欧盟化妆品技术标准而修订颁布。该规范在充分借鉴国际标准的基础上对化妆品成品、化妆品原料和化妆品包装的卫生要求作出规定，包括了禁用物质名单(496种包括禁用中草药75种、限用物质名单共67种、可用防腐剂名单计55种、可用色素名单157种、可用紫外线吸收剂名单24种，以及标准检验方法),是一部与国际接轨的技术法规。而《条例》第二十七条针对的是“销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品行为”，根据处罚法定原则，不符合《化妆品卫生规范》的化妆品，是否也适用《条例》第二十七条进行处罚有待商榷。
《特别规定》第二条第一款规定：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”显然，化妆品属于与人体健康和生命安全有关的产品，属于《特别规定》的调整范围。《特别规定》第三条第二款规定：“……不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款……”《特别规定》和《条例》都是行政法规，但《条例》作为监管化妆品的特别法规，是1989年11月13日发布的，距今二十多年未修订，相对化妆品行业的发展已远远滞后。而《特别规定》也是一部关于产品质量的特别法规，于2007年7月26日发布，根据《立法法》新法优于旧法的规定，本案应优先适用《特别规定》。
此外，《特别规定》第二条第二款也明确规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”显然同为行政法规的前提下，《特别规定》应优先于《条例》适用。
综上所述，笔者认为本案应采纳第三种意见，按照《特别规定》第三条第二款对该企业经营不合格化妆品的行为进行处罚。
案例评析：广东省深圳市药品监督管理局龙岗分局周宇涛, http://www.100md.com