医法观察 ——黄清华专栏(中国政法大学医药法律与伦理研究中心教授)

    “EUTCD提示中国应在立法上建设一个系统、明晰的执法框架，明确相关法律制度和执法标准；亦提示在干细胞监管方面应探讨建设现代公共治理型监管机制的必要性和可能性，以利于细胞疗法的基础研究、转化和临床试验研究及其应用”

    我国对干细胞(治疗)研究及转化应用一向提供宽松的社会环境，原因之一是担心严格的监管不利于生命科学、生物技术和再生医学的发展。

    从欧盟成员国执行EUTCD(The European Union Tissue and Cells Directives，缩写EUTCD)的情况来看，有关国家并没有因为人体组织细胞执法使其在干细胞技术领域处于被动或落后地位。相反，研究显示，严格的组织细胞安全和质量标准，为成员国干细胞研究和治疗技术的发展提供了良好的外部环境。其关键点在于监管机构的决策机制，以及监管机构之间、监管机构与研究协调机构(如英国的MRC)之间的运作协调机制。这对中国如何设计有关干细胞研究和转化应用法律和监管框架，弥补监管空白，具有重要的启示意义。

    在激励和宽松的社会环境下，中国相关企事业单位在干细胞领域取得了一批标志性成果。但是，与欧美科技发达国家相比，中国的干细胞(治疗)研究在原始创新能力与标志性成果方面仍有一定差距。这与中国在干细胞研究和人体应用领域缺乏一整套有关安全、质量法规和标准，以及缺乏科学的监管机制不无关系。这就提示中国需要探讨建设科学合理的干细胞研究和人体应用监管机制，应研究这一新领域的监管原理，解决为什么监管、监管什么、谁来监管和如何监管的问题 ......