中药饮片企业面临困境
□ 蒋传中 张留宏
编者按：
近年来，不断曝出中药材和中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等问题，把中药饮片企业推向了风口浪尖。人们对中药饮片质量产生怀疑，对企业诚信产生怀疑，对产业前途产生忧虑。通过GMP认证的饮片企业如何面对困境、危机和挑战？此文作者提出了自己的思考与建议，可供业内人士参考。
优质饮片卖不上优价中药产业面临危机
笔者经过调查研究发现，我国中药饮片市场秩序依然存在问题，中药饮片企业面临诚信危机。
市场秩序依然混乱
近年来，虽然药品监管部门加大了对中药饮片市场的监管力度，但饮片市场依然存在一些乱象。有些药材市场客户以药材初加工的名义从事饮片生产和经营，为增加利润，他们在生产过程中非法染色、增重和掺杂使假。少数医疗单位为了创收，直接从药材市场进货。有的医疗单位不讲质量，只求便宜。一些医疗单位从正规渠道进一部分货只为应付药监部门的检查，大部分饮片还是从非法渠道购进；在药监部门检查时，他们将从正规饮片企业进货的发票拿出来做挡箭牌。部分乡镇卫生院、零售药店也是如此，他们从合法企业购买少量饮片，套取合法饮片的清单、发票和合格证，自行加工，自用或销售给使用单位。
有些饮片企业为了生存，不求质量信誉，在炮制过程中染色、增重、掺杂使假，不按工艺进行加工、投料，不在GMP认证车间进行生产，甚至从市场采购饮片分袋贴标；有的企业不按照标准对原药材或成品进行全项检验，检验报告不真实，品种工艺规程与药典要求不一致，批生产记录与实际操作不相符，物料管理不规范；还有的企业重营销，轻质量，对产品进行虚假宣传；有的饮片企业为了降低成本，给医院以回扣，故意进行掺杂使假，致使饮片质量得不到保证。
优质饮片卖不上优价
饮片市场统货统价，不分等级、档次，同种饮片不论质量优劣，价格都一样，导致“劣币驱逐良币”现象，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。
新修订GMP对中药饮片的厂房设施、检验、文件、记录、人员都做了硬性规定，加之新版药典增加了检测项目，认证企业建车间、建库房、购设备，不管生产批量多少，都必须在认证车间生产，都必须逐批检验原料和成品，按批作记录，这样正规生产的饮片成本自然比药材市场的高，与之竞争没有价格优势，优质饮片卖不上优价。
据笔者了解，目前在中药材专业市场周边存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行摻假，许多药材市场出现了“给什么价就供什么货”等知假售假、知假卖假的现象。一些饮片经营企业也采取饮片分裝、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式零活，抢占了市场份额，严重冲击了正规的饮片生产企业。
由于小商小贩比较多，比较隐蔽，经常打一枪换一个地方，所以出现违法情况，很难追踪到人，即使偶然被抓住，由于量比较少，取证比较难，也只能从轻处理。
中药产业面临危机
多种饮片的安全隐患连续被曝光，引发了消费者的担忧；而海外多个国家也不断对中药“示警”，使得产自中国内地的中药在海外市场持续受挫，整个中药行业面临巨大的信任危机，对中药产业发展产生严重影响。
饮片是中成药的原料，是医疗配方的药品，其质量优劣直接关系中成药的质量和中医临床的疗效。目前饮片市场出现的种种乱象如果得不到及时根治，就会危及中药产业的生存和发展，危及中医中药的信誉和声誉。
产生问题的原因
