执业药师量质脱困路径
我国自1994年确立执业药师资格制度以来，已历经21个年头。由于多年来立法一直没有取得突破，该项制度进展缓慢。但随着《国家药品安全“十二五”规划》的颁布和新修订药品GSP的实施，以及近年医药电子商务的蓬勃发展，极大地影响了该项制度行进的步伐和轨迹。政府部门和药品行业理应对执业药师的定位和发展进行新的认识和思考。本文试从当前执业药师量与质两个方面的困境着手，阐述个人观点。
【突出问题】
1.数量缺口巨大。根据1999年《执业药师资格制度暂行规定》的规定，药品生产、经营、使用单位均应配备执业药师。但我国现有药品生产企业4800多家，药品批发企业1.3万家，药品零售企业46万家，另有医疗机构近100万家。截至2014年底，全国已取得资格证书的执业药师仅27.8万人，加上该年度通过资格考试的13.7万人，总数也不过41.5万人，远远不能满足实际需求。单以零售药店为例，《国家药品安全“十二五”规划》及新修订药品GSP规定，2015年底前未配备执业药师的将终止药品零售资格。但至2014年底注册在零售药店的执业药师不足13万人，即便按平均分配，配备率也仅30%左右。如果乐观地将2014年通过资格考试的13.7万准执业药师中一半的份额分配给零售药店，总人数也不到20万。这意味着，将有20多万家既存药店面临关闭。短期内如此大的行业动荡，绝非科学的顶层设计，也非政府部门和社会所能承受的。
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2.分布不均衡。受经济发展差异等因素的影响，执业药师分布极不均衡。主要表现为资源由经济欠发达地区向沿海地区流动，农村向城区与中心城镇集聚。比如，根据2014年的统计，山东、江苏、浙江、广东等省市执业药师注册人数均突破万人，但云南、贵州、新疆、甘肃、青海、宁夏、西藏等省注册人数不足千人。即使在东部沿海地区，城乡资源配置率也存在极大差异。以温州地区为例，2012年全市2400多家药店中，零售药店注册执业药师近1000人，但是注册在一般乡镇、农村800多家药店的仅有116人。
3.执业药师挂职现象突出。相当比例通过资格考试的执业药师，本身并非从事药事管理工作，或者所就职的单位并不要求强制注册，因此历年来注册率极低。即使已经注册的执业药师，不在岗现象也非常普遍。由于信息的不对称、不联通，相当数量注册在零售药店的执业药师实际上另有固定的工作单位(大部分在医疗机构)，监管部门很难第一时间发现其挂职、挂证行为。从注册数据分析也可以侧面印证这一现象。比如2014年由于新修订药品GSP的推动，执业药师总注册率大幅提升到59.9%，其中注册在药店的执业药师比2013年同比提高69.7%，但注册在药品生产企业和医疗机构的人数却同比分别下降12.9%、11.5%。由于目前制药企业和医疗机构并没有硬性的执业药师配备要求，资格证书的流出并不代表持有者真正“改辙易途”。
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4.专业素质良莠不齐。2014年注册执业药师当中，研究生学历占注册总人数的2.4%，本科学历占36%，专科及以下学历占62%；药学专业人员占48%，中药学专业占20%，其他专业占32%。从以上数据来看，低学历、非(中)药学专业者仍占较大比例。监管中也发现，部分执业药师缺乏系统的专业基础和药事实践经验，药学服务水平堪忧。
5.地位尴尬。执业药师资格认证制度的确立，主要依据是1999年《执业药师资格制度暂行规定》，这个规范性文件的法律层级和效力都比较低。由于执业药师注册制度缺少上位法的设定，在实践中，执业药师地位尴尬。
一是卫生部门“不认同”。占有80%以上药品市场份额的医疗机构，并不认可执业药师资格，不支持取得资格的职工注册。二是涉药企业“不认用”。特别是药品零售企业，聘用执业药师多是由于政策倒逼。很少有企业老板将药学服务质量摆在重要位置，执业药师大多充当“售药者”角色，所发挥的效用极低。三是消费者“不认知”。消费者对执业药师的知晓度不高，对于是否有执业药师指导用药并不在意，认知上大多还停留在“一手交钱一手交货”的阶段。
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【对策探讨】
