药品上市前的研究存在着诸多局限性，上市后再评价是上市前的补充和完善。以WHO、美国和欧盟为代表的国家对此已建立了较为成熟的管理方法。

    我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于种种原因，显著区别于西药上市后再评价。

    如何根据当前国际上市药物再评价技术的发展，结合我国中药上市后再评价本身的特点，以国际标准为基础，运用现代前沿方法，形成系统的有普适性特点的中药上市后临床再评价相关技术规范，是一项艰巨而迫切的任务。

    药品上市前的研究存在着诸多局限性，上市后再评价是上市前的补充和完善。欧美等国政府早在上世纪60年代就纷纷开展了与上市前药品评审工作相衔接的上市后再评价，各国均制定了上市后药品相关的法规、技术规范和指南，并建立了相应的监测系统。在药品的整个生命周期中，上市前的研究和上市后的再评价是两个重要阶段。

    对比国际药品上市后再评价的现状，我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于其成分复合多样化、临床实践中中医治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，显著区别于西药上市后再评价。

    国际药品上市后评价模式成熟

    随着现代科学技术的发展，发达国家对药品的研发、审批、生产、流通、销售、经营和使用都形成了较为规范完善的管理模式，在药品上市后再评价方面，以WHO、美国和欧盟为代表的国家也已建立了较为成熟的管理方法，这一切对我国中医药上市后再评价体系形成倒逼机制，让我们不得不重视中药上市后再评价面临的严峻国际形势。

    近年来各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到世界的广泛关注，针对世界人民的用药安全问题，WHO发布了一系列法规和指南，主要有《药物警戒：确保药物使用的安全》(Pharmacovigilance：ensuringthesafeuseofmedicines)、《药物警戒的重要性：药品安全性监测》(Theimportanceofpharmacovigilance:safetymonitoringofmedicinalproducts)阐释了开展药物警戒工作的重要性和必要性;《药物安全性：WHO药品不良反应的检查与报告指南》(Safetyofmedicines:aguidetodetectingandreportingadversedrugreactions)对上市后药品不良反应的检查与报告作了原则上的规范;《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》(WHOguidelinesonsafetymonitoringofherbalmedicinesinpharmacovigilancesystems)则是针对草药安全性的监测 ......