过期药品,吃还是不吃? 药品“有效期”是如何确定的
过期药品,吃还是不吃?
根据中国非处方药物协会、中国药学会和中国医药质量管理协会2009年的一项调查显示:我国城镇居民家庭药箱的普及率比较高,几乎所有的家庭都配备家庭药箱或家庭常备药品,以应对常见病、慢性病或突发急病。但由于年轻家庭的生活节奏快、工作压力大,老年家庭又往往容易健忘,所以经常会发生需要服药时却发现药箱中的药品已经过期了。那么,在这种情况下,过期药还能不能服用呢?
药品过期后会产生很多变化
北京医院药学部质检室主任金鹏飞博士介绍,药品过期后的变化可以分为两类:一类是外观的变化,如有些药品明显地发生吸潮、变色、异味等现象,这类变化肉眼就能看到或闻到,所以容易识别,也容易避免误服;另一类是肉眼看不见的变化,主要表现在活性成分(治病成分)含量的下降而导致疗效的下降和有关物质(活性成分分解后产生的对人体有害的成分)的上升而导致毒副作用的上升,这类变化比较隐蔽,肉眼无法识别,只能通过检验才能发现问题。
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过期药品的危害因药而异,不能一概而论。有些过期药品会产生毒性有关物质:如阿司匹林(乙酰水杨酸)会水解成水杨酸,可能导致头痛、眩晕、耳鸣、视听力减退、精神错乱、惊厥甚至昏迷等“水杨酸反应”,以儿童和长期大量用药者最为多见;又如青霉素类药物,过期后会产生青霉胺以及青霉素聚合物等有害成分,会增加过敏的几率。当然也有些过期药品产生的有关物质对人体没有什么毒性,但因活性成分下降,会导致治疗效果不佳。
非特殊情况应避免服用过期药
如上所说,过期药存在较大的安全隐患,特别是对于缺乏药品知识的普通老百姓来说,无法分辨哪些药品过期后毒性增加,因而应该避免服用。我国《药品管理法》也明确规定:过期药物属于劣药,不得使用。但这个问题也应该具体问题具体分析,需要权衡利弊。打个比方,如果您或您的家人在家中突发冠心病,不及时服药可能直接威胁生命安全,而手边又只有过期的硝酸甘油,这种情况下还是应该服用;相反,如果是感冒、咳嗽、头痛等缓症,则不应服用过期药品,以免带来不必要的风险。
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此外,还应特别强调,药品有效期是指在一定贮存条件下的有效期,所以家里的药品一定要严格按照说明书的要求进行保存,否则,有效期内的药品也可能变质。
药品“有效期”是如何确定的?
药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下(一般指说明书中要求的贮存条件下),能够保证质量的期限。国家药典委员会首席专家钱忠直教授介绍,为了保证人民用药安全有效,原国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号),其中第九条明确要求药品包装标签上应注明药品有效期。
“有效期”的确定并非凭空而来,而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准,通过科学实验制定的。
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金鹏飞博士说,通过科学试验确定药物的有效期,虽然化学药和中药等不同类型药物之间有所区别,但基本程序都包括下面几个方面:影响因素试验,看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质,为贮存条件等方面的确定提供依据;加速试验,选择一个较为极端的条件下(一般选择温度40℃±2℃、湿度RH 75%±5%)进行 6 个月的考察,看看药品的质量是否有变化;长期试验,是指把药品长期放在规定的贮存条件下,分别在不同的时间点检测药品,看看药品在多长的时间内能保证质量,这个试验的时间较长,但最贴近药品的实际环境,因此也是制定有效期的最重要的参考因素。做完上面三个试验,药品的初步有效期就确定了。
但这个有效期不一定是最终的,最终的有效期还要通过对上市药品的定期检验,看看当初确定的有效期是否科学。最后,这个有效期还需要通过国家相关部门的审批方能生效。目前,我国药品的有效期基本都在1-5年,以2-3年的居多。本报记者 田晶 , 百拇医药