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正确处理中医药标准化中的若干问题 ——读张伯礼院士《标准是创新的重要体现》有感
http://www.100md.com 2015年5月18日 中国中医药报第4293期
     标准的制定要以科学为基础,成为一门学科成熟的标志,反过来促进学科的进步。标准的制定必须与时代的进步与现代研究紧密结合。

    标准是从大量个性中找到的共性,在运用中要注意从共性中发挥个性,并且标准本身也会随着个体化诊疗活动的发展不断得到完善。

    应在整体推进的基础上,根据需要,加强管理标准和服务标准的制定,确保中医药在国际上的健康传播,保证中医药的原味传承

    中医药标准化的目的是建立中医药的最佳秩序,为最终取得最佳效益、提高临床疗效服务。在标准化过程中,应当既尽量保持中医特色,又要灵活运用;既便于表述,又便于交流

    我国中医药标准化战略起步晚,基础弱,任务重。中国中医药报在2015年4月30日3版刊登了张伯礼院士的一篇重要讲话《标准是创新的重要体现》(以下简称《标准》)。《标准》中提到:“中国是中医药的原创国,要以标准化引领和主导中医药发展。中医药标准制定中,基点在国内,要遵循中医药的特点和理论指导,同时也要注意面向全球,注重标准的实用性和引领作用。”高屋建瓴地对中医药标准的重要性、紧迫性、创新性及其科学性等做了深入浅出的讲解,我们读后感想颇深。

    近年来,我们在张伯礼院士的领导下,初步开展了一些中医药标准化工作。现结合《标准》一文中的观点,将目前中医药标准化中遇到的一些问题,及其在实践中应如何认识和处理的心得体会简述如下,与同道交流

    标准与科学的关系

    《标准》中提到:“标准制定本身是一门科学,是最高层面的研究活动。标准是科研成果的结晶,是许许多多研究和实践成果的集成。”“标准制定是一系列严谨的科学研究活动,要遵照科研的一般规律进行,要讲程序,要循证。制定标准要有科研数据的支撑,要有多学科专家的共同参与,专家群体要包括本领域的专家也要涵盖制定标准的专家,发挥行业专家的集体智慧,才能将工作做好。”

    标准的制定要以科学为基础,成为一门学科成熟的标志,反过来也会促进学科的进步。所以,早在2004年,时任副总理吴仪在全国中医药工作会议上强调:“要重点抓好中医药标准化、规范化研究,抓紧制订一批国家标准和行业标准,以标准化带动现代化。”

    古典文献与现代研究的关系

    《标准》中说,标准制定“从立项到文献调研、一致性评价、专家咨询、评价研究、修改完善,再到审核发布推广,必须符合程序”。标准的制定既要尊重古典文献,又要体现现代研究的成果。我国现有的中医标准多为古典文献和现代文献相结合的结晶。中医针灸学的诊疗方法在形成标准之前早已被广泛应用,最终以文献的形式流传下来。以古典文献的挖掘整理为基础,从文献中总结规律,是制定中医针灸标准的重要依据。怎样评价文献的地位、作用与意义,怎样对文献进行深入的挖掘整理?这些问题在标准的制定中自有一套完整的方法。同时,标准化是相对于一个时期而言的,是一个活动过程。中医针灸是经过实践-认识-再实践-再认识,逐步形成的科学内涵和学术体系。所以,标准的制定必须与时代的进步与现代研究紧密结合。

    个人经验与标准的关系

    中医是注重辨证论治个体化诊疗,借望、闻、问、切的方法和理论指导,结合个人经验对患者的疾病作出诊断、确立证候。中医注重个案评价,重视患者主观的感受,形成了以个体诊断治疗和临床事件评价为特点的思维模式。

    标准是从大量个性中找到的共性,在运用中要注意从共性中发挥个性,并且标准本身也会随着个体化诊疗活动的发展不断得到完善。《黄帝内经》有标准的属性,但并不会阻碍或限制中医个人经验的发挥。在《黄帝内经》之后产生了众多的流派、传承和经验的不同,中医针灸学从起源到现在经过的几千年岁月中,存在很多符合中医理论的有效的特色性技术,即个人经验。这就要求在标准的制定过程中充分考虑、慎重对待这些特色性技术,制定标准不可束缚个人经验的发挥。

    要处理好个体化与标准化的关系问题。标准与个体化的关系本质上是共性与个性的关系,不用担心中医针灸标准化会束缚个人经验的发挥,会失去针灸的精髓和个体治疗的特色,进而禁锢中医药的学术发展。我们相信,中医针灸的标准化会成为推动中医针灸学术发展的有效载体。

    标准的统一与协调

    中医药标准制定起步晚,因此,制定中医药标准时,要注意一项标准内部或一系列相关标准内部的统一,包括标准结构、文体、术语的统一。这是标准编写及表达方式的最基本的要求。同时,要保持标准之间的协调性。各种标准之间只有相互协调、相辅相成,才能充分发挥标准系统的功能,获得良好的系统效应。标准之间的协调性是以统一性为基础的。

    中国医学由中医、中药、针灸、按摩等部分组成,同一名词在各部分之间的解释并不一致,在制定标准时更应当注意协调与统一。要做到各标准内部与各标准之间的整体协调与统一,协调建立一个面向中医药及针灸推拿的基础标准术语。

