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编号:12539304
被点名的重复申报品种
http://www.100md.com 2015年4月15日 医药经济报
被点名的重复申报品种

     优秀被仿制品种的数量有限,导致较为严重的扎堆申报情况。制药企业需要评估:其申报药物在重复品种中申报进程是否位于前列?是否在涉及的治疗领域中属优势品种?是否有支持所申报品种市场推广的成熟队伍?

    CDE每年都会发布年度药品评审报告。一方面,展示每年国内药品申报情况和审评机构工作情况;另一方面,也起到引导和警示作用,希望通过报告制药企业能更科学地进行产品线规划,减少不合理申报。

    3月13日,最新的2014年度药品评审报告如约而至,从中我们能获得什么呢?

    2014年化药申报数量增长较快,而中药降低明显,这暗示某些化药品种可能存在重复申报的问题,也反映出中药申报难度加大。2014年,中药申报总体不批准率达到60%,远高于化药和生物药。

    在新药获批方面,评审报告重点关注了12个取得较大突破的新药产品,其中有阿帕替尼、西达苯胺、脊髓灰质炎灭活疫苗多个一类新药。不过,新药的突破并不能掩盖中国药品申报依然以仿制药为主的现状。优秀被仿制品种的数量有限,又导致部分品种出现较为严重的扎堆申报情况。

    2014年,待审评的化药仿制药共有1000余种,其中有31种药物申报数量超过了50件,更有埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星8个品种申报数量超过100件。

    抢仿药扎堆申报同样严重,待审评的品种中,阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮申报数量超过50件。考虑到多数品种有2~3个含量规格,故这些品种申报的厂家普遍超过20家。

    在“一品双规”的制度要求下,众多国内仿制药将争夺医院仅有的2个规格的进院资格,加之目前原研药普遍能占据其中一个规格,这使得仿制药进院将不得不“千军万马挤独木桥”。即便进院问题解决,众多厂家的市场搏杀也将导致企业间在招投标等竞争阶段不得不大幅降低价格,以获得市场准入资格。扎堆申报导致的一系列问题将在产品上市后的各个问题中陆续爆发。

    对于CDE公布于众的严重扎堆申报品种,企业应该进一步评估是否应该继续申报。企业需要评估:其在重复品种中申报进程是否位于前列?是否在涉及的治疗领域中属优势品种?是否有支持该品种市场推广的成熟队伍?

    对于有望首仿或前几家上市,以及在该市场领域有优势的制药企业,加快开发并更早做好上市前准备,无疑将立于不败之地。而对于那些不具备优势的企业,则最好尽早停止开发,“止损”也是一种收益。

    8只化药仿制药

    申报数超过100件

    埃索美拉唑

    正在审评:257件

    样本医院销售额:8.64亿元

    领域:消化系统用药

    埃索美拉唑由阿斯利康开发,最早于2000年获准上市,商品名为“耐信”。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体,与奥美拉唑相比,埃索美拉唑的抑酸作用更强、起效更快,并且还适用于CYP2C19酶代谢异常的患者。

    作为新一代PPI类药物,埃索美拉唑于2004年获批进入中国市场。原研药独家垄断市场及其高治疗费用,使得埃索美拉唑在中国市场增长迅速。2014年,埃索美拉唑样本医院销售额达到8.64亿元,近五年复合增长率为29%。

    [趋势分析] 仅样本医院就有近10亿元的市场规模,无疑相当有吸引力。随着专利的到期,众多国内药企摩拳擦掌试图分享这一巨大的市场。

    然而问题来了:似乎每家企业都觉得能在这市场分到一块巨大的奶酪。目前CDE正在审评的埃索美拉唑高达257件,也就是说,大约有近百家企业正在申报。

    众多仿制品种中,目前仅有重庆莱美的埃索美拉唑脱颖而出,于2013年获批。该药剑走偏锋选择非盐模式的埃索美拉唑,而不是其他仿制药采用的镁盐或钠盐。由于上市时间较短,莱美的埃索美拉唑市场份额还很小,2014年样本医院市场约为100万元,作为首仿药依然具有极佳的市场机会,但其定价与耐信接近,缺乏价格优势。

    除了莱美,还有多家企业的仿制药有望于近期获批,均为埃索美拉唑注射剂,包括正大天晴、江苏奥赛康、宜昌长江、江苏豪森等。需要指出的是,埃索美拉唑的市场规模与价格较高有一定的关系,大批仿制药上市后价格必然走低。

    此外,与其他PPI相比,埃索美拉唑并无显著优势,因此仿制药上市后不仅需面对原研药,还需面对其他PPI仿制药的竞争。

    阿托伐他汀

    正在审评:168件

    样本医院销售额:13.74亿元

    领域:心血管用药

    阿托伐他汀是辉瑞开发的他汀类药物,于1997年获批在美国上市,商品名为“立普妥”。阿托伐他汀是FDA批准的第6个他汀类药物,其降脂效果优于早期药物,而安全性依然令人满意。

