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中药饮片染色非假即劣?
http://www.100md.com 2015年3月16日 医药经济报
     如果将标准、炮制规范等技术因素考虑进来,可以进一步理清思路,更精准地适用法律规定。染色中药饮片定性不能简单地一概而论,也不能全盘非假即劣,应根据具体品种依法按标准研判

    近期,多地多品种的中药饮片因染色被曝光。如前段时间国家食品药品监管总局飞行检查发现,河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售……而在实际监督执法中所查处的染色中药饮片数量远多于曝光数量。

    对于染色的中药饮片应如何定性,从目前的执法实践看,既有按假药定性论处的,也有按劣药定性的,也有按合格药品处理的。这主要与《药品管理法》中关于假药、劣药的认定标准、中药饮片标准、炮制规范有关,也与执法人员对这些标准规范的认识理解有关。

    不同定性均有理由

    中药饮片染色的不同定性,涉及《药品管理法》关于假药、劣药认定的不同条款。而在许多情况下,即使同一种染色行为,表面上看既符合假药的认定情形,又符合劣药的认定情形,所以就会出现同一品种的同一种染色行为在不同地方、不同时间会有假劣药的不同判定。

    将染色中药饮片判定为假药,是适用《药品管理法》第四十八条第二款第一项规定,“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”为假药,以及第三款第三、四项规定,“变质的”“被污染的”按假药论处。持此观点者认为,染色中药饮片经检验多出了用于染色的成分,肯定与国家药品标准规定的成分不符。同时,染色的中药饮片有可能改变药性,又可以认为是“变质的”和“被污染的”。

    将染色中药饮片判定为劣药,是适用《药品管理法》第四十九条第三款第五项关于“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处的规定。持此观点者认为,染色属于擅自添加着色剂,按劣药论处更加直截了当。

    应考虑技术标准

    一种行为的不同定性,看似法律条款矛盾重叠,实际上是忽略了中药饮片的技术标准和监管现状。

    目前中药饮片的技术标准根据监管方式的不同大体分为三类:

    一类是药品标准,主要是实行批准文号管理的中药饮片品种,其标准的格式内容与药品制剂相同;

    一类是国家炮制规范,主要是《药典》收载的中药饮片品种,对饮片的原料来源、主要成分、炮制过程、功效、检验方法等有明确的要求和完整规范的描述;

    再一类是地方炮制规范,就是各省、市、自治区根据当地传统用药习惯制定的炮制规范,不同地方的炮制规范收载的品种、成分、炮制过程、功效、检验方法不尽相同。

    上述这些标准和规范对于中药饮片染色有些有检验要求和方法,有些则没有。国家食药监总局针对中药饮片染色的现状,陆续出台了一系列补充检验方法,增加了对一些易被染色中药饮片常用染色物质的检验,为中药饮片是否染色和染色中药饮片定性研判提供了进一步的技术支持。

    如果将标准、炮制规范等技术因素带入到染色中药饮片的定性研判中,就可以进一步理清思路,更精准地适用法律规定。因而,染色中药饮片的定性不能简单一概而论,也不能全盘非假即劣,应根据具体品种依法按标准进行研判。

    对染色中药饮片定性,首先应判定该中药饮片品种是否染色。如果没有直接证据证明,该品种的标准或炮制规范、补充检验方法中又没有针对染色的检验项,检验时一般不做相关项的检验。不做就意味着该检验项不存在不合格的可能,这就是为什么有些中药饮片虽然染色,但检验仍然有可能合格的原因。

    定性假药必备条件

    将染色中药饮片定性为假药,需满足以下条件:1.该品种属于实行批准文号管理或药典收载或有针对染色补充检验方法的中药饮片,全部或部分执行国家标准;2.所执行的国家标准中有针对染色的检验方法和要求;3.按照国家标准、炮制规范和补充检验方法检验,检出不应检出的染色剂,检验结果显示该中药饮片所含成分与国家标准规定的成分不符。

    只有染色中药饮片符合以上条件,才可以作出符合《药品管理法》第四十八条第二款第一项规定的关于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”情形的认定,判定为假药。是否还可以适用《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项“变质的”“被污染的”规定?一是前款已经能够定性,且认定为假药而不是按假药论处;二是染色有可能改变中药饮片的药性药效,引起变质和被污染,但还需要其他证据证明适用才更准确。所以应该没有必要适用。

    何种情形定性劣药

    定性为劣药,首先要排除定性为假药的可能。在无法定性为假药的情况下,再考虑定性劣药。

    一是查看染色的中药饮片执行的是什么标准,如果执行的不是国家标准,也没有针对该品种是否染色的国家补充检验方法,就不具有“所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”假药定性情形,不能定性为假药。

    二是要确认有没有证明该品种染色的其他证据。除了检验之外,确认是否染色的方法还有很多,比如感观识别、现场查获等,要有足够的证据证明确实染色了。

    三是依法逻辑研判。在有证据证明中药饮片违反炮制规范规定擅自染色,但又不具有假药定性情形,即便无法检验或经检验未检出染色剂的情况下,也应适用《药品管理法》第四十九条第三款第五项关于“擅自添加着色剂”按劣药论处的规定,将其判定为劣药。

    注意细节

    在对染色中药饮片进行假劣药判定时,有两点需要注意:

    一是当一个违法行为违反多个法律规定、有多个处罚条款对应时,法条适用的一个重要原则就是“择重”。如果一个染色的中药饮片既可以按假药判定又可以按劣药判定的情况下,应优先考虑按假药判定。因为假药违法行为的法律责任要重于劣药违法行为,而且涉刑。

    二是《药品管理法》第七十八条中将第四十九条第三款规定的情形排除在“必须载明药品检验机构的质量检验结果”之外的规定。也就是说,判定中药饮片是否染色,检验结果不是必须和唯一的方法,不必因为无法检验或无质量不合格的检验结果而纠结,导致无法研判。 (■辜颖)