    标准制定要与国际接轨

    《标准》中提到:“制定中医药的国际标准,我们义不容辞,要有历史担当。”中医针灸目前已传播到183个国家和地区,我国的中医针灸在国际上无可争议地占据主导地位,中医针灸的国际化需要中医针灸标准的国际化。中医针灸国家标准的制定与编写必须尽可能与国际标准接轨,使中医针灸的国家标准具有国际标准的特质,使中医针灸的国家标准在中医针灸标准的国际化进程中发挥主导作用。

    我国于2008年颁布的国家标准《耳穴名称与部位》的修订版《耳穴名称与定位》,较前一版结构更合理,内容更精确,对推动耳穴国际标准化进程具有深远意义。现在,又完成了《经穴部位》国际标准的研制。在针灸技术操作国家标准的基础之上,我们将进一步开展针灸技术操作国际标准的研制。

    标准制修订相隔的时长

    《标准》中提到:“标准的制定和完善需要一个较长的过程,不能抱有一步到位的过高期望。因此,在起步阶段不一定要至善至美。标准制定出来也不是多年不改,标准发布后也需要根据研究进展和学术进步不断修订完善,有需求按照一定程序就可以修订,逐步达到科学合理。”

    标准化的过程是发展的过程。因此,标准需要与时俱进,标准的制定有一个时限问题,制定后要注意适时修订。我国《标准化法实施条例》第20条规定,标准复审周期一般不超过5年。但标准老化现象及中医药针灸标准更新周期长的现象仍较为普遍,甚至可以说较为严重。如国家标准《经穴部位》于1990年颁布,2005年才完成了修订工作,时隔15年;国家标准《耳穴名称与部位》于1992年颁布,2006年年底才完成了修订工作,时隔14年。由于得不到及时更新,不少中医药标准与现实情况脱节,不能真实反映当前中医药学术发展水平和管理的要求,影响了标准的推广、使用及作用的发挥。

    标准的推广评价

    《标准》中提到:“标准制定出来,就要执行使用,要依照标准这个‘规矩’来做,不能任性。”“在标准的使用推广上,需要有较为有力的管理措施和手段,比如可以在科研课题验收管理中,对不采纳不使用已有中医药标准的,实行‘一票否决’的措施等等。”

    不少中医药从业人员缺乏标准意识,认为中医药标准与己无关,没必要了解,对实施中医药标准缺乏认同感、紧迫感、责任感。由于片面理解标准的内涵以及受到西医标准思想的束缚,有些中医药从业人员对中医药标准化建设和推广存在着认识上的误区,认为中医药个体化诊疗行为不具备标准化对象所要求的重复性特征,推行中医药标准就失去了中医药诊疗的灵活性等,给中医药标准的推行增大了阻力。

    目前,由于中医药标准推广工作的实施未能与中医药科技推广、市场准入、资格认证、行政执法等有机结合起来,对中医药标准的实施推广缺乏应有的政策、资金扶持,缺乏有效的监督机制,标准适用性是否能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要,还有待用正确方法去评价。

    标准化的保障问题

    《标准》中提到:“标准的研究制定要有专业队伍,要有一批长期从事标准研究制定的机构单位,在全国要布些点,有整体设计和考虑。”“它能规范一个行业、一个领域、一套技术,在研究制定过程中能锻炼和造就人才,提高全行业的科学素养。”

    中医药标准化缺少统筹规划和有效的组织与经费保障,缺少中医药标准研究网络和可依托的骨干单位,缺乏标准化专业人才。应根据中医药标准化工作的进展,不断优化中医药标准化机构,加强标准化人才队伍培养。2009年,ISO/TC249中医药技术委员会秘书处落户中国,标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权,并将在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。

    管理和服务标准薄弱的问题

    中医药标准制定工作起步晚、基础弱,《标准》一文认为“我们需要有担当的精神、责任的意识,积极承担起这项工作。”现阶段,中医药标准体系尚不健全、结构尚不尽合理,已发布的标准主要为技术标准,而管理标准和服务标准的制定较薄弱。应在整体推进的基础上,根据需要,突出重点,循序渐进,加强管理标准和服务标准的制定。对中医药的海外办学、办医以及对从业人员的责任、权利、义务、职业道德、效果考核都应当有相应的管理标准。中医药标准体系应能够起约束作用,从技术和管理上进行干预,确保中医药在国际上的健康传播,保证中医药的原味传承。标准不是一成不变的,要在实践中不断完善,因此标准体系建设也应在使用过程中反复修改。

    标准与中医特色、疗效的关系

    在标准化过程中,应当既尽量保持中医特色,又要灵活运用;既便于表述,又便于交流。如针灸腧穴的定位、针灸针的长度、针刺的深度等,都要用到中医特色的计量单位“寸”,这与国际单位制计量长度单位不同。1987年世界卫生组织在韩国汉城召开国际会议,确定“寸”为经络和腧穴定位的标准计量单位。因此,在针灸标准的计量中使用“寸”作为单位,也就具有了中医针灸特色。

    《标准》中提到:“我们……有许许多多的技术和方法,历经几千年的传承,具有很好的效果和群众基础。许多方法花钱很少,或不花钱,家庭社区都可以用。”标准化程度与临床疗效之间并不是等同关系;中医药标准化的目的并不是单纯为了疗效,而是建立中医药的最佳秩序,为最终取得最佳效益、提高临床疗效服务。因此,实施中医药标准的落脚点还是为了提高疗效。

    中医药标准化建设是促进中医药学术发展的需要,也是维护我国作为中医药原创国地位的需要。中医药标准化的道路还很漫长,在标准化的理论与方法学研究上,还有很长的路要走,但我们必须坚持并进行系统深入的研究。 (陈泽林 郭义 天津中医药大学针灸标准化研究所)