    “立普妥”于1999年进入中国,同一年北京嘉林的仿制药获批,商品名为“阿乐”。立普妥进入中国的同时,也申请了新药保护,因此在很长一段时间,国内阿托伐他汀钙市场被立普妥和阿乐分享。

    2005年,第二家仿制药河南天方的“尤佳”获准上市,此后广东百科和浙江新东港的阿托伐他汀钙制剂也获批。在原研药和数家仿制药的共同发展下,阿托伐他汀始终保持高速发展。2014年,阿托伐他汀样本医院销售额达到13.74亿元,近五年复合增长率为28%。

    [趋势分析] 阿托伐他汀不仅用于高血脂,同时也作为辅助用药用在高血压、糖尿病、脑卒中等,巨大的现有市场规模让众多国内制药企业眼馋,都期望能分享该市场。这导致阿托伐他汀申报扎堆严重。

    目前CDE正在审评的阿托伐他汀就高达168件,加上已通过审评的企业,也就是说,同样约有近百家企业已申报或正在申报。

    作为原研药,“立普妥”依然引领市场,占据81%的份额,首仿药“阿乐”占16%,其他仿制药份额还有限。

    定价方面,阿乐的定价略高,约为立普妥的70%,其余3家的价格在立普妥的60%左右。而随着其他仿制药的陆续上市,价格将进一步走低,低价竞争不可避免。

    氯吡格雷

    正在审评:167件

    样本医院销售额:15.99亿元

    领域:抗血小板用药

    氯吡格雷是赛诺菲和BMS共同开发的抗血小板用药,最早于1998年获准上市,商品名为“波立维”。多种心脑血管疾病都提倡抗血小板治疗,而传统的阿司匹林又有消化道溃疡风险,故拥有良好疗效且不伤胃的氯吡格雷充满机会。

    “波立维”于2001年获批进入中国,信立泰则利用当时专利政策的漏洞于2000年抢先仿制上市了“泰嘉”。乐普药业的“新帅克”2012年获批前,氯吡格雷市场被“波立维”和“泰嘉”垄断。2014年,氯吡格雷样本医院销售额达到15.99亿元,近五年复合增长率为17%。

    [趋势分析] 样本医院高达16亿元的市场规模,使得氯吡格雷也成为国内企业的仿制目标。目前CDE正在审评的氯吡格雷达到167件,超过50个制药企业仿制或正在申报。

    首仿的“泰嘉”占据34.4%的市场份额,仅样本医院市场就超过5亿元;新上市的“新帅克”通过低价策略成功分享4%的份额。在“新帅克”之后,还有十余个氯吡格雷仿制药完成了申报准备上市,厂家包括恒瑞、正大天晴、石药等较大规模的企业。可以预计,未来两年,随着这些品种进入市场,氯吡格雷的竞争将变得相当激烈。

    恩替卡韦

    正在审评:125件

    样本医院销售额:12.07亿元

    领域:抗病毒用药

    恩替卡韦是BMS开发的新一代核苷类抗乙肝病毒用药,最早于1995年获准上市,商品名为“博路定”。由于中国是乙肝疾病治疗药物最重要的市场,故BMS非常重视中国市场,产品很快进入中国。

    恩替卡韦与早期的核苷类药物如拉米夫定、阿德福韦酯相比,耐药率大幅降低且疗效提升,与干扰素相比安全性和依从性都更高,因此很快就成为一线乙肝治疗用药,销量迅速增长。2014年,恩替卡韦样本医院销售额达到12.07亿元,近五年复合增长率为42%。

    [趋势分析] 中国是乙肝大国,乙肝药物市场巨大,恩替卡韦和替诺福韦等新一代核苷类抗乙肝药物都有巨大的市场容量。肝病领域巨头正大天晴的恩替卡韦首仿药“润众”最早于2010年获批,此后鲁抗、广生堂、安徽贝克、海思科、江西青峰等企业的恩替卡韦也陆续获批。目前还有数十家企业的恩替卡韦处于申报状态中,CDE正在审评的恩替卡韦有125件。

    2014年,“博路定”和“润众”分别占据65%和26%的市场份额,其余品种分享9%的份额。随着后续品种的陆续上市,恩替卡韦的较高定价将受到冲击,但降低价格后也将让更多的乙肝患者有机会使用恩替卡韦,从而扩大患者群。