在笔者看来，一个良好的药品制度，绝不能急功近利，还需尊重历史，关照政策的延续性和行业的平稳过渡。虽然我国当前零售药店总体上已超饱和，但药品质量安全与是否配备执业药师没有急迫和必然的关联。况且，从社会服务角度，保证药品供应的可及性是零售药店的首要责任。如果新修订药品GSP导致全国半数以上的零售药店在1～2年内关闭，既不利于资源的合理配置，也可能导致行业剧烈动荡带来社会稳定问题，绝非是一项良好政策的初衷。作为监管者，笔者不希望见到以“一刀切”的方式令行业大起大落，而是期望见到适度淘汰、存量优化、稳步发展的效果。因此，对于现阶段执业药师供需矛盾的问题，监管部门有义务寻求科学、合理、有效的解决路径。
笔者试就以下三种尚在酝酿中或已探索实践的制度谈谈个人观点：
1.零售药店分级管理制度
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2007年，原国家食品药品监管局印发《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》，决定在吉林、江西、山东、湖南、陕西等5省开展零售药店分级管理试点工作。其基本思路是：按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中，一级零售企业只经营乙类非处方药；二级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片等类别；三级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片等类别。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。
2008年《药品经营质量管理规范(征求意见稿)》中，明确提出三级零售企业必须配备执业药师，二级和一级零售企业不强制配备。但是，由于随后医改政策的出台，2013年正式颁布的GSP并未采纳药店分级管理的思路。但正是因为新版GSP要求零售药店硬性配备执业药师与执业药师存在巨大缺口的矛盾，近两年分级管理的声音再次响起。
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点评：
在笔者看来，该项制度实施的意义不大，而且弊端明显。
其一，国际通行的做法是实施处方药与非处方药分类管理制度。只要贯彻执行到位，已基本能够保障药品销售终端的安全、合理用药。但20多年来，我国尚无法推出分类管理条例，处方药双轨制管理也未真正并轨，对大量违反分类管理制度的行为缺乏强有力的惩治手段。现阶段再推行分级管理，实为处方药再设级别标准，将简单事情复杂化。
其二，分级管理缺乏上位法的依据。除医疗用毒性药品、第二类精神药品需要特别许可外，从行政许可角度对限制类品种设定与其他品种不对等的许可条件，其法律依据值得商榷。其次，限制类药品在现行法律法规中没有规定，人为设定边界不符合审慎原则，缺少科学的遴选依据和论证过程。如果执业药师在药学服务中至关重要，购买其他处方药凭什么不需其同样的药学服务？
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其三，《国家药品安全“十二五”规划》和新修订药品GSP均已明确规定所有零售药店在2015年底前必须配备执业药师，分级管理制度又将三级之外的药店进行豁免，有“朝令夕改”之嫌。
其四，对违反分级管理的相对人缺乏有效的制约手段。比如，二级药店销售限制类品种，能否按照超范围经营给予处罚？已取得限制类品种的三级药店，执业药师离职后不主动提出核减以上品种类别的申请，强制核减该类别的行政处罚措施是否成立？其处罚法条是否清晰？几乎可以断言，届时将有大量的不合规行为出现，使基层监管部门疲于奔命，深陷不作为的风险之中。
2.执业药师多点执业制度
该提法源自执业医师多点执业制度。其大体思路是，允许执业药师在同一零售连锁公司所属、且相距不远的三家以内的药店正式注册执业。
点评：理论上，这种制度可以提高执业药师资源的利用率，解决资源紧缺的问题。但现实情况是，绝大部分药店营业时间都超过12小时，平均每家配备一名执业药师尚有巨大缺口，更谈不上实现轮班制上岗。而假设一名执业药师同时执业3家药店，即使满负荷工作，每家药店至少有8小时以上的时间处于空缺状态。在药品零售买方市场的情况下，很难想象消费者愿意与零售药店预约购药，零售药店也不可能每天挂8个小时以上的处方药“免售牌”。