笔者认为，产生上述问题的原因，一是不法药商利欲熏心，唯利是图。药材市场建立几十年以来，国家没有出台相关规范及标准；在利润的驱动下，药商以次充好、以假乱真，以谋取翻倍的利润；对不法行为惩治力度不足，使一些企业存在侥幸心理，投机行为成为一种行业“潜规则”。二是社会诚信制度体系缺乏。企业只管生产经营和市场竞争，没有多余的财力和精力去承担社会责任。在诚信体系不健全的环境下，诚信者无法得到激励，失信者难以得到惩戒。三是中药价格不合理。中药饮片盈利空间不大，又没有什么回扣，药材生产商、售卖商便采用假冒伪劣、以次充好的中药饮片低价卖给医院。同时，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而基本药物集中招标采购的中标价格却在下降，在这样的政策环境下，一些企业不择手段地降低成本、压低价格。四是市场秩序混乱。国家将中药材定位为农副产品，中药产地加工与中药炮制加工界限划分不清，使一些人有机可乘，把饮片当做初加工药材卖，查处时就以“我卖的是药材”来辩护。同时，由于饮片企业多、小、散的状况没有发生根本改变，过多的企业主体制造出恶性竞争的局面，一方面药材原料采购价格居高不下，另一方面成品价格却长期走低，挤压掉了本就不多的利润空间。由于药材市场点多、人杂，而药监部门力量有限，检查执法面临很大困难。
应对建议
对此，笔者建议，首先要加强市场监管，创造公平环境。国家应制定药材市场管理规范及标准，对市场实行企业化改造，对达不到标准的一律关停并转。地方政府要从对人民群众身心健康负责的高度来管理药材市场，不能因为药材市场对地方GDP及就业有贡献就任其乱下去。要继续对违法的企业或个人一追到底，从严从重以5~10倍违法金额进行处罚。加大对医疗单位、零售药店的监督检查频次，不但要检查发票，还要采用倒查法查处方、查用量，不给违法使用者以可乘之机。加大打击医药领域商业贿赂的处罚力度，对收受索要回扣的，超过5000元一律给予开除，并不得从事医疗工作。应制定相关规定，医疗单位、零售药店一律不得从药材市场购进中药饮片，否则一经发现即予重罚，并对医院负责人进行处罚。
其次，企业要守法经营、诚信自律。药品企业应切实承担起“药品安全第一责任人”的职责，始终把公众利益放在首位，特别重视把好中药材、中药饮片质量关，始终坚持“两个让位”。即：当产量和质量发生矛盾时，产量要让位于质量；当成本与质量发生矛盾时，成本要让位于质量。要严格按照国家规定的工艺标准进行生产，按GMP的要求规范中药饮片的生产过程，不使用劣质、低级原辅材料，不生产假冒伪劣产品；营销活动要诚信，合法进行营销推广，杜绝商业贿赂，按时保质保量履约，不销售假冒伪劣产品；要诚信宣传，杜绝虚假广告。
第三，实施文号管理，从根本上解决问题。对中药饮片实施批准文号管理，是从根本上杜绝和解决饮片乱象的最有效措施。应鼓励企业对其有特色、深度研究的饮片品种申报批准文号，可以分步实施。先对贵重药材如人参、三七、鹿茸、牛黄及毒性饮片实施批准文号管理；然后是临床最常用的100多种药材如党参、白术、丹参、白芍、甘草等；最后是专门为中成药企业提供原料的大众品种如五味子、连翘、板蓝根、金银花等，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。
第四，加强诚信管理，实施奖优罚劣。应对不同诚信度的企业采取不同的监管形式，对诚信度等级高的企业，可以免去跟踪检查、换证检查或降低跟踪检查频率等。对诚信度差的企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，列为不讲诚信人员。建立“黑名单”惩戒机制，并在媒体和网站上进行曝光，使失信的药品生产经营企业及使用单位受到市场性惩戒(市场交易、融资等)和社会性惩戒(社会谴责、抵制等)。
第五，出台优惠政策，保护饮片发展。饮片属于粗加工型产品，除少数品种外，科技含量不高，且利润空间有限。为鼓励企业从事炮制工艺技术研究、开发中药饮片新品种、新剂型，相关部门应出台支持中药发展的优惠政策，对中药饮片企业给予项目资金扶持和实行优惠税率。
