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中医药治疗艾滋病是自吹自擂
http://www.100md.com 2014年12月5日 网易另一面
     在中医药疗效未经确认的情况下,宣传疗效显著就是不负责任。

    国家中医药管理局日前在河南尉氏县调研时声称,中医药在治疗艾滋病试点项目区取得良好效果。但实际上,中医药治疗艾滋病不但没有得到令人信服的有效结论,反而存在临床试验不严谨、成分毒副作用不明、违反伦理进行试验等问题。

    1、WHO发布的新版艾滋病指南没有提及任何中医药治疗艾滋方法,反而提示在使用抗录病毒药物时需要密切关注中药的服用情况;AIDS.gov则强烈建议服用膳食补充剂之前咨询医师

    目前没有治愈艾滋病病毒感染或艾滋病的方法。艾滋病毒(HIV)感染者可能经过10-15年才会患艾滋病(AIDS),抗逆转录病毒治疗(Anti-Retroviral Therapy,ART)可以有效延缓这一进程,因此世界卫生组织(WHO)、美国国立健康研究院(NIH)以及其他一些组织均推荐使用该方法进行治疗。目前有效的抗逆转录病毒治疗逐渐使艾滋病成为一种终生可控的慢性病。

    世界卫生组织于2013年6月发布的新版《使用抗逆转录病毒药物治疗和预防艾滋病毒感染的综合指南:针对公共卫生措施的建议》中,没有提及任何中医药治疗方法,也没有提及任何中医药能够抑制逆转录病毒的复制,更没有提及任何中医药可以治疗机会性感染(例如结核病)。其中反而有一条提示:“对于接受抗逆转录病毒治疗的患者及其监护人,要定期询问其他药物的服用情况,包括中药和营养制剂”,因为来路不明的中医药会与西药相互作用,可能会导致增加耐药发生的几率。

    美国卫生部(HHS)下属网站AIDS.gov同样推荐艾滋病患者接受抗逆转录病毒治疗,不过在替代疗法中,AIDS.gov强烈建议患者在服用任何膳食补充剂之前都需要咨询医师,防止膳食补充剂中含有的成分与现阶段服用药物产生相互作用,造成不良影响。这是因为绝大部分中医药由于无法通过FDA临床试验批准上市,只能以膳食补充剂形式进入美国市场。

    2、治疗艾滋的中医药均没有通过国家药监局的审批并上市,并且在clinicaltrials.gov也无法查到相关药物注册信息,在中医药资质、临床试验结果未经确认情况下,宣传疗效显著是不负责任

    根据《中华人民共和国药品管理法》第二十九条,“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门相关规定,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验……完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”

    自2004年中医药治疗艾滋病试点项目开展以来,没有一种针对艾滋病的中医药能够通过完整的前三期临床试验,仅有一种名为“唐草片”的中药被国家食品药品监督管理局批准上市,并且只是作为一种辅助用药来参与艾滋病的治疗,按照国家药监局2003年发布治疗艾滋病《中药新药评价问题专题咨询会纪要》中的说法,艾滋病辅助用药用于增效减毒、提高免疫、改善症状等,没有抗逆转录病毒的作用。在中医药疗效未经确认的情况下,宣传疗效显著就是不负责任。

    在美国卫生部下属的临床试验网站clinicaltrials.gov上,也没有关于河南中医药治疗艾滋病试点项目中使用的“益艾康胶囊”、“泻痢康胶囊”、“清肺培元颗粒”等一批中医药的注册信息。在临床试验领域,倘若一种药物不经过clinicaltrials.gov的完整流程,则不会得到国际承认。

    3、河南试点项目将中医药掺杂西药给予患者混合服用,没有遵循严格安慰剂对照、双盲的临床试验标准,据此得出中医药降低艾滋病年病死率的结论无疑过于草率

    中医药治疗艾滋病所进行的临床试验极不严谨。据报道,2014年国家中医药管理局在河南尉氏县试点项目的调研,有艾滋病患者每日治疗过程为“一次吃6粒中药胶囊,一天吃3次。抗病毒的西药也吃,一天要吃一大把。”