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与执业医师多点执业不同的是，诊疗过程患者具有主动识别性，执业医师缺岗就无法完成诊疗过程。而目前消费者接受药学服务尚处于被动输入阶段，在没有药学服务甚至错误指导的情况下，也基本可以完成药品购买。因此，多点执业实际上架空了零售药店执业药师硬性配备的要求，反而给零售药店挂证提供了申辩的籍口。
3.执业药师远程审方制度
该思路启发于医疗机构远程诊疗。2009年，中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出，“积极发展面向农村及边远地区的远程医疗”；2012 年，国务院《卫生事业发展“十二五”规划》将远程医疗信息系统作为医药卫生信息化建设的重点工程。在卫计委的推动下，医疗机构远程影像诊断、远程会诊、远程病情监护、远程手术指导、远程医学咨询、远程家庭保健等新医学服务模式已由局域性研究试用阶段向区域性集团化建设应用过渡。由于新修订药品GSP的贯彻实施，2013～2014年间，湖南、山东、江苏、浙江、吉林、四川、广东、广西、福建等多个省市陆续推行执业药师远程审方制度。
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远程审方系统的基本要素大体有：零售连锁总部统一设置的审方室，按门店比例配备数量适当的执业药师作为审方人员；处方扫描(或拍照)设备及处方登记、审核、传输、保存、查询和统计系统；在线语音视频设备和软件，以实现执业药师与消费者远程沟通；执业药师指纹考勤和处方放行指纹确认设备；视频监控设备，用于监管部门对审方室行为的记录和监控等。
点评：远程审方制度的实施，为解决执业药师供需矛盾提供了有效途径，为维护行业的平稳过渡作出重要贡献。其突出优点有：1.大幅提高了执业药师资源的利用率，不仅减轻了连锁企业经营成本，也缓解了执业药师市场“一将难求”的局面；2.利用现代化信息技术，基本达到了执业药师与消费者面对面交流同样的效果，对提供良好的药学指导和服务基本没有障碍；3.与传统巡查方式相比，对审方室集中式的监管，更有利于提高监管效率，审方人员在岗率更容易得到保证；4.促进单体药店向连锁经营模式转变，有利于行业集中度和零售连锁率的提高，推动企业做强做大；5.给监管部门智慧监管提供实践经验，也给医药电子商务监管提供启迪。, http://www.100md.com(■赵林)
【突出问题】
1.数量缺口巨大。根据1999年《执业药师资格制度暂行规定》的规定，药品生产、经营、使用单位均应配备执业药师。但我国现有药品生产企业4800多家，药品批发企业1.3万家，药品零售企业46万家，另有医疗机构近100万家。截至2014年底，全国已取得资格证书的执业药师仅27.8万人，加上该年度通过资格考试的13.7万人，总数也不过41.5万人，远远不能满足实际需求。单以零售药店为例，《国家药品安全“十二五”规划》及新修订药品GSP规定，2015年底前未配备执业药师的将终止药品零售资格。但至2014年底注册在零售药店的执业药师不足13万人，即便按平均分配，配备率也仅30%左右。如果乐观地将2014年通过资格考试的13.7万准执业药师中一半的份额分配给零售药店，总人数也不到20万。这意味着，将有20多万家既存药店面临关闭。短期内如此大的行业动荡，绝非科学的顶层设计，也非政府部门和社会所能承受的。
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2.分布不均衡。受经济发展差异等因素的影响，执业药师分布极不均衡。主要表现为资源由经济欠发达地区向沿海地区流动，农村向城区与中心城镇集聚。比如，根据2014年的统计，山东、江苏、浙江、广东等省市执业药师注册人数均突破万人，但云南、贵州、新疆、甘肃、青海、宁夏、西藏等省注册人数不足千人。即使在东部沿海地区，城乡资源配置率也存在极大差异。以温州地区为例，2012年全市2400多家药店中，零售药店注册执业药师近1000人，但是注册在一般乡镇、农村800多家药店的仅有116人。
