科学设定分类规则 ——对《医疗器械分类规则(修订草案)》(征求意见稿)的几点建议
12月4日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则(修订草案)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)，向社会征求意见。
《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并按风险从低到高分为一、二、三类。管理宽严有别，对风险低的产品实行“宽”管理，对风险高的产品实行“严”管理。医疗器械的分类规则，决定着医疗器械的分类，也决定了某种医疗器械管理是“宽”还是“严”。此外，医疗器械的分类规则，决定了医疗器械分类是否科学，也关系到医疗器械是否安全有效。因此，规则的制定至关重要。
继承与纳新
《征求意见稿》继承了《医疗器械分类规则》的科学分类方法，如根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态对医疗器械进行分类。同时，根据医疗器械学科的发展，将原来没有的分类规则纳入。如将独立软件的分类单独列出；将预期具有防组织或器官粘连功能、作为皮肤临时替代物功能、用于真皮深层或其以下组织受损的创面、或者可被人体全部或部分吸收的医用敷料，按照第三类医疗器械进行管理。
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可适当微调
医疗器械分类规则的设定已经十分科学，但笔者认为还可进一步明确几个概念，并进行微调：
1.《征求意见稿》第三条第二款规定，“医疗器械风险程度，应当依据医疗器械的预期目的及结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。”笔者认为，该条应当与《医疗器械监督管理条例》第四条第四款“评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素”的表述保持一致，或是明确使用方法包含使用形式、使用状态。如此便与上位法保持了高度一致，分类的依据也就更合法。
2.《征求意见稿》第四条规定：“判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级归类进行。”但通观该条，只见按结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态归类，却未见如何依据预期目的进行分类，同时，也没有明确何为“预期目的”，以及“预期目的”有哪几类等。
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3.《征求意见稿》第四条规定：“根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或其产生的影响包括以下情形……”其中分别罗列了几种情形，但在第七条中只明确了“暂时”、“短期”、“长期使用期限”的划分，以及对腔道(口)、创伤、组织、血液循环系统、中枢神经系统等内涵和定义进行了明确，未对无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械中影响和损伤的程度进行定义和划分。如此规定，使得第四条中规定的“基本不影响”、“有间接影响”、“间接重要影响或是轻微损伤”、“中度损伤”、“严重损伤”等情形不知其分界在何处。笔者认为，应在分类规则中明确上述情形的定义和区分划界。
4.《征求意见稿》第六条规定：“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。”该条应当与《医疗器械监督管理条例》第四条第六款规定保持一致，即“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。”
在初次注册时，医疗器械类别是严格遵循分类规则来设定的，但随着生产、经营、使用情况的改变，也可能会出现某种医疗器械按分类规则的分类低估了其风险程度，这种情况下就应当调高其管理类别。当然，也有可能出现某种医疗器械按分类规则的分类高估了其风险程度，那就应当调低其管理类别。类别的调整意味着突破了医疗器械的分类规则，属于分类规则的特殊情况，应当提前规定特定程序。, http://www.100md.com(■王张明)
《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并按风险从低到高分为一、二、三类。管理宽严有别，对风险低的产品实行“宽”管理，对风险高的产品实行“严”管理。医疗器械的分类规则，决定着医疗器械的分类，也决定了某种医疗器械管理是“宽”还是“严”。此外，医疗器械的分类规则，决定了医疗器械分类是否科学，也关系到医疗器械是否安全有效。因此，规则的制定至关重要。
继承与纳新
《征求意见稿》继承了《医疗器械分类规则》的科学分类方法，如根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态对医疗器械进行分类。同时，根据医疗器械学科的发展，将原来没有的分类规则纳入。如将独立软件的分类单独列出；将预期具有防组织或器官粘连功能、作为皮肤临时替代物功能、用于真皮深层或其以下组织受损的创面、或者可被人体全部或部分吸收的医用敷料，按照第三类医疗器械进行管理。
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可适当微调
医疗器械分类规则的设定已经十分科学，但笔者认为还可进一步明确几个概念，并进行微调：
1.《征求意见稿》第三条第二款规定，“医疗器械风险程度，应当依据医疗器械的预期目的及结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。”笔者认为，该条应当与《医疗器械监督管理条例》第四条第四款“评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素”的表述保持一致，或是明确使用方法包含使用形式、使用状态。如此便与上位法保持了高度一致，分类的依据也就更合法。
2.《征求意见稿》第四条规定：“判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级归类进行。”但通观该条，只见按结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态归类，却未见如何依据预期目的进行分类，同时，也没有明确何为“预期目的”，以及“预期目的”有哪几类等。
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3.《征求意见稿》第四条规定：“根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或其产生的影响包括以下情形……”其中分别罗列了几种情形，但在第七条中只明确了“暂时”、“短期”、“长期使用期限”的划分，以及对腔道(口)、创伤、组织、血液循环系统、中枢神经系统等内涵和定义进行了明确，未对无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械中影响和损伤的程度进行定义和划分。如此规定，使得第四条中规定的“基本不影响”、“有间接影响”、“间接重要影响或是轻微损伤”、“中度损伤”、“严重损伤”等情形不知其分界在何处。笔者认为，应在分类规则中明确上述情形的定义和区分划界。
4.《征求意见稿》第六条规定：“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。”该条应当与《医疗器械监督管理条例》第四条第六款规定保持一致，即“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。”
在初次注册时，医疗器械类别是严格遵循分类规则来设定的，但随着生产、经营、使用情况的改变，也可能会出现某种医疗器械按分类规则的分类低估了其风险程度，这种情况下就应当调高其管理类别。当然，也有可能出现某种医疗器械按分类规则的分类高估了其风险程度，那就应当调低其管理类别。类别的调整意味着突破了医疗器械的分类规则，属于分类规则的特殊情况，应当提前规定特定程序。, http://www.100md.com(■王张明)