编者按：
近年来，不断曝出中药材和中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等问题，把中药饮片企业推向了风口浪尖。人们对中药饮片质量产生怀疑，对企业诚信产生怀疑，对产业前途产生忧虑。通过GMP认证的饮片企业如何面对困境、危机和挑战？此文作者提出了自己的思考与建议，可供业内人士参考。
优质饮片卖不上优价中药产业面临危机
笔者经过调查研究发现，我国中药饮片市场秩序依然存在问题，中药饮片企业面临诚信危机。
市场秩序依然混乱
近年来，虽然药品监管部门加大了对中药饮片市场的监管力度，但饮片市场依然存在一些乱象。有些药材市场客户以药材初加工的名义从事饮片生产和经营，为增加利润，他们在生产过程中非法染色、增重和掺杂使假。少数医疗单位为了创收，直接从药材市场进货。有的医疗单位不讲质量，只求便宜。一些医疗单位从正规渠道进一部分货只为应付药监部门的检查，大部分饮片还是从非法渠道购进；在药监部门检查时，他们将从正规饮片企业进货的发票拿出来做挡箭牌。部分乡镇卫生院、零售药店也是如此，他们从合法企业购买少量饮片，套取合法饮片的清单、发票和合格证，自行加工，自用或销售给使用单位。
有些饮片企业为了生存，不求质量信誉，在炮制过程中染色、增重、掺杂使假，不按工艺进行加工、投料，不在GMP认证车间进行生产，甚至从市场采购饮片分袋贴标；有的企业不按照标准对原药材或成品进行全项检验，检验报告不真实，品种工艺规程与药典要求不一致，批生产记录与实际操作不相符，物料管理不规范；还有的企业重营销，轻质量，对产品进行虚假宣传；有的饮片企业为了降低成本，给医院以回扣，故意进行掺杂使假，致使饮片质量得不到保证。
优质饮片卖不上优价
饮片市场统货统价，不分等级、档次，同种饮片不论质量优劣，价格都一样，导致“劣币驱逐良币”现象，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。
新修订GMP对中药饮片的厂房设施、检验、文件、记录、人员都做了硬性规定，加之新版药典增加了检测项目，认证企业建车间、建库房、购设备，不管生产批量多少，都必须在认证车间生产，都必须逐批检验原料和成品，按批作记录，这样正规生产的饮片成本自然比药材市场的高，与之竞争没有价格优势，优质饮片卖不上优价。
据笔者了解，目前在中药材专业市场周边存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行摻假，许多药材市场出现了“给什么价就供什么货”等知假售假、知假卖假的现象。一些饮片经营企业也采取饮片分裝、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式零活，抢占了市场份额，严重冲击了正规的饮片生产企业。
由于小商小贩比较多，比较隐蔽，经常打一枪换一个地方，所以出现违法情况，很难追踪到人，即使偶然被抓住，由于量比较少，取证比较难，也只能从轻处理。
中药产业面临危机
多种饮片的安全隐患连续被曝光，引发了消费者的担忧；而海外多个国家也不断对中药“示警”，使得产自中国内地的中药在海外市场持续受挫，整个中药行业面临巨大的信任危机，对中药产业发展产生严重影响。
饮片是中成药的原料，是医疗配方的药品，其质量优劣直接关系中成药的质量和中医临床的疗效。目前饮片市场出现的种种乱象如果得不到及时根治，就会危及中药产业的生存和发展，危及中医中药的信誉和声誉。
产生问题的原因