    氨溴索

    正在审评:101件

    样本医院销售额:9.43亿元

    领域:呼吸系统用药

    氨溴索由勃林格殷格翰开发,用于支气管炎等呼吸系统疾病,是一线止咳祛痰药,商品名为“沐舒坦”。

    “沐舒坦”进入中国时间较长,同时仿制药众多。目前国内氨溴索制剂生产企业已经近70家。2014年,氨溴索样本医院销售额达到9.43亿元,近五年复合增长率为10%。

    [趋势分析] 尽管上市企业众多,市场增速放缓,但目前CDE正在审评的氨溴索仿制药申请有101件。

    与之相对的是,2014年,样本医院原研药“沐舒坦”占据49%的份额,但超过三分之二的其他企业份额却低于1%。医院市场已经有超过50家企业运作多年,新进入者即便进院也异常困难,难以再容纳更多的分享者,除非在OTC领域。

    莫西沙星

    正在审评:162件

    样本医院销售额:6.49亿元

    领域:抗菌药

    莫西沙星是拜耳开发的第四代喹诺酮类抗菌药,与其他喹诺酮类药物相比,莫西沙星抗菌谱更广、活性更强、不易耐药且不良反应更少。莫西沙星最早于1999年在德国上市,商品名为“拜复乐”。莫西沙星于2002年获批进入中国市场。作为最先进的喹诺酮药物,借助抗生素市场的快速发展,莫西沙星上市后成为增速最快的抗生素用药之一。

    尽管限抗的政策一度降低了莫西沙星的销量,但2014年莫西沙星逆势增长,样本医院销售额达到6.49亿元,同比增长17%,其近五年复合增长率则为8%。

    [趋势分析] 莫西沙星上市后在中国有专利保护,故最早仿制上市的南京优科的莫西沙星仿制药于2013年才获批。不过,与原研药口服和大输液剂型不同,仿制药选择的是小水针,此后同样为小水针的成都天台山的仿制莫西沙星也获批。

    目前样本医院莫西沙星绝大部分市场份额(95%)被“拜复乐”占据,优科的仿制药占5%。莫西沙星巨大的市场容量同样吸引药企的目光,目前CDE正在审评的莫西沙星达到162件,有超过50家企业正在仿制,其中多家有望于年内获批。

    不过,莫西沙星的前景未必如企业预计般顺利。限抗政策不可能趋缓,未来抗生素使用将越来越规范,而未来更具机会的品种更可能是头孢类,作为喹诺酮类抗生素,莫西沙星市场大幅放大的可能性不大。

    法舒地尔

    正在审评:108件

    样本医院销售额:1.68亿元

    领域:脑血管用药

    法舒地尔可以改善脑部微循环,该药最早于1995年获批,原研方为日本旭化成。该药2001年由原研方引入中国,商品名为“依立卢”。2004年天津红日在中国率先仿制法舒地尔上市,商品名为“川威”。目前国内共有10余家法舒地尔生产企业,样本医院销售额为1.68亿元,其中首仿药占据约90%份额。

    [趋势分析] 在市场规模并不算太大的情况下,法舒地尔的仿制竞争依然激烈,目前CDE正在审评的法舒地尔达到108件。这些品种获批后主要的对手并不是原研药,因其与已上市仿制药相比并不具备价格优势。

    头孢地尼

    正在审评:108件

    样本医院销售额:3.79亿元

    领域:抗菌药

    头孢地尼是三代口服头孢,与其他同类药物相似,头孢地尼对革兰氏阳性菌和阴性菌作用均较强,对耐药酶也较为稳定。该药最早于1991年获批,原研方为安斯泰来,商品名为“全泽复”。该药于2001年由原研方引入中国,2005年天津医药的头孢地尼首仿药获批。

    目前头孢地尼的生产企业约10家,样本医院销售额为3.79亿元,其中天津中央药业的“希福尼”占据最大份额,原研药和豪森药业的仿制药位居二三位。

    [趋势分析] 头孢地尼目前处于审评阶段的仿制申请还有108件,考虑到头孢地尼和其他三代头孢相比并无绝对优势,未来市场增幅不会太大,故新获批的企业将面临巨大挑战。

    4只抢仿药

    申报数超过50件

    阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)和鲁拉西酮的申报件数都超过50件

    阿齐沙坦是最新的沙坦类药物,CDE数据库显示该药有153个申报件数,作为沙坦类药物该数字过高。罗氟司特是新型COPD用药,该药的申报数量是133件。新的抗精神病用药鲁拉西酮申报数量为68件。这些品种同样有扎堆申报的问题。

    更令人意外的是,布洛芬新给药途径用药布洛芬注射液及布洛芬氯化钠注射液,竟然有120个申报件数。非甾体抗炎药的特点决定其更多适合用于口服和局部外用,对于更严重的疼痛,阿片类药物临床使用更广泛,布洛芬注射剂在市场中表现如何还有待观察。 (■本报特约撰稿 樊平)