3.执业药师挂职现象突出。相当比例通过资格考试的执业药师，本身并非从事药事管理工作，或者所就职的单位并不要求强制注册，因此历年来注册率极低。即使已经注册的执业药师，不在岗现象也非常普遍。由于信息的不对称、不联通，相当数量注册在零售药店的执业药师实际上另有固定的工作单位(大部分在医疗机构)，监管部门很难第一时间发现其挂职、挂证行为。从注册数据分析也可以侧面印证这一现象。比如2014年由于新修订药品GSP的推动，执业药师总注册率大幅提升到59.9%，其中注册在药店的执业药师比2013年同比提高69.7%，但注册在药品生产企业和医疗机构的人数却同比分别下降12.9%、11.5%。由于目前制药企业和医疗机构并没有硬性的执业药师配备要求，资格证书的流出并不代表持有者真正“改辙易途”。
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4.专业素质良莠不齐。2014年注册执业药师当中，研究生学历占注册总人数的2.4%，本科学历占36%，专科及以下学历占62%；药学专业人员占48%，中药学专业占20%，其他专业占32%。从以上数据来看，低学历、非(中)药学专业者仍占较大比例。监管中也发现，部分执业药师缺乏系统的专业基础和药事实践经验，药学服务水平堪忧。
5.地位尴尬。执业药师资格认证制度的确立，主要依据是1999年《执业药师资格制度暂行规定》，这个规范性文件的法律层级和效力都比较低。由于执业药师注册制度缺少上位法的设定，在实践中，执业药师地位尴尬。
一是卫生部门“不认同”。占有80%以上药品市场份额的医疗机构，并不认可执业药师资格，不支持取得资格的职工注册。二是涉药企业“不认用”。特别是药品零售企业，聘用执业药师多是由于政策倒逼。很少有企业老板将药学服务质量摆在重要位置，执业药师大多充当“售药者”角色，所发挥的效用极低。三是消费者“不认知”。消费者对执业药师的知晓度不高，对于是否有执业药师指导用药并不在意，认知上大多还停留在“一手交钱一手交货”的阶段。
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【对策探讨】
在笔者看来，一个良好的药品制度，绝不能急功近利，还需尊重历史，关照政策的延续性和行业的平稳过渡。虽然我国当前零售药店总体上已超饱和，但药品质量安全与是否配备执业药师没有急迫和必然的关联。况且，从社会服务角度，保证药品供应的可及性是零售药店的首要责任。如果新修订药品GSP导致全国半数以上的零售药店在1～2年内关闭，既不利于资源的合理配置，也可能导致行业剧烈动荡带来社会稳定问题，绝非是一项良好政策的初衷。作为监管者，笔者不希望见到以“一刀切”的方式令行业大起大落，而是期望见到适度淘汰、存量优化、稳步发展的效果。因此，对于现阶段执业药师供需矛盾的问题，监管部门有义务寻求科学、合理、有效的解决路径。
笔者试就以下三种尚在酝酿中或已探索实践的制度谈谈个人观点：
1.零售药店分级管理制度
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2007年，原国家食品药品监管局印发《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》，决定在吉林、江西、山东、湖南、陕西等5省开展零售药店分级管理试点工作。其基本思路是：按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中，一级零售企业只经营乙类非处方药；二级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片等类别；三级零售企业可经营非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片等类别。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。
2008年《药品经营质量管理规范(征求意见稿)》中，明确提出三级零售企业必须配备执业药师，二级和一级零售企业不强制配备。但是，由于随后医改政策的出台，2013年正式颁布的GSP并未采纳药店分级管理的思路。但正是因为新版GSP要求零售药店硬性配备执业药师与执业药师存在巨大缺口的矛盾，近两年分级管理的声音再次响起。
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点评：