    国际上公认,无论是中药还是西药,要证明一种药物安全有效,必须经过科学严谨的动物试验与临床试验,即有安慰剂对照组、双盲(试验对象与研究人员均不知道药品哪些属于对照组,哪些属于实验组,只有第三方知道)、多中心(多组研究按同一试验方案在不同地点和单位同时进行)、大样本随机的试验,以求避免试验对象与进行试验人员的主观偏向以及其他因素影响试验结果。

    河南尉氏县的艾滋病试点项目,将中药与西药给予患者混合服用,没有设置严格对照试验、双盲试验,也就无从得知中医药的疗效是否受到西药与患者主观安慰剂感受的影响。据此方法得出“第一批1732例患者的年病死率为1.6%,远低于4.5%的全球水平”的结论无疑过于草率,此时再讨论统计学结果根本毫无意义。

    4、甘肃试点项目只是小样本试验,仅凭27例患者的检测资料得出中医药治疗艾滋病显成效完全没有说服力

    中医药治疗艾滋病往往还通过个别案例的成功来宣传疗效显著,例如甘肃有艾滋病病毒感染者经过19个月中医药治疗,病毒载量由11万下降到4.5万,据资料完整的27例患者检测结果显示,治疗1年后中医组病毒载量下降的有15例,降幅为66.12%。

    根据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第三十一条,“临床试验分为I、II、III、IV期……III期试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。”通过前三期新药可以上市,第四期则为新药上市后的应用研究阶段。甘肃试点项目在三期临床的试验门槛都还未达到时,宣称中医药治疗艾滋病效果显著完全没有说服力。

    5、相比起毒副作用明确的抗逆转录病毒药物,成分不明、毒副作用不明的治疗艾滋中医药风险更大——治疗艾滋中医药可以快速审批,并且无需经过临床试验即可申报生产

    河南中医药治疗艾滋病试点项目的病例选择以不适宜抗病毒治疗的病人、退出抗病毒治疗的病人、接受抗病毒治疗但毒副作用明显的病人为主,并称中医药“有效缓解病人服用抗病毒药物后的头晕、恶心等症状。”

    根据AIDS.gov提供的数据,自从1987年齐多夫定(AZT)作为第一种被批准的治疗艾滋病药物上市以来,大约有30种治疗艾滋药物被批准在美国上市(其中不包括任何中医药),这些治疗艾滋药物经过漫长的FDA临床试验审查,均有明确的药理作用、不良反应与药物相互作用数据。

    此外,WHO在指南中指出,“许多副作用是暂时的,并可治疗处理,有问题的抗病毒药物通常可用其他药物替换。”目前在科特迪瓦、越南、老挝、马拉维等国在WHO的支持下,已经启动了多项药物毒性监测活动,以此确定具有高危因素的人群并制定有效的预防策略。

    而包括“益艾康胶囊”在内的多种治疗艾滋病中医药属于第一类中药新药,尽管成分不明、毒副作用不明,也没有做过毒性监测,却可以快速进行审批。

    尽管《中华人民共和国药品管理法》中规定新药必须通过临床试验才可以上市,可是《关于印发中药注册管理补充规定的通知》第七条却规定,“符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产”,其中最为关键的一项条件为“来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。”

    这也就意味着还未通过临床试验的治疗艾滋病中药却可以通过中成药的形式,不经过临床试验,直接申报生产。相比起毒副作用明确、在使用中可以规避风险的抗逆转录病毒药物,成分不明、毒副作用不明、药物相互作用不明的治疗艾滋中医药风险更大。

    6、在更早的一次甘肃艾滋病治疗试点项目中,8位艾滋病患者根本没有被告知服用的是试验药物,严重违背临床试验必须遵守患者知情同意的伦理原则

    根据2003年9月1日颁发的《药物临床试验质量管理规范》第二十四条,“研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。”

    而在更早的一次甘肃艾滋病治疗试点项目中,8位艾滋病患者根本没有被告知服用的“扶正驱毒丸”是用作药物试验,而是被告知“药里面有人参,可以提高免疫力。”

    并且,该药物仅报批国家中医药管理局,仅做过动物试验,没有报批国家食品药品监督管理局进行临床试验,当时的甘肃天水市疾控中心主任刘宝录甚至据此还在2008年一期的《北京中医药大学学报》(中医临床版)上,发表题为《中药扶正逐毒丸治疗8例艾滋病患者的临床研究》的论文。该篇论文提到:“从目前治疗的8例患者来看,疗效较为满意,总有效率为75%。”


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