笔者认为，产生上述问题的原因，一是不法药商利欲熏心，唯利是图。药材市场建立几十年以来，国家没有出台相关规范及标准；在利润的驱动下，药商以次充好、以假乱真，以谋取翻倍的利润；对不法行为惩治力度不足，使一些企业存在侥幸心理，投机行为成为一种行业“潜规则”。二是社会诚信制度体系缺乏。企业只管生产经营和市场竞争，没有多余的财力和精力去承担社会责任。在诚信体系不健全的环境下，诚信者无法得到激励，失信者难以得到惩戒。三是中药价格不合理。中药饮片盈利空间不大，又没有什么回扣，药材生产商、售卖商便采用假冒伪劣、以次充好的中药饮片低价卖给医院。同时，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而基本药物集中招标采购的中标价格却在下降，在这样的政策环境下，一些企业不择手段地降低成本、压低价格。四是市场秩序混乱。国家将中药材定位为农副产品，中药产地加工与中药炮制加工界限划分不清，使一些人有机可乘，把饮片当做初加工药材卖，查处时就以“我卖的是药材”来辩护。同时，由于饮片企业多、小、散的状况没有发生根本改变，过多的企业主体制造出恶性竞争的局面，一方面药材原料采购价格居高不下，另一方面成品价格却长期走低，挤压掉了本就不多的利润空间。由于药材市场点多、人杂，而药监部门力量有限，检查执法面临很大困难。
应对建议
对此，笔者建议，首先要加强市场监管，创造公平环境。国家应制定药材市场管理规范及标准，对市场实行企业化改造，对达不到标准的一律关停并转。地方政府要从对人民群众身心健康负责的高度来管理药材市场，不能因为药材市场对地方GDP及就业有贡献就任其乱下去。要继续对违法的企业或个人一追到底，从严从重以5~10倍违法金额进行处罚。加大对医疗单位、零售药店的监督检查频次，不但要检查发票，还要采用倒查法查处方、查用量，不给违法使用者以可乘之机。加大打击医药领域商业贿赂的处罚力度，对收受索要回扣的，超过5000元一律给予开除，并不得从事医疗工作。应制定相关规定，医疗单位、零售药店一律不得从药材市场购进中药饮片，否则一经发现即予重罚，并对医院负责人进行处罚。
其次，企业要守法经营、诚信自律。药品企业应切实承担起“药品安全第一责任人”的职责，始终把公众利益放在首位，特别重视把好中药材、中药饮片质量关，始终坚持“两个让位”。即：当产量和质量发生矛盾时，产量要让位于质量；当成本与质量发生矛盾时，成本要让位于质量。要严格按照国家规定的工艺标准进行生产，按GMP的要求规范中药饮片的生产过程，不使用劣质、低级原辅材料，不生产假冒伪劣产品；营销活动要诚信，合法进行营销推广，杜绝商业贿赂，按时保质保量履约，不销售假冒伪劣产品；要诚信宣传，杜绝虚假广告。
第三，实施文号管理，从根本上解决问题。对中药饮片实施批准文号管理，是从根本上杜绝和解决饮片乱象的最有效措施。应鼓励企业对其有特色、深度研究的饮片品种申报批准文号，可以分步实施。先对贵重药材如人参、三七、鹿茸、牛黄及毒性饮片实施批准文号管理；然后是临床最常用的100多种药材如党参、白术、丹参、白芍、甘草等；最后是专门为中成药企业提供原料的大众品种如五味子、连翘、板蓝根、金银花等，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。
第四，加强诚信管理，实施奖优罚劣。应对不同诚信度的企业采取不同的监管形式，对诚信度等级高的企业，可以免去跟踪检查、换证检查或降低跟踪检查频率等。对诚信度差的企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，列为不讲诚信人员。建立“黑名单”惩戒机制，并在媒体和网站上进行曝光，使失信的药品生产经营企业及使用单位受到市场性惩戒(市场交易、融资等)和社会性惩戒(社会谴责、抵制等)。
第五，出台优惠政策，保护饮片发展。饮片属于粗加工型产品，除少数品种外，科技含量不高，且利润空间有限。为鼓励企业从事炮制工艺技术研究、开发中药饮片新品种、新剂型，相关部门应出台支持中药发展的优惠政策，对中药饮片企业给予项目资金扶持和实行优惠税率。