在笔者看来，该项制度实施的意义不大，而且弊端明显。
其一，国际通行的做法是实施处方药与非处方药分类管理制度。只要贯彻执行到位，已基本能够保障药品销售终端的安全、合理用药。但20多年来，我国尚无法推出分类管理条例，处方药双轨制管理也未真正并轨，对大量违反分类管理制度的行为缺乏强有力的惩治手段。现阶段再推行分级管理，实为处方药再设级别标准，将简单事情复杂化。
其二，分级管理缺乏上位法的依据。除医疗用毒性药品、第二类精神药品需要特别许可外，从行政许可角度对限制类品种设定与其他品种不对等的许可条件，其法律依据值得商榷。其次，限制类药品在现行法律法规中没有规定，人为设定边界不符合审慎原则，缺少科学的遴选依据和论证过程。如果执业药师在药学服务中至关重要，购买其他处方药凭什么不需其同样的药学服务？
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其三，《国家药品安全“十二五”规划》和新修订药品GSP均已明确规定所有零售药店在2015年底前必须配备执业药师，分级管理制度又将三级之外的药店进行豁免，有“朝令夕改”之嫌。
其四，对违反分级管理的相对人缺乏有效的制约手段。比如，二级药店销售限制类品种，能否按照超范围经营给予处罚？已取得限制类品种的三级药店，执业药师离职后不主动提出核减以上品种类别的申请，强制核减该类别的行政处罚措施是否成立？其处罚法条是否清晰？几乎可以断言，届时将有大量的不合规行为出现，使基层监管部门疲于奔命，深陷不作为的风险之中。
2.执业药师多点执业制度
该提法源自执业医师多点执业制度。其大体思路是，允许执业药师在同一零售连锁公司所属、且相距不远的三家以内的药店正式注册执业。
点评：理论上，这种制度可以提高执业药师资源的利用率，解决资源紧缺的问题。但现实情况是，绝大部分药店营业时间都超过12小时，平均每家配备一名执业药师尚有巨大缺口，更谈不上实现轮班制上岗。而假设一名执业药师同时执业3家药店，即使满负荷工作，每家药店至少有8小时以上的时间处于空缺状态。在药品零售买方市场的情况下，很难想象消费者愿意与零售药店预约购药，零售药店也不可能每天挂8个小时以上的处方药“免售牌”。
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3.执业药师远程审方制度
该思路启发于医疗机构远程诊疗。2009年，中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出，“积极发展面向农村及边远地区的远程医疗”；2012 年，国务院《卫生事业发展“十二五”规划》将远程医疗信息系统作为医药卫生信息化建设的重点工程。在卫计委的推动下，医疗机构远程影像诊断、远程会诊、远程病情监护、远程手术指导、远程医学咨询、远程家庭保健等新医学服务模式已由局域性研究试用阶段向区域性集团化建设应用过渡。由于新修订药品GSP的贯彻实施，2013～2014年间，湖南、山东、江苏、浙江、吉林、四川、广东、广西、福建等多个省市陆续推行执业药师远程审方制度。
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远程审方系统的基本要素大体有：零售连锁总部统一设置的审方室，按门店比例配备数量适当的执业药师作为审方人员；处方扫描(或拍照)设备及处方登记、审核、传输、保存、查询和统计系统；在线语音视频设备和软件，以实现执业药师与消费者远程沟通；执业药师指纹考勤和处方放行指纹确认设备；视频监控设备，用于监管部门对审方室行为的记录和监控等。
点评：远程审方制度的实施，为解决执业药师供需矛盾提供了有效途径，为维护行业的平稳过渡作出重要贡献。其突出优点有：1.大幅提高了执业药师资源的利用率，不仅减轻了连锁企业经营成本，也缓解了执业药师市场“一将难求”的局面；2.利用现代化信息技术，基本达到了执业药师与消费者面对面交流同样的效果，对提供良好的药学指导和服务基本没有障碍；3.与传统巡查方式相比，对审方室集中式的监管，更有利于提高监管效率，审方人员在岗率更容易得到保证；4.促进单体药店向连锁经营模式转变，有利于行业集中度和零售连锁率的提高，推动企业做强做大；5.给监管部门智慧监管提供实践经验，也给医药电子商务监管提供启迪。, http://www.100md.com(■赵林)