明确假药鉴定结论出具机构
《刑法修正案(八)》于2011年5月1日正式实施，其中将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金……。简言之，就是该修正案降低了生产销售假药行为的入罪门槛，即只要行为人故意实施生产销售假药行为，就有可能构成该罪。据此规定，药品监管人员在执法过程中发现的假药案件，基本上都需要移送公安机关处理。然而问题是，执法人员在案件移送时常常出现以下两个问题：一是假药的认定比较模糊；二是假药鉴定结论无法出具。
由于《药品管理法》第四十八条规定按假药论处的条款并不具体，导致实践中执法人员对假药的认定比较模糊，有时因缺少有效证据，使得案件难以移送公安机关。笔者建议对《药品管理法》第四十八条的有关条款进行修订或增加某些内容：
一是修订《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项。《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，按假药论处。由于“非药品冒充药品”这个概念比较模糊，在具体执法实践中不好操作，建议修订时明确“非药品冒充药品”的具体形式。比如规定，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示批准文号的产品等，都应认定为非药品冒充药品的假药。
, 百拇医药
二是修订《药品管理法》第七十八条。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验报告；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定情形除外。”目前，我国的药品检验是按照国家标准或注册标准来检验的，但是非药品没有国家标准或注册标准，检验机构没有办法进行检验，更不能出具检验报告。而该条规定对“非药品冒充药品”这种情形没有除外，建议修订《药品管理法》时明确规定，查处以非药品冒充药品案件时，不需要药品检验机构的检验报告。
三是在《药品管理法》中明确假药鉴定结论出具机构。目前，食品药品监管承办的假药案件移送公安机关时，都需要提供假药鉴定结论，但由于药品检验报告结论仅载明该药品是否符合标准，并不作出是否为假药或劣药的结论，使得许多假药案件在移送过程中因证据不足被拒收。虽然近日出台的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。但这只是司法解释，还需从法律层面予以明确。因此，笔者建议，在《药品管理法》修订时，以立法的形式明确假药鉴定结论的出具机构，最好是授权设区的市级以上药品监督管理部门履行这一职责。
, 百拇医药
编后：
“我谈《药品管理法》修订系列报道”至本期结束。
《药品管理法》是我国药品监管领域的基本法律，是药品监督管理法律体系的核心。该法自2001年修订实施以来，对药品生产经营企业和行政执法机关、药品监管法律制度建设、公众用药安全等发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要；尤其是在当前监管格局和管理方式发生重大变化的情况下，如何通过调整法律使其与客观形势相适应，就成为《药品管理法》修订时不可回避的问题。
该系列报道从今年3月开始，连续报道了药品监管人员以及产、学、研等行业专家对《药品管理法》修订的建议意见，这些建议不一定成熟，但希望它对立法部门完善这部法律有所借鉴。, 百拇医药(山西省晋城市食品药品监督管理局 王维斌)
由于《药品管理法》第四十八条规定按假药论处的条款并不具体，导致实践中执法人员对假药的认定比较模糊，有时因缺少有效证据，使得案件难以移送公安机关。笔者建议对《药品管理法》第四十八条的有关条款进行修订或增加某些内容：
一是修订《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项。《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，按假药论处。由于“非药品冒充药品”这个概念比较模糊，在具体执法实践中不好操作，建议修订时明确“非药品冒充药品”的具体形式。比如规定，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示批准文号的产品等，都应认定为非药品冒充药品的假药。
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二是修订《药品管理法》第七十八条。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验报告；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定情形除外。”目前，我国的药品检验是按照国家标准或注册标准来检验的，但是非药品没有国家标准或注册标准，检验机构没有办法进行检验，更不能出具检验报告。而该条规定对“非药品冒充药品”这种情形没有除外，建议修订《药品管理法》时明确规定，查处以非药品冒充药品案件时，不需要药品检验机构的检验报告。
三是在《药品管理法》中明确假药鉴定结论出具机构。目前，食品药品监管承办的假药案件移送公安机关时，都需要提供假药鉴定结论，但由于药品检验报告结论仅载明该药品是否符合标准，并不作出是否为假药或劣药的结论，使得许多假药案件在移送过程中因证据不足被拒收。虽然近日出台的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。但这只是司法解释，还需从法律层面予以明确。因此，笔者建议，在《药品管理法》修订时，以立法的形式明确假药鉴定结论的出具机构，最好是授权设区的市级以上药品监督管理部门履行这一职责。
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“我谈《药品管理法》修订系列报道”至本期结束。
《药品管理法》是我国药品监管领域的基本法律，是药品监督管理法律体系的核心。该法自2001年修订实施以来，对药品生产经营企业和行政执法机关、药品监管法律制度建设、公众用药安全等发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要；尤其是在当前监管格局和管理方式发生重大变化的情况下，如何通过调整法律使其与客观形势相适应，就成为《药品管理法》修订时不可回避的问题。
该系列报道从今年3月开始，连续报道了药品监管人员以及产、学、研等行业专家对《药品管理法》修订的建议意见，这些建议不一定成熟，但希望它对立法部门完善这部法律有所借鉴。, 百拇医药(山西省晋城市食品药品监督管理局 王维斌)